Yleisanestesialle altistuneiden pikkulasten neurokehitys: monikeskustutkimus (GENIUS)
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Yleisanestesialle altistuneiden imeväisten neurokehitystutkimus: monikeskusinen tuleva kohorttitutkimus United Shanghaissa
Lukuisat prekliiniset todisteet ovat vahvistaneet, että yleisimmin käytetyt yleisanesteetit voivat vaikuttaa haitallisesti nuorten eläinten hermoston kehitykseen aiheuttaen sekä aivojen rakenteellisia vikoja että kognitiivisia heikkenemistä.
Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, esiintyisikö tällainen vaikutus myös lapsilla, jotka ovat altistuneet yleisanestesialle varhaisessa vaiheessa.
Useat havainnolliset kliiniset tutkimukset ja yksi kliininen interventiotutkimus osoittivat, että lyhytaikainen, alle 80 minuuttia kestävä yleisanestesia saattaa olla turvallista kognitiiviselle kehitykselle.
Mitä tulee pitkäaikaiseen ja/tai useaan anestesiaaltistukseen, jotkin tutkimukset tukivat sen yhteyttä pitkäaikaisiin kognitiivisiin häiriöihin, kun taas toiset eivät.
Nämä tutkimukset ovat pääasiassa retrospektiivisiä tai ambirektiivisia tutkimuksia.
Olemme suunnitelleet prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tutkiaksemme alle 2-vuotiaille anestesialle altistuneiden vauvojen hermoston kehitystä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuotena ja vertaillaksemme alle 3 tuntia ja yli 3 tuntia anestesialle altistuneiden pikkulasten hermoston kehitystilaa.
Käytössä on Gesell Developmental Inventory (GDI) ja useita neuropsykologisia testausakkuja.
Tutkimuksen odotettu tulos lisää aasialaisilta luotettavaa näyttöä anestesian ja pikkulasten pitkäaikaisen hermoston kehityksen välisen suhteen selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao-Yu Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 7693 52889999
- Sähköposti: yangxiaoyu@huashan.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meng-Qiang Luo, M.D.
- Puhelinnumero: 7693 52889999
- Sähköposti: viteroman@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyu Yang, MD
- Puhelinnumero: 52889999
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valittavissa oleviin yleisanestesiassa oleviin leikkauksiin oikeutetut pikkulapset rekrytoidaan kuuteen terveyskeskukseen Shanghaissa, Kiinassa.
Lääkärikeskuksia ovat Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children's Medical Center, Fudanin yliopiston lastensairaala, Shanghain lastensairaala, Shanghain kymmenes kansansairaala ja Shanghain yhdeksäs kansansairaala, joka on sidoksissa Shanghai Jiao Tong -yliopistoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Apgar-pisteet ≥ 8 syntymähetkellä
- ASA-taso Ⅰ~Ⅲ
- Haettu kirjallinen suostumuslomake vauvojen vanhemmilta tai huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Kuukautisten jälkeinen ikä ≤ 44 viikkoa tai kuukautisten jälkeinen ikä ≥ 144 viikkoa
- Vaikea sydän-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus
- Vaikea obstruktiivinen uniapnea hypopnea-oireyhtymä
- Aiempi dystokia ja/tai hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
- Raskausikä syntymähetkellä ≤32 viikkoa
- Kaikki tunnetut tai epäillyt kromosomipoikkeavuudet, näön tai kuulon epänormaali kehitys, hermoston kehityksen viivästyminen tai muut tunnetut hankitut tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka saattavat vaikuttaa hermoston kehitykseen
- Merkittävä sydän- ja verisuonikirurgia, merkittävä ENT-kirurgia tai neurokirurgia
- Pahanlaatuiset sairaudet, jotka voivat vähentää eloonjäämistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkäaikainen altistuminen anestesialle
Vauvat saavat yleisanestesiaa yhteensä yli 3 tuntia.
|
Yleisanestesia tarvitaan kirurgisissa toimenpiteissä tai diagnostisissa interventioissa, joissa käytetään joko suonensisäisiä tai inhaloitavia anestesia-aineita tai molempia.
Muut nimet:
|
|
Lyhytaikainen altistuminen anestesialle
Vauvat saavat yleisanestesiaa yhteensä alle 3 tuntia.
|
Yleisanestesia tarvitaan kirurgisissa toimenpiteissä tai diagnostisissa interventioissa, joissa käytetään joko suonensisäisiä tai inhaloitavia anestesia-aineita tai molempia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gesell Developmental Inventoryn kehitysosuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen nukutusta 1 vuoteen anestesian jälkeen
|
Gesell Developmental Inventory on käännetty kiinaksi ja standardoitu Beijing Children's Health Care Instituten toimesta. Suoritustulokset ilmaistaan kehitysosamääränä (DQ).
|
Lähtötilanteesta ennen nukutusta 1 vuoteen anestesian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gesell Developmental Inventoryn viiden alueen standardoidun pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen nukutusta 1 vuoteen anestesian jälkeen
|
Viisi käyttäytymisaluetta ovat karkeamotorinen, hienomotorinen, kieli, mukautuva ja henkilökohtainen-sosiaalinen käyttäytyminen.
|
Lähtötilanteesta ennen nukutusta 1 vuoteen anestesian jälkeen
|
|
Sosiaalisen kypsyysasteikon standardoidun pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen nukutusta 1 vuoteen anestesian jälkeen
|
Sosiaalinen kypsyysasteikko sisältää kuusi aluetta ja 132 kysymystä, jotka on suunniteltu vanhempien täytettäväksi.
|
Lähtötilanteesta ennen nukutusta 1 vuoteen anestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Graham MR. Clinical update regarding general anesthesia-associated neurotoxicity in infants and children. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):682-687. doi: 10.1097/ACO.0000000000000520.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
- Warner DO, Zaccariello MJ, Katusic SK, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Buenvenida SL, Gleich SJ, Wilder RT, Sprung J, Hu D, Voigt RG, Paule MG, Chelonis JJ, Flick RP. Neuropsychological and Behavioral Outcomes after Exposure of Young Children to Procedures Requiring General Anesthesia: The Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):89-105. doi: 10.1097/ALN.0000000000002232.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENIUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .