Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroutveckling av spädbarn som utsätts för allmän anestesi: en multicenterundersökning (GENIUS)

23 februari 2021 uppdaterad av: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Neuroutvecklingsutredning för spädbarn exponerade för allmän anestesi: en multicenter prospektiv kohortstudie United i Shanghai

Många prekliniska bevis har bekräftat att de vanligaste allmänna anestetika kan påverka neuroutvecklingen hos unga djur negativt och orsaka både strukturella defekter i hjärnan och kognitiv försämring. Det är dock i dagsläget oklart om en sådan effekt även skulle uppstå hos barn som utsätts för generell anestesi i deras tidiga liv. Flera observationella kliniska studier och en interventionell klinisk prövning indikerade att korttidsgenerell anestesi mindre än 80 minuter kan vara säker för kognitiv utveckling. När det gäller långvarig och/eller multipel anestesiexponering, stödde vissa studier dess samband med långvariga kognitiva defekter, medan andra studier inte gjorde det. Dessa studier är huvudsakligen retrospektiva eller ambirektionella undersökningar. Vi har utformat en prospektiv, multicenter kohortstudie för att undersöka neuroutvecklingen hos spädbarn som exponerats för anestesi före 2 års ålder under det första året efter operationen, och jämföra neuroutvecklingsstatusen för spädbarn som exponerats för anestesi mindre än 3 timmar och de mer än 3 timmar. Gesell Developmental Inventory (GDI) och flera neuropsykologiska testbatterier kommer att användas. Det förväntade resultatet av studien kommer att lägga till tillförlitliga bevis från asiater för att klargöra förhållandet mellan anestesi och långvarig neuroutveckling hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Telefonnummer: 52889999

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade spädbarn som är schemalagda för elektiva operationer under allmän anestesi kommer att rekryteras på sex vårdcentraler i Shanghai, Kina. De medicinska centran inkluderar Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children's Medical Center, Children's Hospital of Fudan University, Children's Hospital of Shanghai, Shanghai Tenth People's Hospital och Shanghai Ninth People's Hospital anslutet till Shanghai Jiao Tong University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Apgar-poäng ≥ 8 vid födseln
  • ASA-nivå Ⅰ~Ⅲ
  • Fick skriftligt samtycke från spädbarnens föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Postmenstruell ålder ≤ 44 veckor, eller postmenstruell ålder ≥ 144 veckor
  • Allvarlig hjärt-, lung- eller neurologisk sjukdom
  • Svår obstruktiv sömnapné hypopnésyndrom
  • Tidigare dystoki och/eller hypoxisk ischemisk encefalopati
  • Graviditetsålder vid födseln ≤32 veckor
  • Alla kända eller misstänkta kromosomavvikelser, onormal utveckling av syn eller hörsel, försenad neuroutveckling eller andra kända förvärvade eller medfödda avvikelser som kan påverka neuroutvecklingen
  • Betydande kardiovaskulär kirurgi, betydande ÖNH-kirurgi eller neurokirurgi
  • Maligna sjukdomar som kan minska överlevnaden
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna eller för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Långvarig anestesiexponering
Spädbarn får generell anestesi längre än 3 timmar totalt.
Generell anestesi som krävs för kirurgiska ingrepp eller diagnostiska ingrepp med användning av antingen intravenösa eller inhalationsbedövningsmedel, eller båda.
Andra namn:
  • Allmän anestesi
Korttidsexponering för anestesi
Spädbarn får generell anestesi kortare än 3 timmar totalt.
Generell anestesi som krävs för kirurgiska ingrepp eller diagnostiska ingrepp med användning av antingen intravenösa eller inhalationsbedövningsmedel, eller båda.
Andra namn:
  • Allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av utvecklingskvoten för Gesell Developmental Inventory
Tidsram: Från baslinjen före anestesi till 1 år efter anestesi
Gesell Developmental Inventory har översatts till kinesiska och standardiserats av Beijing Children's Health Care Institute och prestationsresultaten uttrycks som en utvecklingskvot (DQ).
Från baslinjen före anestesi till 1 år efter anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av den standardiserade poängen för de fem domänerna i Gesell Developmental Inventory
Tidsram: Från baslinjen före anestesi till 1 år efter anestesi
De fem beteendedomänerna är grovmotoriska, finmotoriska, språkliga, adaptiva och personligt-sociala beteenden.
Från baslinjen före anestesi till 1 år efter anestesi
Ändring av den standardiserade poängen för Social Mognadsskalan
Tidsram: Från baslinjen före anestesi till 1 år efter anestesi
Den sociala mognadsskalan innehåller sex domäner och 132 frågor utformade för att fyllas i av föräldrarna.
Från baslinjen före anestesi till 1 år efter anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera