Neurodesarrollo de lactantes expuestos a anestesia general: una investigación multicéntrica (GENIUS)
23 de febrero de 2021 actualizado por: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Investigación de neurodesarrollo de bebés expuestos a anestesia general: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico United in Shanghai
Numerosas pruebas preclínicas han confirmado que los anestésicos generales más utilizados pueden afectar negativamente al desarrollo neurológico de los animales jóvenes, provocando defectos estructurales del cerebro y deterioro cognitivo.
Sin embargo, actualmente no está claro si tal efecto también ocurriría en niños expuestos a anestesia general en sus primeros años de vida.
Varios estudios clínicos de observación y un ensayo clínico de intervención indicaron que la anestesia general breve de menos de 80 minutos podría ser segura para el desarrollo cognitivo.
Con respecto a la exposición prolongada y/o múltiple a la anestesia, algunos estudios respaldaron su asociación con defectos cognitivos a largo plazo, mientras que otros estudios no lo hicieron.
Estos estudios son principalmente investigaciones retrospectivas o ambireccionales.
Hemos diseñado un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico para examinar el neurodesarrollo de los bebés expuestos a la anestesia antes de los 2 años en el primer año después de la cirugía, y comparar el estado del neurodesarrollo de los bebés expuestos a la anestesia por menos de 3 horas y por más de 3 horas.
Se utilizará el Inventario de Desarrollo Gesell (GDI) y varias baterías de pruebas neuropsicológicas.
El resultado anticipado del estudio agregará evidencia confiable de asiáticos para dilucidar la relación de la anestesia y el neurodesarrollo a largo plazo de los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-Yu Yang, M.D.
- Número de teléfono: 7693 52889999
- Correo electrónico: yangxiaoyu@huashan.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meng-Qiang Luo, M.D.
- Número de teléfono: 7693 52889999
- Correo electrónico: viteroman@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Xiaoyu Yang, MD
- Número de teléfono: 52889999
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los bebés elegibles programados para cirugías electivas bajo anestesia general serán reclutados en seis centros médicos en Shanghái, China.
Los centros médicos incluyen el Hospital Huashan de la Universidad de Fudan, el Centro Médico Infantil de Shanghái, el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan, el Hospital Infantil de Shanghái, el Hospital Popular Décimo de Shanghái y el Hospital Popular Noveno de Shanghái afiliado a la Universidad Jiao Tong de Shanghái.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Apgar ≥ 8 al nacer
- Nivel ASA Ⅰ~Ⅲ
- Obtuvo el formulario de consentimiento por escrito de los padres o tutores de los bebés.
Criterio de exclusión:
- Edad posmenstrual ≤ 44 semanas, o edad posmenstrual ≥ 144 semanas
- Enfermedad cardíaca, pulmonar o neurológica grave
- Síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño grave
- Antecedentes de distocia y/o encefalopatía hipóxica isquémica
- Edad gestacional al nacer ≤32 semanas
- Cualquier anomalía cromosómica conocida o sospechada, desarrollo anormal de la visión o la audición, retraso del desarrollo neurológico u otras anomalías congénitas o adquiridas conocidas que puedan afectar el desarrollo neurológico.
- Cirugía cardiovascular significativa, cirugía otorrinolaringológica significativa o neurocirugía
- Enfermedades malignas que pueden reducir la supervivencia
- Participar en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses o en la actualidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exposición prolongada a la anestesia
Los bebés reciben anestesia general durante más de 3 horas en total.
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Anestesia general requerida para procedimientos quirúrgicos o intervenciones de diagnóstico utilizando anestésicos intravenosos o por inhalación, o ambos.
Otros nombres:
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Exposición breve a la anestesia
Los bebés reciben anestesia general por menos de 3 horas en total.
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Anestesia general requerida para procedimientos quirúrgicos o intervenciones de diagnóstico utilizando anestésicos intravenosos o por inhalación, o ambos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del cociente de desarrollo del Inventario de Desarrollo de Gesell
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la anestesia hasta 1 año después de la anestesia
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El Inventario de Desarrollo de Gesell ha sido traducido al chino y estandarizado por el Instituto de Atención Médica Infantil de Beijing y los resultados de desempeño se expresan como un cociente de desarrollo (DQ).
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Desde el inicio antes de la anestesia hasta 1 año después de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación estandarizada de los cinco dominios del Inventario de Desarrollo de Gesell
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la anestesia hasta 1 año después de la anestesia
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Los cinco dominios conductuales son motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje, comportamiento adaptativo y personal-social.
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Desde el inicio antes de la anestesia hasta 1 año después de la anestesia
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Cambio de la puntuación estandarizada de la Escala de Madurez Social
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la anestesia hasta 1 año después de la anestesia
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La Escala de Madurez Social incluye seis dominios y 132 preguntas diseñadas para ser completadas por los padres.
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Desde el inicio antes de la anestesia hasta 1 año después de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Graham MR. Clinical update regarding general anesthesia-associated neurotoxicity in infants and children. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):682-687. doi: 10.1097/ACO.0000000000000520.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
- Warner DO, Zaccariello MJ, Katusic SK, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Buenvenida SL, Gleich SJ, Wilder RT, Sprung J, Hu D, Voigt RG, Paule MG, Chelonis JJ, Flick RP. Neuropsychological and Behavioral Outcomes after Exposure of Young Children to Procedures Requiring General Anesthesia: The Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):89-105. doi: 10.1097/ALN.0000000000002232.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GENIUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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