暴露于全身麻醉的婴儿的神经发育：一项多中心调查 (GENIUS)
2021年2月23日 更新者：Xiao-Yu Yang, MD、Huashan Hospital
全身麻醉暴露婴儿神经发育调查：上海联合多中心前瞻性队列研究
大量临床前证据证实，最常用的全身麻醉剂会对幼小动物的神经发育产生不利影响，导致大脑结构缺陷和认知障碍。
然而，目前尚不清楚这种影响是否也会发生在早期接受全身麻醉的儿童身上。
几项观察性临床研究和一项介入性临床试验表明，少于 80 分钟的短时间全身麻醉可能对认知发展是安全的。
关于长期和/或多次麻醉暴露，一些研究支持其与长期认知缺陷的关联，而其他研究则不支持。
这些研究主要是回顾性或双向研究。
我们设计了一项前瞻性、多中心队列研究，以检查术后第一年暴露于麻醉的 2 岁之前婴儿的神经发育情况，并比较麻醉暴露小于 3 小时和大于 3 小时的婴儿的神经发育状况。
将使用 Gesell 发展量表 (GDI) 和几个神经心理测试组合。
该研究的预期结果将增加来自亚洲人的可靠证据，以阐明麻醉与婴儿长期神经发育的关系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao-Yu Yang, M.D.
- 电话号码：7693 52889999
- 邮箱：yangxiaoyu@huashan.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Meng-Qiang Luo, M.D.
- 电话号码：7693 52889999
- 邮箱：viteroman@sina.com
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital Fudan University
-
接触：
- Xiaoyu Yang, MD
- 电话号码：52889999
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
计划在全身麻醉下进行择期手术的合格婴儿将在中国上海的六个医疗中心招募。
医疗中心包括复旦大学华山医院、上海市儿童医学中心、复旦大学附属儿童医院、上海市儿童医院、上海市第十人民医院、上海交通大学附属第九人民医院。
描述
纳入标准：
- 出生时 Apgar 评分 ≥ 8
- ASAⅠ~Ⅲ级
- 获得婴儿父母或监护人的书面同意书
排除标准：
- 绝经后年龄≤44周，或绝经后年龄≥144周
- 严重的心脏、肺部或神经系统疾病
- 严重阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征
- 难产和/或缺氧缺血性脑病史
- 出生胎龄≤32周
- 任何已知或疑似染色体异常、视觉或听觉发育异常、神经发育迟缓或其他可能影响神经发育的已知后天或先天异常
- 重大心血管手术、重大耳鼻喉科手术或神经外科手术
- 可能降低生存率的恶性疾病
- 最近3个月或目前参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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长时间麻醉暴露
婴儿接受全身麻醉的时间总计超过 3 小时。
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外科手术或诊断干预所需的全身麻醉，使用静脉内或吸入麻醉剂，或两者兼而有之。
其他名称：
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短时间麻醉暴露
婴儿接受全身麻醉的总时间少于 3 小时。
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外科手术或诊断干预所需的全身麻醉，使用静脉内或吸入麻醉剂，或两者兼而有之。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Gesell发展量表发展商的变化
大体时间：从麻醉前基线到麻醉后 1 年
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Gesell发展量表已由北京儿童保健研究所翻译成中文并标准化，其表现结果以发展商数（DQ）表示。
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从麻醉前基线到麻醉后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Gesell 发展量表五个领域标准化分数的变化
大体时间：从麻醉前基线到麻醉后 1 年
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五个行为领域是粗大运动、精细运动、语言、适应性和个人-社会行为。
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从麻醉前基线到麻醉后 1 年
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社会成熟度量表标准化分数的变化
大体时间：从麻醉前基线到麻醉后 1 年
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社会成熟度量表包括六个领域和 132 个问题，旨在由父母完成。
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从麻醉前基线到麻醉后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D.、Huashan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Graham MR. Clinical update regarding general anesthesia-associated neurotoxicity in infants and children. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):682-687. doi: 10.1097/ACO.0000000000000520.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
- Warner DO, Zaccariello MJ, Katusic SK, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Buenvenida SL, Gleich SJ, Wilder RT, Sprung J, Hu D, Voigt RG, Paule MG, Chelonis JJ, Flick RP. Neuropsychological and Behavioral Outcomes after Exposure of Young Children to Procedures Requiring General Anesthesia: The Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):89-105. doi: 10.1097/ALN.0000000000002232.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月10日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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