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Neuroentwicklung von Säuglingen, die einer Vollnarkose ausgesetzt sind: eine multizentrische Untersuchung (GENIUS)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Allgemeinanästhesie-exponierte Neuroentwicklungsuntersuchung bei Säuglingen: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie United in Shanghai

Zahlreiche vorklinische Beweise haben bestätigt, dass die am häufigsten verwendeten Vollnarkosemittel die Neuroentwicklung von Jungtieren negativ beeinflussen können, indem sie sowohl strukturelle Defekte des Gehirns als auch kognitive Beeinträchtigungen verursachen. Derzeit ist jedoch unklar, ob ein solcher Effekt auch bei Kindern auftreten würde, die in ihrem frühen Leben einer Vollnarkose ausgesetzt werden. Mehrere klinische Beobachtungsstudien und eine klinische Interventionsstudie zeigten, dass eine Kurzzeitallgemeinanästhesie von weniger als 80 Minuten für die kognitive Entwicklung unbedenklich sein könnte. In Bezug auf Langzeit- und/oder Mehrfachanästhesie-Exposition unterstützten einige Studien die Assoziation mit langfristigen kognitiven Defekten, während andere Studien dies nicht taten. Diese Studien sind hauptsächlich retrospektive oder ambirektionale Forschungen. Wir haben eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie konzipiert, um die neurologische Entwicklung von Säuglingen zu untersuchen, die vor dem 2. Lebensjahr im ersten Jahr nach der Operation einer Anästhesie ausgesetzt waren, und den neurologischen Entwicklungsstatus von Säuglingen zu vergleichen, die weniger als 3 Stunden und solche, die länger als 3 Stunden einer Anästhesie ausgesetzt waren, einer Anästhesie ausgesetzt waren. Das Gesell Developmental Inventory (GDI) und mehrere neuropsychologische Testbatterien werden verwendet. Das erwartete Ergebnis der Studie wird zuverlässige Beweise von Asiaten hinzufügen, um die Beziehung zwischen Anästhesie und langfristiger neurologischer Entwicklung von Säuglingen aufzuklären.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Telefonnummer: 52889999

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Säuglinge, die für elektive Operationen unter Vollnarkose vorgesehen sind, werden in sechs medizinischen Zentren in Shanghai, China, rekrutiert. Zu den medizinischen Zentren gehören das Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität, das Shanghai Children's Medical Center, das Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität, das Kinderkrankenhaus von Shanghai, das Zehnte Volkskrankenhaus von Shanghai und das Neunte Volkskrankenhaus von Shanghai, das der Shanghai Jiao Tong University angegliedert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apgar-Score ≥ 8 bei der Geburt
  • ASA-Level Ⅰ~Ⅲ
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Säuglings

Ausschlusskriterien:

  • Postmenstruelles Alter ≤ 44 Wochen oder postmenstruelles Alter ≥ 144 Wochen
  • Schwere Herz-, Lungen- oder neurologische Erkrankung
  • Schweres obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
  • Vorgeschichte von Dystokie und/oder hypoxischer ischämischer Enzephalopathie
  • Gestationsalter bei der Geburt ≤ 32 Wochen
  • Alle bekannten oder vermuteten Chromosomenanomalien, abnormale Entwicklung des Seh- oder Hörvermögens, Verzögerung der Neuroentwicklung oder andere bekannte erworbene oder angeborene Anomalien, die die Neuroentwicklung beeinträchtigen könnten
  • Bedeutende kardiovaskuläre Chirurgie, bedeutende HNO-Chirurgie oder Neurochirurgie
  • Bösartige Erkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen können
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten oder derzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langzeitanästhesie-Exposition
Säuglinge erhalten eine Vollnarkose insgesamt länger als 3 Stunden.
Vollnarkose, die für chirurgische Eingriffe oder diagnostische Eingriffe mit intravenöser oder Inhalationsanästhesie oder beidem erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Kurzzeitanästhesie-Exposition
Kleinkinder erhalten eine Vollnarkose, die insgesamt kürzer als 3 Stunden ist.
Vollnarkose, die für chirurgische Eingriffe oder diagnostische Eingriffe mit intravenöser oder Inhalationsanästhesie oder beidem erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Entwicklungsquotienten des Gesell Developmental Inventory
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
Das Gesell Developmental Inventory wurde ins Chinesische übersetzt und vom Beijing Children's Health Care Institute standardisiert und die Leistungsergebnisse werden als Entwicklungsquotient (DQ) ausgedrückt.
Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des standardisierten Scores der fünf Domänen des Gesell Developmental Inventory
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
Die fünf Verhaltensdomänen sind Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache, adaptives und persönlich-soziales Verhalten.
Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
Änderung des standardisierten Scores der Social Maturity Scale
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
Die Skala zur sozialen Reife umfasst sechs Bereiche und 132 Fragen, die von den Eltern ausgefüllt werden müssen.
Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinkind

Klinische Studien zur Allgemeine Anästhesie

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