全身麻酔にさらされた乳児の神経発達：多施設調査 (GENIUS)
2021年2月23日 更新者：Xiao-Yu Yang, MD、Huashan Hospital
全身麻酔にさらされた幼児の神経発達調査：上海で結ばれた多施設前向きコホート研究
最も一般的に使用されている全身麻酔薬が若い動物の神経発達に悪影響を及ぼし、脳の構造的欠陥と認知障害の両方を引き起こす可能性があることが、多くの前臨床証拠によって確認されています。
しかし、そのような影響が幼い頃に全身麻酔にさらされた子供にも起こるかどうかは現時点では不明です.
いくつかの観察臨床研究と 1 つの介入臨床試験では、80 分未満の短時間の全身麻酔が認知発達にとって安全である可能性があることが示されました。
長期および/または複数回の麻酔への暴露に関して、いくつかの研究は長期的な認知障害との関連を支持しましたが、他の研究はそうではありませんでした.
これらの研究は、主に遡及的または両方向的な研究です。
私たちは、手術後 1 年間に 2 歳になる前に麻酔にさらされた乳児の神経発達を調べ、3 時間未満の麻酔にさらされた乳児と 3 時間以上の乳児の神経発達状態を比較するための前向き多施設コホート研究を設計しました。
Gesell Developmental Inventory (GDI) といくつかの神経心理学的テスト バッテリーが使用されます。
この研究の予想される結果は、麻酔と幼児の長期的な神経発達の関係を解明するために、アジア人からの信頼できる証拠を追加するでしょう。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao-Yu Yang, M.D.
- 電話番号：7693 52889999
- メール：yangxiaoyu@huashan.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng-Qiang Luo, M.D.
- 電話番号：7693 52889999
- メール：viteroman@sina.com
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital Fudan University
-
コンタクト：
- Xiaoyu Yang, MD
- 電話番号：52889999
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔下での待機手術が予定されている適格な乳児は、中国の上海にある 6 つの医療センターで募集されます。
医療センターには、復旦大学華山医院、上海小児医療センター、復旦大学小児病院、上海小児病院、上海第 10 人民病院、上海交通大学付属の上海第 9 人民病院が含まれます。
説明
包含基準:
- 出生時のアプガースコア≧8
- ASAレベルⅠ～Ⅲ
- 幼児の両親または保護者から書面による同意書を入手した
除外基準:
- -月経後年齢≤44週、または月経後年齢≥144週
- 重度の心臓、肺、または神経疾患
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群
- -難産および/または低酸素性虚血性脳症の病歴
- 出生時の在胎週数≦32週
- 既知または疑われる染色体異常、視覚または聴覚の異常な発達、神経発達遅滞、または神経発達に影響を与える可能性のあるその他の既知の後天性または先天性異常
- 重大な心臓血管手術、重大な耳鼻咽喉科手術、または脳神経外科
- 生存率を低下させる可能性のある悪性疾患
- 過去3か月間または現在、他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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長時間の麻酔暴露
幼児は合計 3 時間以上の全身麻酔を受けます。
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静脈麻酔または吸入麻酔、あるいはその両方を使用する外科手術または診断介入に必要な全身麻酔。
他の名前：
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短時間の麻酔暴露
乳児は合計 3 時間未満の全身麻酔を受けます。
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静脈麻酔または吸入麻酔、あるいはその両方を使用する外科手術または診断介入に必要な全身麻酔。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gesell Developmental Inventory の発達指数の変化
時間枠：麻酔前のベースラインから麻酔後 1 年まで
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Gesell Developmental Inventory は中国語に翻訳され、Beijing Children's Health Care Institute によって標準化されており、パフォーマンスの結果は発達指数 (DQ) として表されます。
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麻酔前のベースラインから麻酔後 1 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Gesell Developmental Inventory の 5 つのドメインの標準化されたスコアの変更
時間枠：麻酔前のベースラインから麻酔後 1 年まで
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5 つの行動ドメインは、粗大運動、微細運動、言語、適応、および個人社会的行動です。
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麻酔前のベースラインから麻酔後 1 年まで
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社会的成熟度尺度の標準化されたスコアの変更
時間枠：麻酔前のベースラインから麻酔後 1 年まで
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社会的成熟度尺度には、保護者が回答するように設計された 6 つの領域と 132 の質問が含まれています。
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麻酔前のベースラインから麻酔後 1 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D.、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Graham MR. Clinical update regarding general anesthesia-associated neurotoxicity in infants and children. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):682-687. doi: 10.1097/ACO.0000000000000520.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
- Warner DO, Zaccariello MJ, Katusic SK, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Buenvenida SL, Gleich SJ, Wilder RT, Sprung J, Hu D, Voigt RG, Paule MG, Chelonis JJ, Flick RP. Neuropsychological and Behavioral Outcomes after Exposure of Young Children to Procedures Requiring General Anesthesia: The Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):89-105. doi: 10.1097/ALN.0000000000002232.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。