Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroutvikling av spedbarn utsatt for generell anestesi: en multisenterundersøkelse (GENIUS)

23. februar 2021 oppdatert av: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Utsatt narkose hos spedbarn Nevroutviklingsundersøkelse: en multisenter prospektiv kohortstudie United i Shanghai

Tallrike prekliniske bevis har bekreftet at de mest brukte generelle anestetika kan påvirke nevroutviklingen hos unge dyr negativt, og forårsake både strukturelle defekter i hjernen og kognitiv svekkelse. Det er imidlertid foreløpig uklart om en slik effekt også vil forekomme hos barn som blir utsatt for generell anestesi tidlig i livet. Flere observasjons kliniske studier og en intervensjonell klinisk studie indikerte at korttidsgenerell anestesi mindre enn 80 minutter kan være trygt for kognitiv utvikling. Når det gjelder langtidseksponering og/eller multippel anestesi, støttet noen studier assosiasjonen med langsiktige kognitive defekter, mens andre studier ikke gjorde det. Disse studiene er hovedsakelig retrospektive eller ambireksjonelle undersøkelser. Vi har designet en prospektiv, multisenter kohortstudie for å undersøke nevroutviklingen til spedbarn som ble eksponert for anestesi før fylte 2 år det første året etter operasjonen, og sammenligne nevroutviklingsstatusen til spedbarn som ble utsatt for anestesi mindre enn 3 timer og de mer enn 3 timer. Gesell Developmental Inventory (GDI) og flere nevropsykologiske testbatterier vil bli brukt. Det forventede resultatet av studien vil legge til pålitelig bevis fra asiater for å belyse forholdet mellom anestesi og langsiktig nevroutvikling hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Telefonnummer: 52889999

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte spedbarn som er planlagt for elektive operasjoner under generell anestesi vil bli rekruttert ved seks medisinske sentre i Shanghai, Kina. De medisinske sentrene inkluderer Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children's Medical Center, Children's Hospital of Fudan University, Children's Hospital of Shanghai, Shanghai Tenth People's Hospital og Shanghai Ninth People's Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Apgar-score ≥ 8 ved fødselen
  • ASA-nivå Ⅰ~Ⅲ
  • Innhentet skriftlig samtykkeskjema fra spedbarnets foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenstruell alder ≤ 44 uker, eller postmenstruell alder ≥ 144 uker
  • Alvorlig hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom
  • Alvorlig obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom
  • Anamnese med dystoki og/eller hypoksisk iskemisk encefalopati
  • Svangerskapsalder ved fødsel ≤32 uker
  • Alle kjente eller mistenkte kromosomavvik, unormal utvikling av syn eller hørsel, nevroutviklingshemming eller andre kjente ervervede eller medfødte abnormiteter som kan påvirke nevroutviklingen
  • Betydelig kardiovaskulær kirurgi, betydelig ØNH-kirurgi eller nevrokirurgi
  • Ondartede sykdommer som kan redusere overlevelse
  • Deltar i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene eller nå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Langvarig anestesieksponering
Spedbarn får generell anestesi lenger enn 3 timer totalt.
Generell anestesi som kreves for kirurgiske prosedyrer eller diagnostiske inngrep ved bruk av enten intravenøs eller inhalasjonsanestesi, eller begge deler.
Andre navn:
  • Generell anestesi
Kortvarig anestesieksponering
Spedbarn får generell anestesi kortere enn 3 timer totalt.
Generell anestesi som kreves for kirurgiske prosedyrer eller diagnostiske inngrep ved bruk av enten intravenøs eller inhalasjonsanestesi, eller begge deler.
Andre navn:
  • Generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av utviklingskvotienten til Gesell Developmental Inventory
Tidsramme: Fra baseline før anestesi til 1 år etter anestesi
Gesell Developmental Inventory er oversatt til kinesisk og standardisert av Beijing Children's Health Care Institute og ytelsesresultatene er uttrykt som en utviklingskvotient (DQ).
Fra baseline før anestesi til 1 år etter anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av standardisert poengsum for de fem domenene i Gesell Developmental Inventory
Tidsramme: Fra baseline før anestesi til 1 år etter anestesi
De fem atferdsdomenene er grovmotorisk, finmotorisk, språklig, adaptiv og personlig-sosial atferd.
Fra baseline før anestesi til 1 år etter anestesi
Endring av den standardiserte poengsummen til Social Maturity Scale
Tidsramme: Fra baseline før anestesi til 1 år etter anestesi
Social Maturity Scale inkluderer seks domener og 132 spørsmål designet for å fylles ut av foreldrene.
Fra baseline før anestesi til 1 år etter anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere