Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurorozwój niemowląt narażonych na znieczulenie ogólne: badanie wieloośrodkowe (GENIUS)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Badanie rozwoju neurologicznego noworodków narażonych na znieczulenie ogólne: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe United w Szanghaju

Liczne dowody przedkliniczne potwierdziły, że najczęściej stosowane środki znieczulenia ogólnego mogą niekorzystnie wpływać na rozwój neurologiczny młodych zwierząt, powodując zarówno wady strukturalne mózgu, jak i upośledzenie funkcji poznawczych. Jednak obecnie nie jest jasne, czy taki efekt wystąpiłby również u dzieci narażonych na znieczulenie ogólne we wczesnym okresie życia. Kilka obserwacyjnych badań klinicznych i jedno interwencyjne badanie kliniczne wykazało, że krótkotrwałe znieczulenie ogólne trwające mniej niż 80 minut może być bezpieczne dla rozwoju funkcji poznawczych. Jeśli chodzi o długotrwałą i/lub wielokrotną ekspozycję na znieczulenie, niektóre badania potwierdziły jego związek z długotrwałymi zaburzeniami funkcji poznawczych, podczas gdy inne badania tego nie potwierdziły. Badania te są głównie badaniami retrospektywnymi lub ambirekcyjnymi. Zaprojektowaliśmy prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, aby zbadać rozwój neurologiczny niemowląt narażonych na znieczulenie przed ukończeniem 2. Wykorzystany zostanie Inwentarz Rozwojowy Gesella (GDI) i kilka baterii testów neuropsychologicznych. Oczekiwany wynik badania dostarczy wiarygodnych dowodów pochodzących od Azjatów, aby wyjaśnić związek znieczulenia i długoterminowego rozwoju neurologicznego niemowląt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Numer telefonu: 52889999

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się niemowlęta zaplanowane na planowe operacje w znieczuleniu ogólnym będą rekrutowane w sześciu ośrodkach medycznych w Szanghaju w Chinach. Centra medyczne obejmują Huashan Hospital Fudan University, Szanghajskie Dziecięce Centrum Medyczne, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Fudan, Szpital Dziecięcy w Szanghaju, Dziesiąty Szpital Ludowy w Szanghaju i Dziewiąty Szpital Ludowy w Szanghaju powiązany z Uniwersytetem Jiao Tong w Szanghaju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Punktacja Apgar ≥ 8 przy urodzeniu
  • Poziom ASA Ⅰ~Ⅲ
  • Uzyskano pisemną zgodę rodziców lub opiekunów niemowląt

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek po menstruacji ≤ 44 tygodni lub wiek po menstruacji ≥ 144 tygodni
  • Ciężka choroba serca, płuc lub neurologiczna
  • Zespół ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu
  • Historia dystocji i / lub encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia ≤32 tygodnie
  • Wszelkie znane lub podejrzewane nieprawidłowości chromosomalne, nieprawidłowy rozwój wzroku lub słuchu, opóźnienie rozwoju neurologicznego lub inne znane nieprawidłowości nabyte lub wrodzone, które mogą wpływać na rozwój neurologiczny
  • Znacząca operacja sercowo-naczyniowa, znacząca operacja laryngologiczna lub neurochirurgia
  • Choroby nowotworowe, które mogą zmniejszać przeżywalność
  • Branie udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Długotrwała ekspozycja na znieczulenie
Niemowlęta otrzymują znieczulenie ogólne łącznie przez ponad 3 godziny.
Lek: Ogólne środki znieczulające
Znieczulenie ogólne wymagane do zabiegów chirurgicznych lub interwencji diagnostycznych z użyciem anestetyków dożylnych, wziewnych lub obu.
Inne nazwy:
  • Ogólne znieczulenie
Krótkotrwała ekspozycja na znieczulenie
Niemowlęta otrzymują znieczulenie ogólne łącznie krócej niż 3 godziny.
Lek: Ogólne środki znieczulające
Znieczulenie ogólne wymagane do zabiegów chirurgicznych lub interwencji diagnostycznych z użyciem anestetyków dożylnych, wziewnych lub obu.
Inne nazwy:
  • Ogólne znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilorazu rozwojowego Inwentarza Rozwojowego Gesella
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed znieczuleniem do 1 roku po znieczuleniu
Inwentarz rozwojowy Gesella został przetłumaczony na język chiński i znormalizowany przez Pekiński Instytut Opieki Zdrowotnej Dzieci, a wyniki wydajności wyrażono jako iloraz rozwojowy (DQ).
Od wartości początkowej przed znieczuleniem do 1 roku po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku standaryzowanego w pięciu domenach Inwentarza Rozwojowego Gesella
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed znieczuleniem do 1 roku po znieczuleniu
Pięć domen behawioralnych to motoryka duża, motoryka mała, język, zachowania adaptacyjne i społeczno-społeczne.
Od wartości początkowej przed znieczuleniem do 1 roku po znieczuleniu
Zmiana wyniku standaryzowanego Skali Dojrzałości Społecznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed znieczuleniem do 1 roku po znieczuleniu
Skala Dojrzałości Społecznej obejmuje sześć domen i 132 pytania przeznaczone do wypełnienia przez rodziców.
Od wartości początkowej przed znieczuleniem do 1 roku po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENIUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne środki znieczulające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj