Neurodéveloppement des nourrissons exposés à l'anesthésie générale : une enquête multicentrique (GENIUS)
23 février 2021 mis à jour par: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Enquête sur le neurodéveloppement des nourrissons exposés à l'anesthésie générale : une étude de cohorte prospective multicentrique réunie à Shanghai
De nombreuses preuves précliniques ont confirmé que les anesthésiques généraux les plus couramment utilisés peuvent affecter négativement le développement neurologique des jeunes animaux, provoquant à la fois des anomalies structurelles du cerveau et des troubles cognitifs.
Cependant, il n'est pas clair à l'heure actuelle si un tel effet se produirait également chez les enfants exposés à une anesthésie générale au début de leur vie.
Plusieurs études cliniques observationnelles et un essai clinique interventionnel ont indiqué qu'une anesthésie générale de courte durée inférieure à 80 minutes pourrait être sans danger pour le développement cognitif.
Concernant l'exposition à long terme et/ou à plusieurs anesthésies, certaines études ont soutenu son association avec des défauts cognitifs à long terme, tandis que d'autres études ne l'ont pas fait.
Ces études sont principalement des recherches rétrospectives ou ambirectives.
Nous avons conçu une étude de cohorte prospective et multicentrique pour examiner le développement neurologique des nourrissons exposés à l'anesthésie avant l'âge de 2 ans au cours de la première année suivant la chirurgie, et comparer l'état du développement neurologique des nourrissons exposés à l'anesthésie moins de 3 heures et ceux de plus de 3 heures.
Le Gesell Developmental Inventory (GDI) et plusieurs batteries de tests neuropsychologiques seront utilisés.
Le résultat attendu de l'étude ajoutera des preuves fiables provenant d'Asiatiques pour élucider la relation entre l'anesthésie et le développement neurologique à long terme des nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao-Yu Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 7693 52889999
- E-mail: yangxiaoyu@huashan.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meng-Qiang Luo, M.D.
- Numéro de téléphone: 7693 52889999
- E-mail: viteroman@sina.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Xiaoyu Yang, MD
- Numéro de téléphone: 52889999
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les nourrissons éligibles devant subir des chirurgies électives sous anesthésie générale seront recrutés dans six centres médicaux à Shanghai, en Chine.
Les centres médicaux comprennent l'hôpital Huashan de l'université Fudan, le centre médical pour enfants de Shanghai, l'hôpital pour enfants de l'université Fudan, l'hôpital pour enfants de Shanghai, le dixième hôpital populaire de Shanghai et le neuvième hôpital populaire de Shanghai affilié à l'université Jiao Tong de Shanghai.
La description
Critère d'intégration:
- Score d'Apgar ≥ 8 à la naissance
- Niveau ASA Ⅰ~Ⅲ
- Obtention du formulaire de consentement écrit des parents ou tuteurs des nourrissons
Critère d'exclusion:
- Âge postmenstruel ≤ 44 semaines ou âge postmenstruel ≥ 144 semaines
- Maladie cardiaque, pulmonaire ou neurologique grave
- Syndrome d'hypopnée d'apnée obstructive du sommeil sévère
- Antécédents de dystocie et/ou d'encéphalopathie ischémique hypoxique
- Âge gestationnel à la naissance ≤32 semaines
- Toute anomalie chromosomique connue ou suspectée, un développement anormal de la vision ou de l'ouïe, un retard du développement neurologique ou d'autres anomalies acquises ou congénitales connues pouvant affecter le développement neurologique
- Chirurgie cardiovasculaire importante, chirurgie ORL importante ou neurochirurgie
- Maladies malignes pouvant réduire la survie
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ou actuellement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exposition prolongée à l'anesthésie
Les nourrissons reçoivent une anesthésie générale pendant plus de 3 heures au total.
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Anesthésie générale requise pour les procédures chirurgicales ou les interventions diagnostiques utilisant des anesthésiques intraveineux ou par inhalation, ou les deux.
Autres noms:
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Exposition à l'anesthésie de courte durée
Les nourrissons reçoivent une anesthésie générale de moins de 3 heures au total.
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Anesthésie générale requise pour les procédures chirurgicales ou les interventions diagnostiques utilisant des anesthésiques intraveineux ou par inhalation, ou les deux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du quotient de développement du Gesell Developmental Inventory
Délai: De la ligne de base avant l'anesthésie à 1 an après l'anesthésie
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L'inventaire de développement de Gesell a été traduit en chinois et normalisé par l'Institut de soins de santé pour enfants de Pékin et les résultats de performance sont exprimés sous forme de quotient de développement (QD).
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De la ligne de base avant l'anesthésie à 1 an après l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score standardisé des cinq domaines du Gesell Developmental Inventory
Délai: De la ligne de base avant l'anesthésie à 1 an après l'anesthésie
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Les cinq domaines comportementaux sont la motricité globale, la motricité fine, le langage, les comportements adaptatifs et les comportements personnels et sociaux.
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De la ligne de base avant l'anesthésie à 1 an après l'anesthésie
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Modification du score standardisé de l'échelle de maturité sociale
Délai: De la ligne de base avant l'anesthésie à 1 an après l'anesthésie
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L'échelle de maturité sociale comprend six domaines et 132 questions conçues pour être complétées par les parents.
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De la ligne de base avant l'anesthésie à 1 an après l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Graham MR. Clinical update regarding general anesthesia-associated neurotoxicity in infants and children. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):682-687. doi: 10.1097/ACO.0000000000000520.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
- Warner DO, Zaccariello MJ, Katusic SK, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Buenvenida SL, Gleich SJ, Wilder RT, Sprung J, Hu D, Voigt RG, Paule MG, Chelonis JJ, Flick RP. Neuropsychological and Behavioral Outcomes after Exposure of Young Children to Procedures Requiring General Anesthesia: The Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):89-105. doi: 10.1097/ALN.0000000000002232.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GENIUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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