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Une étude post-commercialisation de BandGrip dans la fermeture de plaie traumatique par rapport à la suture

8 juillet 2019 mis à jour par: BandGrip
une étude randomisée non équilibrée (2: 1) comparant deux méthodes de fermeture cutanée traumatique dans un contexte d'urgence: BandGrip vs suture

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 45 sujets sur jusqu'à 2 sites d'étude qui se présentent aux urgences pour le traitement d'une lacération cutanée seront consentis et randomisés pour un traitement par suture ou BandGrip. Les sujets seront suivis pendant 30 jours après le traitement pour évaluer la qualité esthétique de la cicatrisation des plaies, les preuves d'événements indésirables liés à la méthode de fermeture, ainsi que la vitesse et l'intégralité de la fermeture de la plaie et du retrait des dispositifs de fermeture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of Irvine
        • Contact:
          • John Fox, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/Femme âgé de 18 à 65 ans.
  • Le sujet se présente aux urgences avec au moins une lacération cutanée qui est évaluée comme nécessitant une suture sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des mains et des pieds).
  • La longueur de la lacération est inférieure ou égale à 1,5 pouces.
  • Le sujet est par ailleurs en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet doit être disposé à suivre les instructions de soin des plaies fournies par l'investigateur et à s'abstenir de cueillir l'appareil de traitement, d'appliquer des médicaments topiques sur la plaie et de nager ou de tremper dans une baignoire jusqu'à ce que BandGrip ou les sutures soient retirés.
  • Le sujet accepte de revenir pour des évaluations de suivi.
  • Le sujet (ou tuteur) est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Traumatismes multiples importants (seules les plaies multiples sont autorisées).
  • La plaie implique un membre inférieur avec une ischémie critique des membres.
  • Infection aiguë concomitante nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse ou orale.
  • Troubles de saignement, de coagulation et/ou de coagulation.
  • Le sujet est sous dialyse.
  • Maladies ou affections cutanées inflammatoires et/ou allergiques : par exemple, psoriasis, eczéma ou dermatite.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Utilisation chronique de stéroïdes oraux ou d'immunosuppresseurs.
  • Antécédents personnels ou familiaux connus de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques.
  • Antécédents de cicatrisation anormale.
  • Lacérations étoilées éclatées dues à un écrasement ou à un coup dur.
  • Morsure ou égratignure animale ou humaine.
  • La plaie se trouve dans la tête, les mains ou les pieds ou dans une zone de tension cutanée élevée ou dans une zone de tension cutanée accrue sur une articulation.
  • L'enquêteur s'oppose à l'implication d'un patient dans le protocole d'étude.
  • Allergie connue aux composants du BandGrip ou du matériel de suture.
  • Trouble cognitif ou psychiatrique connu.
  • Plaie nécessitant le débridement de tissus dévitalisés ou contaminés.
  • Plaie au site de l'éruption/lésion cutanée active rendant l'évaluation difficile.
  • Blessure déjà traitée ou qui n'a pas cicatrisé.
  • Blessure perforante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BandeGrip
Dispositif de fermeture cutanée topique
Dispositif: BandeGrip
Dispositif de fermeture cutanée topique
Comparateur actif: Suture standard
Des sutures standard seront utilisées pour la fermeture de la plaie
Dispositif: Suture
Fermeture de la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture complète de la plaie
Délai: 30 jours après le traitement
défini comme un rapprochement continu des marges cutanées sans nécessité de réintervention.
30 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure vientis
Délai: 10 et 30 jours après fermeture
une échelle visuelle analogique de 100 mm (avec 100 représentant une satisfaction complète avec comeis) évaluant l'aspect de la plaie à l'aide de l'échelle visuelle analogique Comesis.
10 et 30 jours après fermeture
Douleur/inconfort
Délai: procédure d'indexation et 10 jours post clôture
Le sujet remplira une échelle visuelle analogique de 100 mm, 100 représentant le pire niveau de douleur.
procédure d'indexation et 10 jours post clôture
Infection
Délai: 10 et 30 jours après fermeture
incidence des infections cliniques nécessitant un traitement antibiotique.
10 et 30 jours après fermeture
Satisfaction du sujet
Délai: 30 jours après fermeture
les sujets rempliront une EVA de 100 mm (100 représentant une satisfaction complète) pour évaluer leur évaluation globale de leur cicatrice,
30 jours après fermeture
Satisfaction des médecins
Délai: procédure d'indexation
une EVA de 100 mm (100 mm représentant une entière satisfaction) pour évaluer la facilité globale de fermeture de la plaie.
procédure d'indexation
Délai de fermeture de la plaie et de retrait du dispositif
Délai: procédure index et 10 jours après la fermeture de la plaie
Délai de fermeture et retrait du dispositif de fermeture
procédure index et 10 jours après la fermeture de la plaie
Satisfaction du sujet
Délai: 30 jours après fermeture
indication de la préférence du sujet pour la méthode de fermeture sonore
30 jours après fermeture
Évaluation des plaies
Délai: 10 et 30 jours après la fermeture de la plaie
évaluation de la qualité de la cicatrisation par le médecin.
10 et 30 jours après la fermeture de la plaie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BandGrip

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dennis Donohoe, BandGrip

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol: ERM-001, Version 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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