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Um estudo pós-mercado do BandGrip no fechamento de feridas traumáticas em comparação com a sutura

8 de julho de 2019 atualizado por: BandGrip
um estudo randomizado não balanceado (2:1) comparando dois métodos de fechamento traumático da pele em um ambiente de emergência: BandGrip vs sutura

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 45 indivíduos em até 2 locais de estudo que se apresentarem ao pronto-socorro para tratamento de uma laceração da pele serão consentidos e randomizados para tratamento com sutura ou BandGrip. Os indivíduos serão acompanhados por 30 dias após o tratamento para avaliar a qualidade cosmética da cicatrização da ferida, evidências de eventos adversos relacionados ao método de fechamento e velocidade e integridade do fechamento da ferida e remoção dos dispositivos de fechamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of Irvine
        • Contato:
          • John Fox, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem/Mulher de 18 a 65 anos.
  • O sujeito se apresenta na sala de emergência com pelo menos uma laceração na pele avaliada como exigindo fechamento de sutura no tronco ou nas extremidades (excluindo mãos e pés).
  • O comprimento da laceração é menor ou igual a 1,5 polegadas.
  • O sujeito está de boa saúde geral na opinião do investigador.
  • O sujeito deve estar disposto a seguir as instruções para tratamento de feridas fornecidas pelo investigador e abster-se de mexer no dispositivo de tratamento, aplicar medicamentos tópicos na ferida e nadar ou mergulhar em uma banheira até que o BandGrip ou as suturas sejam removidos.
  • O sujeito concorda em retornar para avaliações de acompanhamento.
  • O sujeito (ou responsável) é capaz de compreender e dar consentimento informado para a participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Trauma múltiplo significativo (somente ferimentos múltiplos são permitidos).
  • A ferida envolve um membro inferior com isquemia crítica do membro.
  • Infecção aguda concomitante que requer antibióticos intravenosos ou orais.
  • Hemorragia, coagulação e ou distúrbios de coagulação.
  • O sujeito está em diálise.
  • Doenças ou condições inflamatórias e/ou alérgicas da pele: por exemplo, psoríase, eczema ou dermatite.
  • Histórico de abuso de drogas.
  • Uso crônico de esteróides orais ou imunossupressores.
  • História pessoal ou familiar conhecida de queloide ou cicatriz hipertrófica.
  • História de cicatrização anormal de feridas.
  • Lacerações estreladas estouradas devido a um esmagamento ou golpe forte.
  • Mordida ou arranhão de animal ou humano.
  • A ferida está na cabeça, mãos ou pés ou em uma área de alta tensão da pele ou em uma área de aumento da tensão da pele em uma articulação.
  • O investigador se opõe ao envolvimento de um paciente no protocolo do estudo.
  • Alergia conhecida a componentes do BandGrip ou material de sutura.
  • Transtorno cognitivo ou psiquiátrico conhecido.
  • Ferida que requer desbridamento de tecido desvitalizado ou contaminado.
  • Ferida no local da erupção ativa/lesão cutânea dificultando a avaliação.
  • Ferida previamente tratada ou que não cicatrizou.
  • Ferida por punção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BandGrip
Dispositivo tópico de fechamento da pele
Dispositivo: BandGrip
Dispositivo tópico de fechamento da pele
Comparador Ativo: Sutura Padrão
Suturas padrão serão usadas para fechamento da ferida
Dispositivo: Sutura
Fechamento de feridas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento completo da ferida
Prazo: 30 dias pós tratamento
definida como a aproximação contínua das margens da pele sem necessidade de reintervenção.
30 dias pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferida comeis
Prazo: 10 e 30 dias após o fechamento
uma escala analógica visual de 100 mm (com 100 representando satisfação completa com a comissura) avaliando a estética da ferida usando a Escala Analógica Visual de Comesis.
10 e 30 dias após o fechamento
Dor/desconforto
Prazo: procedimento de índice e 10 dias após o fechamento
O sujeito completará uma escala analógica visual de 100 mm com 100 representando o pior nível de dor.
procedimento de índice e 10 dias após o fechamento
Infecção
Prazo: 10 e 30 dias após o fechamento
incidência de infecção clínica que requer tratamento com antibióticos.
10 e 30 dias após o fechamento
Satisfação do sujeito
Prazo: 30 dias após o fechamento
os indivíduos completarão um VAS de 100 mm (com 100 representando satisfação total) para avaliar sua avaliação geral de sua cicatriz,
30 dias após o fechamento
Satisfação do médico
Prazo: procedimento de índice
um VAS de 100 mm (com 100 mm representando satisfação total) para avaliar a facilidade geral de fechamento da ferida.
procedimento de índice
Tempo para fechamento da ferida e remoção do dispositivo
Prazo: procedimento inicial e 10 dias após o fechamento da ferida
Tempo para fechamento e remoção do dispositivo de fechamento
procedimento inicial e 10 dias após o fechamento da ferida
Satisfação do assunto
Prazo: 30 dias após o fechamento
indicação da preferência do sujeito pelo método de fechamento do som
30 dias após o fechamento
Avaliação da ferida
Prazo: 10 e 30 dias após o fechamento da ferida
avaliação da qualidade da cicatrização de feridas pelo médico.
10 e 30 dias após o fechamento da ferida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BandGrip

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dennis Donohoe, BandGrip

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol: ERM-001, Version 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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