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Neurosviluppo di neonati esposti ad anestesia generale: un'indagine multicentrica (GENIUS)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Indagine sullo sviluppo neurologico dei neonati esposti all'anestesia generale: uno studio di coorte prospettico multicentrico unito a Shanghai

Numerose prove precliniche hanno confermato che gli anestetici generali più comunemente usati possono influenzare negativamente lo sviluppo neurologico degli animali giovani, causando sia un difetto strutturale del cervello che un deterioramento cognitivo. Tuttavia, al momento non è chiaro se tale effetto si verificherebbe anche nei bambini esposti all'anestesia generale nei primi anni di vita. Diversi studi clinici osservazionali e uno studio clinico interventistico hanno indicato che l'anestesia generale di breve durata inferiore a 80 minuti potrebbe essere sicura per lo sviluppo cognitivo. Per quanto riguarda l'esposizione prolungata e/o multipla all'anestesia, alcuni studi hanno sostenuto la sua associazione con difetti cognitivi a lungo termine, mentre altri studi no. Questi studi sono principalmente ricerche retrospettive o ambirezionali. Abbiamo progettato uno studio di coorte prospettico multicentrico per esaminare lo sviluppo neurologico dei neonati esposti all'anestesia prima dei 2 anni nel primo anno dopo l'intervento chirurgico e confrontare lo stato di sviluppo neurologico dei neonati esposti all'anestesia per meno di 3 ore e quelli per più di 3 ore. Saranno utilizzati il ​​Gesell Developmental Inventory (GDI) e diverse batterie di test neuropsicologici. Il risultato anticipato dello studio aggiungerà prove affidabili dagli asiatici per chiarire la relazione tra anestesia e sviluppo neurologico a lungo termine dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Numero di telefono: 52889999

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I neonati idonei programmati per interventi chirurgici elettivi in ​​anestesia generale saranno reclutati in sei centri medici a Shanghai, in Cina. I centri medici includono Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children's Medical Center, Children's Hospital of Fudan University, Children's Hospital of Shanghai, Shanghai Tenth People's Hospital e Shanghai Ninth People's Hospital affiliato alla Shanghai Jiao Tong University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di Apgar ≥ 8 alla nascita
  • Livello ASA Ⅰ~Ⅲ
  • Modulo di consenso scritto ottenuto dai genitori o dai tutori dei bambini

Criteri di esclusione:

  • Età postmestruale ≤ 44 settimane o età postmestruale ≥ 144 settimane
  • Grave malattia cardiaca, polmonare o neurologica
  • Sindrome da apnea ostruttiva del sonno grave e ipopnea
  • Storia di distocia e/o encefalopatia ipossico ischemica
  • Età gestazionale alla nascita ≤32 settimane
  • Eventuali anomalie cromosomiche note o sospette, sviluppo anormale della vista o dell'udito, ritardo dello sviluppo neurologico o altre anomalie note acquisite o congenite che potrebbero influire sullo sviluppo neurologico
  • Chirurgia cardiovascolare significativa, chirurgia otorinolaringoiatrica significativa o neurochirurgia
  • Malattie maligne che possono ridurre la sopravvivenza
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi o attualmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposizione prolungata all'anestesia
I neonati ricevono anestetici generali per più di 3 ore in totale.
Droga: Anestesia Generale
Anestesia generale necessaria per procedure chirurgiche o interventi diagnostici che utilizzano anestetici per via endovenosa o per inalazione o entrambi.
Altri nomi:
  • Anestesia generale
Esposizione ad anestesia di breve durata
I neonati ricevono anestetici generali per meno di 3 ore in totale.
Droga: Anestesia Generale
Anestesia generale necessaria per procedure chirurgiche o interventi diagnostici che utilizzano anestetici per via endovenosa o per inalazione o entrambi.
Altri nomi:
  • Anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del quoziente di sviluppo del Gesell Developmental Inventory
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'anestesia a 1 anno dopo l'anestesia
Il Gesell Developmental Inventory è stato tradotto in cinese e standardizzato dal Beijing Children's Health Care Institute ei risultati delle prestazioni sono espressi come quoziente di sviluppo (DQ).
Dal basale prima dell'anestesia a 1 anno dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio standardizzato dei cinque domini del Gesell Developmental Inventory
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'anestesia a 1 anno dopo l'anestesia
I cinque domini comportamentali sono motori grossolani, motori fini, linguaggio, adattivi e comportamenti personali-sociali.
Dal basale prima dell'anestesia a 1 anno dopo l'anestesia
Modifica del punteggio standardizzato della Scala della Maturità Sociale
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'anestesia a 1 anno dopo l'anestesia
La scala della maturità sociale comprende sei domini e 132 domande progettate per essere completate dai genitori.
Dal basale prima dell'anestesia a 1 anno dopo l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENIUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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