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전신마취에 노출된 영아의 신경발달: 다기관 조사 (GENIUS)

2021년 2월 23일 업데이트: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

전신 마취에 노출된 영아의 신경 발달 조사: 상하이에서 통합된 다기관 전향적 코호트 연구

수많은 전임상 증거는 가장 일반적으로 사용되는 전신 마취제가 어린 동물의 신경 발달에 악영향을 미쳐 뇌의 구조적 결함과 인지 장애를 유발할 수 있음을 확인했습니다. 그러나 어린 시절에 전신 마취에 노출된 어린이에게도 그러한 효과가 나타나는지는 현재로서는 불분명합니다. 여러 관찰 임상 연구와 한 중재 임상 시험에서 80분 미만의 단시간 전신 마취가 인지 발달에 안전할 수 있음이 나타났습니다. 장기간 및/또는 다중 마취 노출과 관련하여 일부 연구에서는 장기 인지 결함과의 연관성을 지지했지만 다른 연구에서는 그렇지 않았습니다. 이러한 연구는 주로 회고적 또는 모호한 연구입니다. 수술 후 첫해에 2세 이전 마취에 노출된 영아의 신경 발달을 조사하고, 마취에 노출된 영아의 신경 발달 상태를 3시간 미만과 3시간 이상 비교하기 위해 전향적 다기관 코호트 연구를 설계했습니다. GDI(Gesell Developmental Inventory)와 몇 가지 신경 심리학 테스트 배터리가 사용됩니다. 이 연구의 예상 결과는 아시아인의 신뢰할 수 있는 증거를 추가하여 유아의 마취와 장기적인 신경 발달의 관계를 설명할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • 전화번호: 52889999

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전신 마취 하에 선택적 수술이 예정된 적격 유아는 중국 상하이의 6개 의료 센터에서 모집됩니다. 의료 센터에는 Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children 's Medical Center, Fudan University Children's Hospital, Shanghai Children's Hospital, Shanghai Tenth People's Hospital, Shanghai Ninth People's Hospital at Shanghai Jiao Tong University 부속 병원이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 출생 시 아프가 점수 ≥ 8
  • ASA 레벨 Ⅰ~Ⅲ
  • 영유아의 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 받음

제외 기준:

  • 월경 후 연령 ≤ 44주 또는 월경 후 연령 ≥ 144주
  • 심한 심장, 폐 또는 신경계 질환
  • 중증 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군
  • 난산 및/또는 저산소성 허혈성 뇌병증의 병력
  • 출생 시 재태 연령 ≤32주
  • 알려진 또는 의심되는 염색체 이상, 시력 또는 청력의 비정상적인 발달, 신경 발달 지체 또는 신경 발달에 영향을 줄 수 있는 기타 알려진 후천적 또는 선천적 이상
  • 중요한 심혈관 수술, 중요한 이비인후과 수술 또는 신경외과
  • 생존을 감소시킬 수 있는 악성 질환
  • 최근 3개월 이내 또는 현재 다른 임상시험에 참여한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장시간 마취 노출
유아는 총 3시간 이상 전신 마취를 받습니다.
의약품: 전신 마취제
수술 절차 또는 정맥 주사 또는 흡입 마취제 또는 두 가지 모두를 사용하는 진단 개입에 필요한 전신 마취.
다른 이름들:
  • 전신 마취
단기 마취 노출
유아는 총 3시간 미만의 전신 마취를 받습니다.
의약품: 전신 마취제
수술 절차 또는 정맥 주사 또는 흡입 마취제 또는 두 가지 모두를 사용하는 진단 개입에 필요한 전신 마취.
다른 이름들:
  • 전신 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gesell Developmental Inventory의 발달지수 변화
기간: 마취 전 기준선에서 마취 후 1년까지
Gesell Developmental Inventory는 Beijing Children's Health Care Institute에서 중국어로 번역되고 표준화되었으며 성능 결과는 발달 지수(DQ)로 표시됩니다.
마취 전 기준선에서 마취 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gesell Developmental Inventory의 5개 영역 표준화 점수 변화
기간: 마취 전 기준선에서 마취 후 1년까지
다섯 가지 행동 영역은 대근육 운동, 미세 운동, 언어, 적응 및 개인-사회적 행동입니다.
마취 전 기준선에서 마취 후 1년까지
사회적 성숙도 척도의 표준화 점수 변화
기간: 마취 전 기준선에서 마취 후 1년까지
사회적 성숙도 척도에는 부모가 완료하도록 설계된 6개 영역과 132개 질문이 포함됩니다.
마취 전 기준선에서 마취 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GENIUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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