- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03629093
Nevroutvikling av spedbarn utsatt for generell anestesi: en multisenterundersøkelse (GENIUS)
23. februar 2021 oppdatert av: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Utsatt narkose hos spedbarn Nevroutviklingsundersøkelse: en multisenter prospektiv kohortstudie United i Shanghai
Tallrike prekliniske bevis har bekreftet at de mest brukte generelle anestetika kan påvirke nevroutviklingen hos unge dyr negativt, og forårsake både strukturelle defekter i hjernen og kognitiv svekkelse.
Det er imidlertid foreløpig uklart om en slik effekt også vil forekomme hos barn som blir utsatt for generell anestesi tidlig i livet.
Flere observasjons kliniske studier og en intervensjonell klinisk studie indikerte at korttidsgenerell anestesi mindre enn 80 minutter kan være trygt for kognitiv utvikling.
Når det gjelder langtidseksponering og/eller multippel anestesi, støttet noen studier assosiasjonen med langsiktige kognitive defekter, mens andre studier ikke gjorde det.
Disse studiene er hovedsakelig retrospektive eller ambireksjonelle undersøkelser.
Vi har designet en prospektiv, multisenter kohortstudie for å undersøke nevroutviklingen til spedbarn som ble eksponert for anestesi før fylte 2 år det første året etter operasjonen, og sammenligne nevroutviklingsstatusen til spedbarn som ble utsatt for anestesi mindre enn 3 timer og de mer enn 3 timer.
Gesell Developmental Inventory (GDI) og flere nevropsykologiske testbatterier vil bli brukt.
Det forventede resultatet av studien vil legge til pålitelig bevis fra asiater for å belyse forholdet mellom anestesi og langsiktig nevroutvikling hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiao-Yu Yang, M.D.
- Telefonnummer: 7693 52889999
- E-post: yangxiaoyu@huashan.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meng-Qiang Luo, M.D.
- Telefonnummer: 7693 52889999
- E-post: viteroman@sina.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyu Yang, MD
- Telefonnummer: 52889999
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte spedbarn som er planlagt for elektive operasjoner under generell anestesi vil bli rekruttert ved seks medisinske sentre i Shanghai, Kina.
De medisinske sentrene inkluderer Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children's Medical Center, Children's Hospital of Fudan University, Children's Hospital of Shanghai, Shanghai Tenth People's Hospital og Shanghai Ninth People's Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Apgar-score ≥ 8 ved fødselen
- ASA-nivå Ⅰ~Ⅲ
- Innhentet skriftlig samtykkeskjema fra spedbarnets foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Postmenstruell alder ≤ 44 uker, eller postmenstruell alder ≥ 144 uker
- Alvorlig hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom
- Alvorlig obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom
- Anamnese med dystoki og/eller hypoksisk iskemisk encefalopati
- Svangerskapsalder ved fødsel ≤32 uker
- Alle kjente eller mistenkte kromosomavvik, unormal utvikling av syn eller hørsel, nevroutviklingshemming eller andre kjente ervervede eller medfødte abnormiteter som kan påvirke nevroutviklingen
- Betydelig kardiovaskulær kirurgi, betydelig ØNH-kirurgi eller nevrokirurgi
- Ondartede sykdommer som kan redusere overlevelse
- Deltar i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene eller nå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Langvarig anestesieksponering
Spedbarn får generell anestesi lenger enn 3 timer totalt.
|
Generell anestesi som kreves for kirurgiske prosedyrer eller diagnostiske inngrep ved bruk av enten intravenøs eller inhalasjonsanestesi, eller begge deler.
Andre navn:
|
|
Kortvarig anestesieksponering
Spedbarn får generell anestesi kortere enn 3 timer totalt.
|
Generell anestesi som kreves for kirurgiske prosedyrer eller diagnostiske inngrep ved bruk av enten intravenøs eller inhalasjonsanestesi, eller begge deler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av utviklingskvotienten til Gesell Developmental Inventory
Tidsramme: Fra baseline før anestesi til 1 år etter anestesi
|
Gesell Developmental Inventory er oversatt til kinesisk og standardisert av Beijing Children's Health Care Institute og ytelsesresultatene er uttrykt som en utviklingskvotient (DQ).
|
Fra baseline før anestesi til 1 år etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av standardisert poengsum for de fem domenene i Gesell Developmental Inventory
Tidsramme: Fra baseline før anestesi til 1 år etter anestesi
|
De fem atferdsdomenene er grovmotorisk, finmotorisk, språklig, adaptiv og personlig-sosial atferd.
|
Fra baseline før anestesi til 1 år etter anestesi
|
|
Endring av den standardiserte poengsummen til Social Maturity Scale
Tidsramme: Fra baseline før anestesi til 1 år etter anestesi
|
Social Maturity Scale inkluderer seks domener og 132 spørsmål designet for å fylles ut av foreldrene.
|
Fra baseline før anestesi til 1 år etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Graham MR. Clinical update regarding general anesthesia-associated neurotoxicity in infants and children. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):682-687. doi: 10.1097/ACO.0000000000000520.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
- Warner DO, Zaccariello MJ, Katusic SK, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Buenvenida SL, Gleich SJ, Wilder RT, Sprung J, Hu D, Voigt RG, Paule MG, Chelonis JJ, Flick RP. Neuropsychological and Behavioral Outcomes after Exposure of Young Children to Procedures Requiring General Anesthesia: The Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):89-105. doi: 10.1097/ALN.0000000000002232.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GENIUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .