Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurovývoj kojenců vystavených celkové anestezii: multicentrické vyšetřování (GENIUS)

23. února 2021 aktualizováno: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Vyšetřování neurovývoje kojenců vystavených celkové anestezii: multicentrická prospektivní kohortová studie United v Šanghaji

Četné preklinické důkazy potvrdily, že většina běžně používaných celkových anestetik může nepříznivě ovlivnit neurovývoj mladých zvířat a způsobit jak strukturální defekty mozku, tak kognitivní poruchy. V současnosti však není jasné, zda by se takový účinek projevil i u dětí vystavených celkové anestezii v raném věku. Několik observačních klinických studií a jedna intervenční klinická studie ukázala, že krátkodobá celková anestezie kratší než 80 minut může být bezpečná pro kognitivní vývoj. Pokud jde o dlouhodobou a/nebo vícenásobnou anestezii, některé studie podporovaly její spojení s dlouhodobými kognitivními defekty, zatímco jiné studie nikoli. Tyto studie jsou převážně retrospektivní nebo ambirekční výzkumy. Navrhli jsme prospektivní, multicentrickou kohortovou studii, která zkoumá neurovývoj kojenců vystavených anestezii před dosažením 2. roku věku v prvním roce po operaci a porovnává stav neurovývoje kojenců vystavených anestezii méně než 3 hodiny a déle než 3 hodiny. Bude použit Gesell Developmental Inventory (GDI) a několik baterií pro neuropsychologické testování. Očekávaný výsledek studie přidá spolehlivé důkazy od Asiatů k objasnění vztahu anestezie a dlouhodobého neurovývoje kojenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Meng-Qiang Luo, M.D.
  • Telefonní číslo: 7693 52889999
  • E-mail: viteroman@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Telefonní číslo: 52889999

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V šesti lékařských centrech v Šanghaji v Číně budou přijati způsobilí kojenci naplánovaní na elektivní operace v celkové anestezii. Mezi zdravotnická centra patří Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children's Medical Center, Dětská nemocnice Fudan University, Dětská nemocnice v Šanghaji, Šanghajská desátá lidová nemocnice a Šanghajská devátá lidová nemocnice přidružená k Shanghai Jiao Tong University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Apgar skóre ≥ 8 při narození
  • Úroveň ASA Ⅰ~Ⅲ
  • Získaný písemný souhlas od rodičů nebo opatrovníků kojenců

Kritéria vyloučení:

  • Postmenstruační věk ≤ 44 týdnů nebo postmenstruační věk ≥ 144 týdnů
  • Těžké srdeční, plicní nebo neurologické onemocnění
  • Syndrom těžké obstrukční spánkové apnoe hypopnoe
  • Dystokie a/nebo hypoxická ischemická encefalopatie v anamnéze
  • Gestační věk při narození ≤ 32 týdnů
  • Jakékoli známé nebo suspektní chromozomální abnormality, abnormální vývoj zraku nebo sluchu, retardace neurovývoje nebo jiné známé získané nebo vrozené abnormality, které mohou ovlivnit neurovývoj
  • Významná kardiovaskulární chirurgie, významná operace ORL nebo neurochirurgie
  • Maligní onemocnění, která mohou snížit přežití
  • Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících nebo v současnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dlouhodobé vystavení anestezii
Kojenci dostávají celkovou anestezii celkem déle než 3 hodiny.
Lék: Celková anestetika
Celková anestezie nutná pro chirurgické zákroky nebo diagnostické intervence s použitím buď intravenózních nebo inhalačních anestetik, nebo obojího.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie
Krátkodobé vystavení anestezii
Kojenci dostávají celkovou anestezii celkem kratší než 3 hodiny.
Lék: Celková anestetika
Celková anestezie nutná pro chirurgické zákroky nebo diagnostické intervence s použitím buď intravenózních nebo inhalačních anestetik, nebo obojího.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vývojového kvocientu Gesellova vývojového inventáře
Časové okno: Od výchozího stavu před anestezií do 1 roku po anestezii
Gesellův vývojový inventář byl přeložen do čínštiny a standardizován Pekingským ústavem dětské zdravotní péče a výsledky výkonnosti jsou vyjádřeny jako vývojový kvocient (DQ).
Od výchozího stavu před anestezií do 1 roku po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizovaného skóre pěti domén Gesell Developmental Inventory
Časové okno: Od výchozího stavu před anestezií do 1 roku po anestezii
Těmito pěti behaviorálními doménami jsou hrubá motorika, jemná motorika, jazyk, adaptivní a osobnostně-sociální chování.
Od výchozího stavu před anestezií do 1 roku po anestezii
Změna standardizovaného skóre škály sociální zralosti
Časové okno: Od výchozího stavu před anestezií do 1 roku po anestezii
Škála sociální zralosti zahrnuje šest domén a 132 otázek, které mají vyplnit rodiče.
Od výchozího stavu před anestezií do 1 roku po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENIUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestetika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit