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Neurodesenvolvimento de lactentes expostos à anestesia geral: uma investigação multicêntrica (GENIUS)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Investigação do neurodesenvolvimento de bebês expostos à anestesia geral: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico Unidos em Xangai

Numerosas evidências pré-clínicas confirmaram que os anestésicos gerais mais comumente usados ​​podem afetar adversamente o neurodesenvolvimento de animais jovens, causando defeitos estruturais do cérebro e comprometimento cognitivo. No entanto, não está claro no momento se tal efeito também ocorreria em crianças expostas à anestesia geral no início de sua vida. Vários estudos clínicos observacionais e um ensaio clínico intervencionista indicaram que a anestesia geral de curta duração inferior a 80 minutos pode ser segura para o desenvolvimento cognitivo. Com relação à exposição prolongada e/ou múltipla à anestesia, alguns estudos apoiaram sua associação com defeitos cognitivos de longo prazo, enquanto outros estudos não. Esses estudos são principalmente pesquisas retrospectivas ou ambirrecionais. Desenhamos um estudo de coorte multicêntrico prospectivo para examinar o neurodesenvolvimento de bebês expostos à anestesia antes dos 2 anos de idade no primeiro ano após a cirurgia e comparar o status do neurodesenvolvimento de bebês expostos à anestesia por menos de 3 horas e aqueles por mais de 3 horas. Serão utilizados o Gesell Developmental Inventory (GDI) e diversas baterias de testes neuropsicológicos. O resultado antecipado do estudo adicionará evidências confiáveis ​​de asiáticos para elucidar a relação da anestesia e o neurodesenvolvimento de bebês em longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Meng-Qiang Luo, M.D.
  • Número de telefone: 7693 52889999
  • E-mail: viteroman@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contato:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Número de telefone: 52889999

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês elegíveis agendados para cirurgias eletivas sob anestesia geral serão recrutados em seis centros médicos em Xangai, na China. Os centros médicos incluem Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children's Medical Center, Children's Hospital of Fudan University, Children's Hospital of Shanghai, Shanghai Tenth People's Hospital e Shanghai Ninth People's Hospital Afiliado à Shanghai Jiao Tong University.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Apgar ≥ 8 ao nascer
  • Nível ASA Ⅰ~Ⅲ
  • Obteve o formulário de consentimento por escrito dos pais ou responsáveis ​​pelas crianças

Critério de exclusão:

  • Idade pós-menstrual ≤ 44 semanas ou idade pós-menstrual ≥ 144 semanas
  • Doença cardíaca, pulmonar ou neurológica grave
  • Síndrome da apneia hipopneia obstrutiva do sono grave
  • História de distocia e/ou encefalopatia hipóxico-isquêmica
  • Idade gestacional ao nascer ≤32 semanas
  • Qualquer anormalidade cromossômica conhecida ou suspeita, desenvolvimento anormal da visão ou audição, retardo do neurodesenvolvimento ou outras anormalidades congênitas ou adquiridas conhecidas que possam afetar o neurodesenvolvimento
  • Cirurgia cardiovascular significativa, cirurgia otorrinolaringológica significativa ou neurocirurgia
  • Doenças malignas que podem reduzir a sobrevida
  • Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses ou no momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exposição prolongada à anestesia
Bebês recebem anestésicos gerais por mais de 3 horas no total.
Medicamento: Anestésicos Gerais
Anestesia geral necessária para procedimentos cirúrgicos ou intervenções diagnósticas usando anestésicos intravenosos ou inalatórios, ou ambos.
Outros nomes:
  • Anestesia geral
Exposição anestésica de curta duração
Bebês recebem anestésicos gerais por menos de 3 horas no total.
Medicamento: Anestésicos Gerais
Anestesia geral necessária para procedimentos cirúrgicos ou intervenções diagnósticas usando anestésicos intravenosos ou inalatórios, ou ambos.
Outros nomes:
  • Anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do quociente de desenvolvimento do Inventário de Desenvolvimento de Gesell
Prazo: Da linha de base antes da anestesia até 1 ano após a anestesia
O Inventário de Desenvolvimento de Gesell foi traduzido para o chinês e padronizado pelo Instituto de Saúde Infantil de Pequim e os resultados de desempenho são expressos como um quociente de desenvolvimento (DQ).
Da linha de base antes da anestesia até 1 ano após a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação padronizada dos cinco domínios do Gesell Developmental Inventory
Prazo: Da linha de base antes da anestesia até 1 ano após a anestesia
Os cinco domínios comportamentais são motor grosso, motor fino, linguagem, comportamento adaptativo e pessoal-social.
Da linha de base antes da anestesia até 1 ano após a anestesia
Alteração da pontuação padronizada da Escala de Maturidade Social
Prazo: Da linha de base antes da anestesia até 1 ano após a anestesia
A Escala de Maturidade Social inclui seis domínios e 132 questões destinadas a serem respondidas pelos pais.
Da linha de base antes da anestesia até 1 ano após a anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GENIUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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