Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Általános érzéstelenítésnek kitett csecsemők idegrendszeri fejlődése: többközpontú vizsgálat (GENIUS)

2021. február 23. frissítette: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Általános érzéstelenítésnek kitett csecsemők idegfejlődési vizsgálata: egy többközpontú leendő kohorsz-tanulmány egyesült Sanghajban

Számos preklinikai bizonyíték megerősítette, hogy a leggyakrabban használt általános érzéstelenítők hátrányosan befolyásolhatják a fiatal állatok idegrendszeri fejlődését, és mind az agy szerkezeti, mind a kognitív károsodást okozhatják. Jelenleg azonban nem világos, hogy ez a hatás a korai életükben általános érzéstelenítésnek kitett gyermekeknél is jelentkezne-e. Számos megfigyeléses klinikai vizsgálat és egy intervenciós klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a 80 percnél rövidebb, rövid ideig tartó általános érzéstelenítés biztonságos lehet a kognitív fejlődés szempontjából. A hosszan tartó és/vagy többszörös érzéstelenítést illetően egyes tanulmányok alátámasztották annak összefüggését a hosszú távú kognitív hibákkal, míg más tanulmányok nem. Ezek a vizsgálatok főként retrospektív vagy ambirekciós kutatások. Prospektív, többközpontú kohorsz vizsgálatot készítettünk a műtét utáni első évben 2 éves kor előtt altatásban részesült csecsemők idegrendszeri fejlődésének vizsgálatára, és összehasonlítjuk a 3 óránál rövidebb és a 3 óránál tovább altatott csecsemők idegrendszeri fejlődési állapotát. A Gesell Developmental Inventory (GDI) és számos neuropszichológiai tesztelőelem kerül felhasználásra. A tanulmány várható eredménye megbízható bizonyítékokat ad majd az ázsiaiaktól az érzéstelenítés és a csecsemők hosszú távú idegrendszeri fejlődése közötti kapcsolat tisztázására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Telefonszám: 52889999

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hat egészségügyi központban toborozzák majd az általános érzéstelenítés alatti, elektív műtétekre tervezett csecsemőket a kínai Sanghajban. Az egészségügyi központok közé tartozik a Huashan Kórház Fudan Egyetem, a Sanghaji Gyermekorvosi Központ, a Fudan Egyetem Gyermekkórháza, a Sanghaji Gyermekkórház, a Sanghaji Tizedik Népi Kórház és a Sanghaji Kilencedik Népi Kórház, amely a Shanghai Jiao Tong Egyetemhez kapcsolódik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Apgar pontszám ≥ 8 születéskor
  • ASA szint Ⅰ~Ⅲ
  • A csecsemők szüleitől vagy gyámjaitól beszerzett írásos hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Menstruáció utáni életkor ≤ 44 hét, vagy posztmenstruációs életkor ≥ 144 hét
  • Súlyos szív-, tüdő- vagy neurológiai betegség
  • Súlyos obstruktív alvási apnoe hypopnoe szindróma
  • Dystocia és/vagy hipoxiás ischaemiás encephalopathia anamnézisében
  • Terhességi kor születéskor ≤32 hét
  • Bármilyen ismert vagy gyanított kromoszóma-rendellenesség, a látás vagy hallás rendellenes fejlődése, az idegrendszer fejlődésének retardációja vagy egyéb ismert szerzett vagy veleszületett rendellenesség, amely befolyásolhatja az idegrendszer fejlődését
  • Jelentős szív- és érrendszeri műtét, jelentős fül-orr-gégészeti műtét vagy idegsebészet
  • Rosszindulatú betegségek, amelyek csökkenthetik a túlélést
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 3 hónapban vagy jelenleg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hosszú távú érzéstelenítés
A csecsemők összesen több mint 3 órán át kapnak általános érzéstelenítést.
Drog: Általános érzéstelenítők
Általános érzéstelenítés szükséges műtéti eljárásokhoz vagy diagnosztikai beavatkozásokhoz, intravénás vagy inhalációs érzéstelenítővel, vagy mindkettővel.
Más nevek:
  • Általános érzéstelenítés
Rövid ideig tartó érzéstelenítés
A csecsemők összesen 3 óránál rövidebb ideig kapnak általános érzéstelenítést.
Drog: Általános érzéstelenítők
Általános érzéstelenítés szükséges műtéti eljárásokhoz vagy diagnosztikai beavatkozásokhoz, intravénás vagy inhalációs érzéstelenítővel, vagy mindkettővel.
Más nevek:
  • Általános érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gesell Fejlődési Leltár fejlődési hányadosának változása
Időkeret: Az altatás előtti kiindulási állapottól az érzéstelenítés utáni 1 évig
A Gesell Fejlesztési Leltárt kínai nyelvre fordították le, és a Pekingi Gyermekegészségügyi Intézet szabványosította, és a teljesítményeredményeket fejlődési hányadosként (DQ) fejezik ki.
Az altatás előtti kiindulási állapottól az érzéstelenítés utáni 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gesell Developmental Inventory öt tartományának standardizált pontszámának változása
Időkeret: Az altatás előtti kiindulási állapottól az érzéstelenítés utáni 1 évig
Az öt viselkedési tartomány a durva motoros, finommotorikus, nyelvi, adaptív és személyes-szociális viselkedés.
Az altatás előtti kiindulási állapottól az érzéstelenítés utáni 1 évig
A Társadalmi Érettségi Skála standardizált pontszámának változása
Időkeret: Az altatás előtti kiindulási állapottól az érzéstelenítés utáni 1 évig
A Társadalmi Érettségi Skála hat területet és 132 kérdést tartalmaz, amelyeket a szülőknek kell kitölteniük.
Az altatás előtti kiindulási állapottól az érzéstelenítés utáni 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Együttműködők

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GENIUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel