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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03629093
Neuroentwicklung von Säuglingen, die einer Vollnarkose ausgesetzt sind: eine multizentrische Untersuchung (GENIUS)
23. Februar 2021 aktualisiert von: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Allgemeinanästhesie-exponierte Neuroentwicklungsuntersuchung bei Säuglingen: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie United in Shanghai
Zahlreiche vorklinische Beweise haben bestätigt, dass die am häufigsten verwendeten Vollnarkosemittel die Neuroentwicklung von Jungtieren negativ beeinflussen können, indem sie sowohl strukturelle Defekte des Gehirns als auch kognitive Beeinträchtigungen verursachen.
Derzeit ist jedoch unklar, ob ein solcher Effekt auch bei Kindern auftreten würde, die in ihrem frühen Leben einer Vollnarkose ausgesetzt werden.
Mehrere klinische Beobachtungsstudien und eine klinische Interventionsstudie zeigten, dass eine Kurzzeitallgemeinanästhesie von weniger als 80 Minuten für die kognitive Entwicklung unbedenklich sein könnte.
In Bezug auf Langzeit- und/oder Mehrfachanästhesie-Exposition unterstützten einige Studien die Assoziation mit langfristigen kognitiven Defekten, während andere Studien dies nicht taten.
Diese Studien sind hauptsächlich retrospektive oder ambirektionale Forschungen.
Wir haben eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie konzipiert, um die neurologische Entwicklung von Säuglingen zu untersuchen, die vor dem 2. Lebensjahr im ersten Jahr nach der Operation einer Anästhesie ausgesetzt waren, und den neurologischen Entwicklungsstatus von Säuglingen zu vergleichen, die weniger als 3 Stunden und solche, die länger als 3 Stunden einer Anästhesie ausgesetzt waren, einer Anästhesie ausgesetzt waren.
Das Gesell Developmental Inventory (GDI) und mehrere neuropsychologische Testbatterien werden verwendet.
Das erwartete Ergebnis der Studie wird zuverlässige Beweise von Asiaten hinzufügen, um die Beziehung zwischen Anästhesie und langfristiger neurologischer Entwicklung von Säuglingen aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiao-Yu Yang, M.D.
- Telefonnummer: 7693 52889999
- E-Mail: yangxiaoyu@huashan.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meng-Qiang Luo, M.D.
- Telefonnummer: 7693 52889999
- E-Mail: viteroman@sina.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaoyu Yang, MD
- Telefonnummer: 52889999
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Geeignete Säuglinge, die für elektive Operationen unter Vollnarkose vorgesehen sind, werden in sechs medizinischen Zentren in Shanghai, China, rekrutiert.
Zu den medizinischen Zentren gehören das Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität, das Shanghai Children's Medical Center, das Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität, das Kinderkrankenhaus von Shanghai, das Zehnte Volkskrankenhaus von Shanghai und das Neunte Volkskrankenhaus von Shanghai, das der Shanghai Jiao Tong University angegliedert ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Apgar-Score ≥ 8 bei der Geburt
- ASA-Level Ⅰ~Ⅲ
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Säuglings
Ausschlusskriterien:
- Postmenstruelles Alter ≤ 44 Wochen oder postmenstruelles Alter ≥ 144 Wochen
- Schwere Herz-, Lungen- oder neurologische Erkrankung
- Schweres obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
- Vorgeschichte von Dystokie und/oder hypoxischer ischämischer Enzephalopathie
- Gestationsalter bei der Geburt ≤ 32 Wochen
- Alle bekannten oder vermuteten Chromosomenanomalien, abnormale Entwicklung des Seh- oder Hörvermögens, Verzögerung der Neuroentwicklung oder andere bekannte erworbene oder angeborene Anomalien, die die Neuroentwicklung beeinträchtigen könnten
- Bedeutende kardiovaskuläre Chirurgie, bedeutende HNO-Chirurgie oder Neurochirurgie
- Bösartige Erkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen können
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten oder derzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Langzeitanästhesie-Exposition
Säuglinge erhalten eine Vollnarkose insgesamt länger als 3 Stunden.
|
Vollnarkose, die für chirurgische Eingriffe oder diagnostische Eingriffe mit intravenöser oder Inhalationsanästhesie oder beidem erforderlich ist.
Andere Namen:
|
Kurzzeitanästhesie-Exposition
Kleinkinder erhalten eine Vollnarkose, die insgesamt kürzer als 3 Stunden ist.
|
Vollnarkose, die für chirurgische Eingriffe oder diagnostische Eingriffe mit intravenöser oder Inhalationsanästhesie oder beidem erforderlich ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Entwicklungsquotienten des Gesell Developmental Inventory
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
|
Das Gesell Developmental Inventory wurde ins Chinesische übersetzt und vom Beijing Children's Health Care Institute standardisiert und die Leistungsergebnisse werden als Entwicklungsquotient (DQ) ausgedrückt.
|
Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des standardisierten Scores der fünf Domänen des Gesell Developmental Inventory
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
|
Die fünf Verhaltensdomänen sind Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache, adaptives und persönlich-soziales Verhalten.
|
Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
|
Änderung des standardisierten Scores der Social Maturity Scale
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
|
Die Skala zur sozialen Reife umfasst sechs Bereiche und 132 Fragen, die von den Eltern ausgefüllt werden müssen.
|
Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Graham MR. Clinical update regarding general anesthesia-associated neurotoxicity in infants and children. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):682-687. doi: 10.1097/ACO.0000000000000520.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
- Warner DO, Zaccariello MJ, Katusic SK, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Buenvenida SL, Gleich SJ, Wilder RT, Sprung J, Hu D, Voigt RG, Paule MG, Chelonis JJ, Flick RP. Neuropsychological and Behavioral Outcomes after Exposure of Young Children to Procedures Requiring General Anesthesia: The Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):89-105. doi: 10.1097/ALN.0000000000002232.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GENIUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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