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Uno studio post-mercato di BandGrip nella chiusura traumatica della ferita rispetto alla sutura

8 luglio 2019 aggiornato da: BandGrip
uno studio randomizzato non bilanciato (2:1) che confronta due metodi di chiusura traumatica della pelle in un contesto di pronto soccorso: BandGrip vs sutura

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 45 soggetti in un massimo di 2 siti di studio che si presentano al pronto soccorso per il trattamento di una lacerazione cutanea saranno acconsentiti e randomizzati al trattamento con sutura o BandGrip. I soggetti saranno seguiti per 30 giorni dopo il trattamento per valutare la qualità estetica della guarigione della ferita, l'evidenza di eventi avversi correlati al metodo di chiusura e la velocità e la completezza della chiusura della ferita e la rimozione dei dispositivi di chiusura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of Irvine
        • Contatto:
          • John Fox, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio/femmina 18-65.
  • Il soggetto si presenta al pronto soccorso con almeno una lacerazione cutanea che si ritiene richieda una chiusura di sutura sul tronco o sulle estremità (escluse mani e piedi).
  • La lunghezza della lacerazione è inferiore o uguale a 1,5 pollici.
  • Il soggetto è altrimenti in buona salute generale secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Il soggetto deve essere disposto a seguire le istruzioni per la cura della ferita fornite dallo sperimentatore e astenersi dal raccogliere il dispositivo di trattamento, applicare farmaci topici sulla ferita e nuotare o immergersi in una vasca fino a quando BandGrip o le suture non vengono rimosse.
  • Il soggetto accetta di tornare per le valutazioni di follow-up.
  • Il soggetto (o tutore) è in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trauma multiplo significativo (sono consentite solo ferite multiple).
  • La ferita coinvolge un arto inferiore con ischemia critica dell'arto.
  • Infezione acuta concomitante che richiede antibiotici per via endovenosa o orale.
  • Sanguinamento, coagulazione e/o disturbi della coagulazione.
  • Il soggetto è in dialisi.
  • Malattie o condizioni infiammatorie e/o allergiche della pelle: ad esempio psoriasi, eczema o dermatite.
  • Storia dell'abuso di droghe.
  • Uso cronico di steroidi orali o immunosoppressori.
  • Storia personale o familiare nota di cicatrici cheloidi o ipertrofiche.
  • Storia di guarigione anormale della ferita.
  • Scoppio lacerazioni stellate dovute a schiacciamento o duro colpo.
  • Morso o graffio di animale o umano.
  • La ferita è nella testa, nelle mani o nei piedi o in un'area ad alta tensione cutanea o attraverso un'area di aumento della tensione cutanea su un'articolazione.
  • L'investigatore si oppone al coinvolgimento di un paziente nel protocollo dello studio.
  • Allergia nota ai componenti di BandGrip o materiale di sutura.
  • Disturbo cognitivo o psichiatrico noto.
  • Ferita che richiede lo sbrigliamento del tessuto devitalizzato o contaminato.
  • Ferita nella sede di eruzione cutanea attiva/lesione cutanea che rende difficile la valutazione.
  • Ferita trattata in precedenza o che non è guarita.
  • Ferita da puntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BandGrip
Dispositivo di chiusura topica della pelle
Dispositivo: BandGrip
Dispositivo di chiusura topica della pelle
Comparatore attivo: Sutura standard
Verranno utilizzate suture standard per la chiusura della ferita
Dispositivo: Suturare
Chiusura della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
definita come continua approssimazione dei margini cutanei senza necessità di reintervento.
30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comesi della ferita
Lasso di tempo: 10 e 30 giorni dopo la chiusura
una scala analogica visiva da 100 mm (con 100 che rappresenta la completa soddisfazione per comesis) che valuta l'estetica della ferita utilizzando la scala analogica visiva Comesis.
10 e 30 giorni dopo la chiusura
Dolore/disagio
Lasso di tempo: procedura indice e 10 giorni dopo la chiusura
Il soggetto completerà una scala analogica visiva di 100 mm con 100 che rappresenta il livello di dolore peggiore.
procedura indice e 10 giorni dopo la chiusura
Infezione
Lasso di tempo: 10 e 30 giorni dopo la chiusura
incidenza di infezioni cliniche che richiedono un trattamento antibiotico.
10 e 30 giorni dopo la chiusura
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la chiusura
i soggetti completeranno una VAS da 100 mm (con 100 che rappresentano la completa soddisfazione) per valutare la loro valutazione complessiva della loro cicatrice,
30 giorni dopo la chiusura
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: procedura indice
un VAS da 100 mm (con 100 mm che rappresenta la completa soddisfazione) per valutare la facilità complessiva di chiusura della ferita.
procedura indice
Tempo di chiusura della ferita e rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: procedura indice e 10 giorni dopo la chiusura della ferita
Tempo di chiusura e rimozione del dispositivo di chiusura
procedura indice e 10 giorni dopo la chiusura della ferita
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la chiusura
indicazione della preferenza del soggetto per il metodo di chiusura sonora
30 giorni dopo la chiusura
Valutazione della ferita
Lasso di tempo: 10 e 30 giorni dopo la chiusura della ferita
valutazione della qualità della guarigione della ferita da parte del medico.
10 e 30 giorni dopo la chiusura della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BandGrip

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dennis Donohoe, BandGrip

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol: ERM-001, Version 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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