Нейроразвитие младенцев, подвергшихся общей анестезии: многоцентровое исследование (GENIUS)
23 февраля 2021 г. обновлено: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Исследование развития нервной системы младенцев, подвергшихся общей анестезии: многоцентровое проспективное когортное исследование United in Shanghai
Многочисленные доклинические данные подтвердили, что наиболее часто используемые общие анестетики могут неблагоприятно влиять на развитие нервной системы молодых животных, вызывая как структурные дефекты головного мозга, так и когнитивные нарушения.
Однако в настоящее время неясно, возникнет ли такой эффект у детей, подвергшихся общей анестезии в раннем возрасте.
Несколько обсервационных клинических исследований и одно интервенционное клиническое исследование показали, что кратковременная общая анестезия продолжительностью менее 80 минут может быть безопасной для когнитивного развития.
Что касается длительного и/или многократного воздействия анестезии, некоторые исследования подтвердили его связь с долгосрочными когнитивными дефектами, в то время как другие исследования этого не подтвердили.
Эти исследования в основном ретроспективные или амбирекционные исследования.
Мы разработали проспективное многоцентровое когортное исследование для изучения развития нервной системы у младенцев, подвергшихся анестезии в возрасте до 2 лет в течение первого года после операции, и сравнения состояния развития нервной системы у младенцев, подвергшихся анестезии менее 3 часов и более 3 часов.
Будет использоваться шкала развития Gesell Developmental Inventory (GDI) и несколько батарей нейропсихологических тестов.
Ожидаемый результат исследования добавит надежные данные от азиатов, чтобы выяснить взаимосвязь анестезии и долгосрочного развития нервной системы младенцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiao-Yu Yang, M.D.
- Номер телефона: 7693 52889999
- Электронная почта: yangxiaoyu@huashan.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng-Qiang Luo, M.D.
- Номер телефона: 7693 52889999
- Электронная почта: viteroman@sina.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Xiaoyu Yang, MD
- Номер телефона: 52889999
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие младенцы, которым назначены плановые операции под общей анестезией, будут набраны в шести медицинских центрах Шанхая, Китай.
Медицинские центры включают больницу Хуашань Университета Фудань, Шанхайский детский медицинский центр, Детскую больницу Университета Фудань, Детскую больницу Шанхая, Шанхайскую десятую народную больницу и Шанхайскую девятую народную больницу, входящую в состав Шанхайского университета Цзяо Тонг.
Описание
Критерии включения:
- Оценка по шкале Апгар ≥ 8 при рождении
- Уровень ASA Ⅰ~Ⅲ
- Получение письменного согласия от родителей или опекунов младенцев
Критерий исключения:
- Постменструальный возраст ≤ 44 недель или постменструальный возраст ≥ 144 недель
- Тяжелое сердечное, легочное или неврологическое заболевание
- Тяжелый синдром обструктивного апноэ сна гипопноэ
- Дистоция и/или гипоксически-ишемическая энцефалопатия в анамнезе
- Гестационный возраст при рождении ≤32 недель
- Любые известные или подозреваемые хромосомные аномалии, аномалии развития зрения или слуха, задержка развития нервной системы или другие известные приобретенные или врожденные аномалии, которые могут повлиять на развитие нервной системы.
- Серьезная сердечно-сосудистая хирургия, обширная ЛОР-операция или нейрохирургия
- Злокачественные заболевания, которые могут снизить выживаемость
- Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца или в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Длительное воздействие анестезии
Младенцы получают общие анестетики в общей сложности более 3 часов.
|
Общая анестезия, необходимая для хирургических процедур или диагностических вмешательств с использованием либо внутривенных, либо ингаляционных анестетиков, либо того и другого.
Другие имена:
|
|
Кратковременное воздействие анестезии
Младенцы получают общие анестетики в общей сложности менее 3 часов.
|
Общая анестезия, необходимая для хирургических процедур или диагностических вмешательств с использованием либо внутривенных, либо ингаляционных анестетиков, либо того и другого.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента развития шкалы развития Gesell
Временное ограничение: От исходного уровня до анестезии до 1 года после анестезии
|
Опросник развития Gesell был переведен на китайский язык и стандартизирован Пекинским институтом охраны здоровья детей, а результаты выражаются в виде коэффициента развития (DQ).
|
От исходного уровня до анестезии до 1 года после анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стандартизированной оценки пяти доменов Опросника развития Гезелля
Временное ограничение: От исходного уровня до анестезии до 1 года после анестезии
|
Пять поведенческих доменов: крупная моторика, мелкая моторика, речь, адаптивное и личностно-социальное поведение.
|
От исходного уровня до анестезии до 1 года после анестезии
|
|
Изменение стандартизированного балла Шкалы социальной зрелости
Временное ограничение: От исходного уровня до анестезии до 1 года после анестезии
|
Шкала социальной зрелости включает шесть разделов и 132 вопроса, предназначенных для заполнения родителями.
|
От исходного уровня до анестезии до 1 года после анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Graham MR. Clinical update regarding general anesthesia-associated neurotoxicity in infants and children. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):682-687. doi: 10.1097/ACO.0000000000000520.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
- Warner DO, Zaccariello MJ, Katusic SK, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Buenvenida SL, Gleich SJ, Wilder RT, Sprung J, Hu D, Voigt RG, Paule MG, Chelonis JJ, Flick RP. Neuropsychological and Behavioral Outcomes after Exposure of Young Children to Procedures Requiring General Anesthesia: The Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):89-105. doi: 10.1097/ALN.0000000000002232.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GENIUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .