BandGrip 在创伤性伤口闭合中与缝合线相比的上市后研究
2019年7月8日 更新者：BandGrip
一项不平衡 (2:1) 的随机研究，比较了 ER 环境中两种创伤性皮肤闭合方法：BandGrip 与缝合
研究概览
详细说明
最多 2 个研究地点的最多 45 名受试者将获得急诊室治疗皮肤裂伤的同意，并随机接受缝合或 BandGrip 治疗。
治疗后将跟踪受试者 30 天，以评估伤口愈合的美容质量、与闭合方法相关的不良事件证据，以及伤口闭合和闭合装置移除的速度和完整性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92868
- 招聘中
- University of Irvine
-
接触：
- John Fox, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性年龄在 18-65 岁之间。
- 受试者因至少一处皮肤撕裂被送往急诊室，经评估需要对躯干或四肢（不包括手脚）进行缝合。
- 撕裂的长度小于或等于 1.5 英寸。
- 研究者认为受试者在其他方面总体健康状况良好。
- 受试者必须愿意遵循调查员提供的伤口护理说明，并且在 BandGrip 或缝合线被移除之前，不得在治疗装置上采摘、在伤口上涂抹局部药物、游泳或浸泡在浴缸中。
- 受试者同意返回进行后续评估。
- 受试者（或监护人）能够理解并同意参与本研究。
排除标准：
- 严重的多处外伤（仅允许多处伤口）。
- 伤口涉及严重肢体缺血的下肢。
- 需要静脉或口服抗生素的并发急性感染。
- 出血、凝血和/或凝血障碍。
- 对象正在接受透析。
- 皮肤的炎症和/或过敏性疾病或病症：例如牛皮癣、湿疹或皮炎。
- 吸毒史。
- 长期使用口服类固醇或免疫抑制剂。
- 已知的瘢痕疙瘩或增生性疤痕个人或家族史。
- 伤口愈合异常史。
- 由于挤压或重击而爆裂的星状撕裂伤。
- 动物或人类咬伤或抓伤。
- 伤口位于头部、手部或脚部或皮肤张力较高的区域或关节处皮肤张力增加的区域。
- 研究者反对患者参与研究方案。
- 已知对 BandGrip 或缝合材料的组件过敏。
- 已知的认知或精神障碍。
- 需要清创失活或受污染组织的伤口。
- 活动性皮疹/皮肤损伤部位的伤口使评估变得困难。
- 以前治疗过的伤口或未能愈合。
- 刺伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全闭合
大体时间：治疗后30天
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定义为皮肤边缘连续逼近而不需要再次干预。
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治疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：关闭后 10 天和 30 天
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100mm 视觉模拟量表（100 代表对 comesis 完全满意）使用 Comesis 视觉模拟量表评估伤口美容。
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关闭后 10 天和 30 天
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疼痛/不适
大体时间：索引程序和关闭后 10 天
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受试者将完成 100 毫米视觉模拟量表，其中 100 代表最严重的疼痛程度。
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索引程序和关闭后 10 天
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感染
大体时间：关闭后 10 天和 30 天
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需要抗生素治疗的临床感染发生率。
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关闭后 10 天和 30 天
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受试者满意度
大体时间：关闭后 30 天
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受试者将完成 100mm VAS（100 代表完全满意）来评估他们对疤痕的整体评估，
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关闭后 30 天
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医师满意度
大体时间：索引程序
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100mm VAS（100mm 代表完全满意）来评估伤口闭合的整体难易程度。
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索引程序
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伤口闭合和装置移除的时间
大体时间：索引程序和伤口闭合后 10 天
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关闭和移除关闭装置的时间
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索引程序和伤口闭合后 10 天
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学科满意度
大体时间：关闭后 30 天
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指示对象对声音关闭方法的偏好
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关闭后 30 天
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伤口评估
大体时间：伤口闭合后 10 天和 30 天
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由医生评估伤口愈合的质量。
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伤口闭合后 10 天和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dennis Donohoe、BandGrip
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月15日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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