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Eine Post-Market-Studie zu BandGrip beim Verschluss traumatischer Wunden im Vergleich zu Nähten

8. Juli 2019 aktualisiert von: BandGrip
eine unausgewogene (2:1) randomisierte Studie, die zwei Methoden des traumatischen Hautverschlusses in einer Notaufnahme vergleicht: BandGrip vs. Naht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 45 Probanden an bis zu 2 Studienzentren, die sich zur Behandlung einer Hautverletzung in der Notaufnahme vorstellen, werden einer Behandlung mit Nahtmaterial oder BandGrip zugestimmt und randomisiert. Die Probanden werden 30 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet, um die kosmetische Qualität der Wundheilung, Hinweise auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verschlussmethode sowie Geschwindigkeit und Vollständigkeit des Wundverschlusses und der Entfernung der Verschlussvorrichtungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of Irvine
        • Kontakt:
          • John Fox, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann/Frau im Alter von 18-65.
  • Das Subjekt stellt sich mit mindestens einer Hautverletzung in der Notaufnahme vor, die als Nahtverschluss am Rumpf oder an den Extremitäten (ausgenommen Hände und Füße) beurteilt wird.
  • Die Länge der Platzwunde ist kleiner oder gleich 1,5 Zoll.
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers ansonsten in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  • Der Proband muss bereit sein, die Anweisungen des Untersuchers zur Wundversorgung zu befolgen und nicht am Behandlungsgerät herumzupfen, topische Medikamente auf die Wunde aufzutragen und in einer Wanne zu schwimmen oder einzuweichen, bis BandGrip oder die Nähte entfernt sind.
  • Der Proband erklärt sich bereit, für Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) ist in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Mehrfachtrauma (lediglich mehrere Wunden sind erlaubt).
  • Die Wunde betrifft eine untere Extremität mit kritischer Extremitätenischämie.
  • Gleichzeitige akute Infektion, die intravenöse oder orale Antibiotika erfordert.
  • Blutungs-, Gerinnungs- und/oder Gerinnungsstörungen.
  • Das Subjekt ist auf Dialyse.
  • Entzündliche und/oder allergische Erkrankungen oder Zustände der Haut: zum Beispiel Psoriasis, Ekzem oder Dermatitis.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden oder Immunsuppressiva.
  • Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben.
  • Geschichte der abnormalen Wundheilung.
  • Geplatzte sternförmige Verletzungen durch Quetschen oder harten Schlag.
  • Tierischer oder menschlicher Biss oder Kratzer.
  • Die Wunde befindet sich am Kopf, an den Händen oder Füßen oder in einem Bereich mit hoher Hautspannung oder über einem Bereich mit erhöhter Hautspannung an einem Gelenk.
  • Der Prüfer widerspricht der Beteiligung eines Patienten am Studienprotokoll.
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile von BandGrip oder Nahtmaterial.
  • Bekannte kognitive oder psychiatrische Störung.
  • Wunde, die ein Debridement von devitalisiertem oder kontaminiertem Gewebe erfordert.
  • Wunde an der Stelle des aktiven Hautausschlags/der Hautläsion, was die Beurteilung erschwert.
  • Zuvor behandelte Wunde oder hat nicht geheilt.
  • Stichwunde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BandGrip
Topisches Hautverschlussgerät
Gerät: BandGrip
Topisches Hautverschlussgerät
Aktiver Komparator: Standardnaht
Für den Wundverschluss werden Standardnähte verwendet
Gerät: Naht
Wundverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompletter Wundverschluss
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
definiert als kontinuierliche Annäherung der Hautränder ohne Notwendigkeit einer erneuten Intervention .
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunde kommt
Zeitfenster: 10 und 30 Tage nach Schließung
eine visuelle 100-mm-Analogskala (wobei 100 die vollständige Zufriedenheit mit Comesis darstellt) zur Beurteilung der Wundkosmetik mithilfe der visuellen Comesis-Analogskala.
10 und 30 Tage nach Schließung
Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Indexverfahren und 10 Tage nach Schließung
Das Subjekt wird eine 100 mm visuelle Analogskala ausfüllen, wobei 100 das schlimmste Schmerzniveau darstellt.
Indexverfahren und 10 Tage nach Schließung
Infektion
Zeitfenster: 10 und 30 Tage nach Schließung
Inzidenz einer klinischen Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert.
10 und 30 Tage nach Schließung
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Schließung
Die Probanden absolvieren eine 100-mm-VAS (wobei 100 für vollständige Zufriedenheit stehen), um ihre Gesamteinschätzung ihrer Narbe zu bewerten.
30 Tage nach Schließung
Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Indexverfahren
eine 100-mm-VAS (wobei 100 mm vollständige Zufriedenheit darstellen), um die allgemeine Leichtigkeit des Wundverschlusses zu bewerten.
Indexverfahren
Zeit bis zum Wundverschluss und Entfernung des Geräts
Zeitfenster: Indexverfahren und 10 Tage nach Wundverschluss
Zeit zum Schließen und Entfernen der Verschlussvorrichtung
Indexverfahren und 10 Tage nach Wundverschluss
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Schließung
Angabe der Subjektpräferenz für die Methode des Tonabschlusses
30 Tage nach Schließung
Wundbewertung
Zeitfenster: 10 und 30 Tage nach Wundverschluss
Beurteilung der Qualität der Wundheilung durch den Arzt.
10 und 30 Tage nach Wundverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BandGrip

Ermittler

  • Studienleiter: Dennis Donohoe, BandGrip

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol: ERM-001, Version 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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