Markkinoiden jälkeinen tutkimus BandGripistä traumaattisessa haavan sulkemisessa verrattuna ompeleeseen
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: BandGrip
epätasapainoinen (2:1) satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta tapaa traumaattiseen ihon sulkemiseen päivystystilassa: BandGrip vs.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 45 potilasta enintään kahdessa tutkimuspaikassa, jotka hakeutuvat päivystykseen ihohaavahoitoa varten, hyväksytään ja satunnaistetaan hoitoon ompeleella tai BandGripillä.
Koehenkilöitä seurataan 30 päivää hoidon jälkeen haavan paranemisen kosmeettisen laadun arvioimiseksi, todisteita sulkemismenetelmään liittyvistä haittatapahtumista sekä haavan sulkemisen ja sulkuvälineiden poistamisen nopeutta ja täydellisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- John Fox, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen ikä 18-65.
- Potilas saapuu ensiapuun, jos hänellä on vähintään yksi ihohaava, jonka on arvioitu vaativan ompeleen sulkemista vartalossa tai raajoissa (käsiä ja jalkoja lukuun ottamatta).
- Haavan pituus on enintään 1,5 tuumaa.
- Koehenkilö on muuten tutkijan mielestä hyvässä yleisessä kunnossa.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan tutkijan antamia haavanhoitoohjeita ja pidättäytymään hoitolaitteesta poimimisesta, paikallisten lääkkeiden levittämisestä haavaan ja uimisesta tai ammeessa liotamisesta, kunnes BandGrip tai ompeleet on poistettu.
- Tutkittava suostuu palaamaan seuranta-arviointiin.
- Tutkittava (tai huoltaja) pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä moninkertainen trauma (vain useat haavat ovat sallittuja).
- Haava sisältää alaraajan, jossa on kriittinen raajan iskemia.
- Samanaikainen akuutti infektio, joka vaatii suonensisäistä tai oraalista antibioottia.
- Verenvuoto-, hyytymis- ja/tai hyytymishäiriöt.
- Kohde on dialyysihoidossa.
- Tulehdukselliset ja/tai allergiset sairaudet tai ihosairaudet: esimerkiksi psoriaasi, ekseema tai ihotulehdus.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Suun kautta otettavien steroidien tai immunosuppressanttien jatkuva käyttö.
- Tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloidisia tai hypertrofisia arpia.
- Epänormaalin haavan paranemisen historia.
- Purskeen tai kovan iskun aiheuttamat tähtihaavot.
- Eläimen tai ihmisen purema tai naarmu.
- Haava on päässä, käsissä tai jaloissa tai alueella, jossa iho on jännittynyt, tai nivelen alueella, jossa on lisääntynyt ihojännitys.
- Tutkija vastustaa potilaan osallistumista tutkimuspöytäkirjaan.
- Tunnettu allergia BandGrip- tai ommelmateriaalin komponenteille.
- Tunnettu kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö.
- Haava, joka vaatii devitalisoituneen tai saastuneen kudoksen puhdistamista.
- Haava aktiivisen ihottuman/ihovaurion kohdassa, mikä vaikeuttaa arviointia.
- Aiemmin käsitelty haava tai ei ole parantunut.
- Pistohaava.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BandGrip
Paikallinen ihonsulkulaite
|
Paikallinen ihonsulkulaite
|
|
Active Comparator: Vakioommel
Haavan sulkemiseen käytetään tavallisia ompeleita
|
Haavan sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
määritellään ihon reunojen jatkuvaksi likiarvoksi ilman uudelleentoimia.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haava tulee
Aikaikkuna: 10 ja 30 päivää sulkemisen jälkeen
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (jossa 100 edustaa täydellistä tyytyväisyyttä comeikseen), joka arvioi haavan kosmeettista Comesis Visual Analog Scalea.
|
10 ja 30 päivää sulkemisen jälkeen
|
|
Kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: indeksimenettelyä ja 10 päivää sulkemisen jälkeen
|
Kohde suorittaa 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon, jossa 100 edustaa pahinta kiputasoa.
|
indeksimenettelyä ja 10 päivää sulkemisen jälkeen
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 10 ja 30 päivää sulkemisen jälkeen
|
kliinisen infektion ilmaantuvuus, joka vaatii antibioottihoitoa.
|
10 ja 30 päivää sulkemisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää sulkemisen jälkeen
|
koehenkilöt suorittavat 100 mm:n VAS:n (josta 100 edustaa täydellistä tyytyväisyyttä) arvioidakseen kokonaisarvionsa arpistaan,
|
30 päivää sulkemisen jälkeen
|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: indeksimenettely
|
100 mm:n VAS (jossa 100 mm edustaa täydellistä tyytyväisyyttä) haavan sulkemisen yleisen helppouden arvioimiseksi.
|
indeksimenettely
|
|
Aika haavan sulkemiseen ja laitteen poistamiseen
Aikaikkuna: indeksimenettelyä ja 10 päivää haavan sulkemisen jälkeen
|
Aika sulkemiseen ja sulkulaitteen poistamiseen
|
indeksimenettelyä ja 10 päivää haavan sulkemisen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää sulkemisen jälkeen
|
osoitus aiheen mieltymyksestä äänen sulkemismenetelmälle
|
30 päivää sulkemisen jälkeen
|
|
Haavan arviointi
Aikaikkuna: 10 ja 30 päivää haavan sulkemisen jälkeen
|
lääkärin arvioinnista haavan paranemisen laadusta.
|
10 ja 30 päivää haavan sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dennis Donohoe, BandGrip
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol: ERM-001, Version 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .