Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudvikling af spædbørn udsat for generel anæstesi: en multicenterundersøgelse (GENIUS)

23. februar 2021 opdateret af: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Generel anæstesi udsatte spædbørn Neuroudviklingsundersøgelse: et multicenter prospektivt kohortestudie forenet i Shanghai

Talrige prækliniske beviser har bekræftet, at de mest almindeligt anvendte generel anæstetika kan påvirke neuroudviklingen af ​​unge dyr negativt, hvilket forårsager både strukturel defekt i hjernen og kognitiv svækkelse. Det er dog på nuværende tidspunkt uklart, om en sådan effekt også vil forekomme hos børn, der udsættes for generel anæstesi i deres tidlige liv. Adskillige observationelle kliniske undersøgelser og et interventionelt klinisk forsøg indikerede, at korttidsgenerel anæstesi på mindre end 80 minutter kan være sikkert for kognitiv udvikling. Med hensyn til langvarig og/eller multipel anæstesi-eksponering understøttede nogle undersøgelser dets sammenhæng med langsigtede kognitive defekter, mens andre undersøgelser ikke gjorde det. Disse undersøgelser er hovedsageligt retrospektive eller ambirektionelle undersøgelser. Vi har designet et prospektivt, multicenter kohortestudie for at undersøge neuroudviklingen af ​​spædbørn, der blev udsat for anæstesi før 2 års alderen i det første år efter operationen, og sammenligne neuroudviklingsstatus for spædbørn, der blev udsat for anæstesi mindre end 3 timer, og de mere end 3 timer. Gesell Developmental Inventory (GDI) og adskillige neuropsykologiske testbatterier vil blive brugt. Det forventede resultat af undersøgelsen vil tilføje pålidelige beviser fra asiater for at belyse forholdet mellem anæstesi og langsigtet neuroudvikling hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Telefonnummer: 52889999

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede spædbørn, der er planlagt til elektive operationer under generel anæstesi, vil blive rekrutteret i seks medicinske centre i Shanghai, Kina. Lægecentrene omfatter Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children's Medical Center, Børnehospitalet ved Fudan University, Børnehospitalet i Shanghai, Shanghai Tenth People's Hospital og Shanghai Ninth People's Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apgar-score ≥ 8 ved fødslen
  • ASA-niveau Ⅰ~Ⅲ
  • Indhentet skriftlig samtykkeerklæring fra spædbørns forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenstruel alder ≤ 44 uger, eller postmenstruel alder ≥ 144 uger
  • Alvorlig hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Svært obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom
  • Anamnese med dystoci og/eller hypoxisk iskæmisk encefalopati
  • Svangerskabsalder ved fødslen ≤32 uger
  • Enhver kendt eller formodet kromosomafvigelse, unormal udvikling af syn eller hørelse, neuroudviklingsretardering eller andre kendte erhvervede eller medfødte abnormiteter, der kan påvirke neuroudviklingen
  • Betydelig kardiovaskulær kirurgi, betydelig ØNH-operation eller neurokirurgi
  • Ondartede sygdomme, der kan reducere overlevelse
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder eller på nuværende tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langtidseksponering for anæstesi
Spædbørn får generel anæstesi længere end 3 timer i alt.
Medicin: Generel anæstesi
Generel anæstesi påkrævet til kirurgiske procedurer eller diagnostiske indgreb med enten intravenøs eller inhalationsbedøvelse eller begge dele.
Andre navne:
  • Generel anæstesi
Kortvarig anæstesieksponering
Spædbørn får generel anæstesi kortere end 3 timer i alt.
Medicin: Generel anæstesi
Generel anæstesi påkrævet til kirurgiske procedurer eller diagnostiske indgreb med enten intravenøs eller inhalationsbedøvelse eller begge dele.
Andre navne:
  • Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af udviklingskvotienten for Gesell Developmental Inventory
Tidsramme: Fra baseline før anæstesi til 1 år efter anæstesi
Gesell Developmental Inventory er blevet oversat til kinesisk og standardiseret af Beijing Children's Health Care Institute, og præstationsresultaterne er udtrykt som en udviklingskvotient (DQ).
Fra baseline før anæstesi til 1 år efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den standardiserede score for de fem domæner i Gesell Developmental Inventory
Tidsramme: Fra baseline før anæstesi til 1 år efter anæstesi
De fem adfærdsdomæner er grovmotorisk, finmotorisk, sproglig, adaptiv og personlig-social adfærd.
Fra baseline før anæstesi til 1 år efter anæstesi
Ændring af den standardiserede score på Social Maturity Scale
Tidsramme: Fra baseline før anæstesi til 1 år efter anæstesi
Social Maturity Scale inkluderer seks domæner og 132 spørgsmål designet til at blive udfyldt af forældrene.
Fra baseline før anæstesi til 1 år efter anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENIUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner