- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03629093
Neuroutveckling av spädbarn som utsätts för allmän anestesi: en multicenterundersökning (GENIUS)
23 februari 2021 uppdaterad av: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Neuroutvecklingsutredning för spädbarn exponerade för allmän anestesi: en multicenter prospektiv kohortstudie United i Shanghai
Många prekliniska bevis har bekräftat att de vanligaste allmänna anestetika kan påverka neuroutvecklingen hos unga djur negativt och orsaka både strukturella defekter i hjärnan och kognitiv försämring.
Det är dock i dagsläget oklart om en sådan effekt även skulle uppstå hos barn som utsätts för generell anestesi i deras tidiga liv.
Flera observationella kliniska studier och en interventionell klinisk prövning indikerade att korttidsgenerell anestesi mindre än 80 minuter kan vara säker för kognitiv utveckling.
När det gäller långvarig och/eller multipel anestesiexponering, stödde vissa studier dess samband med långvariga kognitiva defekter, medan andra studier inte gjorde det.
Dessa studier är huvudsakligen retrospektiva eller ambirektionella undersökningar.
Vi har utformat en prospektiv, multicenter kohortstudie för att undersöka neuroutvecklingen hos spädbarn som exponerats för anestesi före 2 års ålder under det första året efter operationen, och jämföra neuroutvecklingsstatusen för spädbarn som exponerats för anestesi mindre än 3 timmar och de mer än 3 timmar.
Gesell Developmental Inventory (GDI) och flera neuropsykologiska testbatterier kommer att användas.
Det förväntade resultatet av studien kommer att lägga till tillförlitliga bevis från asiater för att klargöra förhållandet mellan anestesi och långvarig neuroutveckling hos spädbarn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiao-Yu Yang, M.D.
- Telefonnummer: 7693 52889999
- E-post: yangxiaoyu@huashan.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meng-Qiang Luo, M.D.
- Telefonnummer: 7693 52889999
- E-post: viteroman@sina.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaoyu Yang, MD
- Telefonnummer: 52889999
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Berättigade spädbarn som är schemalagda för elektiva operationer under allmän anestesi kommer att rekryteras på sex vårdcentraler i Shanghai, Kina.
De medicinska centran inkluderar Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children's Medical Center, Children's Hospital of Fudan University, Children's Hospital of Shanghai, Shanghai Tenth People's Hospital och Shanghai Ninth People's Hospital anslutet till Shanghai Jiao Tong University.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Apgar-poäng ≥ 8 vid födseln
- ASA-nivå Ⅰ~Ⅲ
- Fick skriftligt samtycke från spädbarnens föräldrar eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Postmenstruell ålder ≤ 44 veckor, eller postmenstruell ålder ≥ 144 veckor
- Allvarlig hjärt-, lung- eller neurologisk sjukdom
- Svår obstruktiv sömnapné hypopnésyndrom
- Tidigare dystoki och/eller hypoxisk ischemisk encefalopati
- Graviditetsålder vid födseln ≤32 veckor
- Alla kända eller misstänkta kromosomavvikelser, onormal utveckling av syn eller hörsel, försenad neuroutveckling eller andra kända förvärvade eller medfödda avvikelser som kan påverka neuroutvecklingen
- Betydande kardiovaskulär kirurgi, betydande ÖNH-kirurgi eller neurokirurgi
- Maligna sjukdomar som kan minska överlevnaden
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna eller för närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Långvarig anestesiexponering
Spädbarn får generell anestesi längre än 3 timmar totalt.
|
Generell anestesi som krävs för kirurgiska ingrepp eller diagnostiska ingrepp med användning av antingen intravenösa eller inhalationsbedövningsmedel, eller båda.
Andra namn:
|
|
Korttidsexponering för anestesi
Spädbarn får generell anestesi kortare än 3 timmar totalt.
|
Generell anestesi som krävs för kirurgiska ingrepp eller diagnostiska ingrepp med användning av antingen intravenösa eller inhalationsbedövningsmedel, eller båda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av utvecklingskvoten för Gesell Developmental Inventory
Tidsram: Från baslinjen före anestesi till 1 år efter anestesi
|
Gesell Developmental Inventory har översatts till kinesiska och standardiserats av Beijing Children's Health Care Institute och prestationsresultaten uttrycks som en utvecklingskvot (DQ).
|
Från baslinjen före anestesi till 1 år efter anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av den standardiserade poängen för de fem domänerna i Gesell Developmental Inventory
Tidsram: Från baslinjen före anestesi till 1 år efter anestesi
|
De fem beteendedomänerna är grovmotoriska, finmotoriska, språkliga, adaptiva och personligt-sociala beteenden.
|
Från baslinjen före anestesi till 1 år efter anestesi
|
|
Ändring av den standardiserade poängen för Social Mognadsskalan
Tidsram: Från baslinjen före anestesi till 1 år efter anestesi
|
Den sociala mognadsskalan innehåller sex domäner och 132 frågor utformade för att fyllas i av föräldrarna.
|
Från baslinjen före anestesi till 1 år efter anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Graham MR. Clinical update regarding general anesthesia-associated neurotoxicity in infants and children. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):682-687. doi: 10.1097/ACO.0000000000000520.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
- Warner DO, Zaccariello MJ, Katusic SK, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Buenvenida SL, Gleich SJ, Wilder RT, Sprung J, Hu D, Voigt RG, Paule MG, Chelonis JJ, Flick RP. Neuropsychological and Behavioral Outcomes after Exposure of Young Children to Procedures Requiring General Anesthesia: The Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):89-105. doi: 10.1097/ALN.0000000000002232.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GENIUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .