Neuroontwikkeling van baby's blootgesteld aan algemene anesthesie: een onderzoek in meerdere centra (GENIUS)
23 februari 2021 bijgewerkt door: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Algemene anesthesie Blootgestelde baby's Onderzoek naar neurologische ontwikkeling: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra, verenigd in Shanghai
Talrijke preklinische bewijzen hebben bevestigd dat de meest gebruikte algemene anesthetica de neurologische ontwikkeling van jonge dieren negatief kunnen beïnvloeden, wat zowel structurele defecten in de hersenen als cognitieve stoornissen kan veroorzaken.
Het is op dit moment echter onduidelijk of een dergelijk effect ook zou optreden bij kinderen die in hun vroege leven aan algehele anesthesie werden blootgesteld.
Verschillende observationele klinische studies en één interventionele klinische studie gaven aan dat een korte algehele anesthesie van minder dan 80 minuten veilig zou kunnen zijn voor de cognitieve ontwikkeling.
Met betrekking tot langdurige en/of meervoudige blootstelling aan anesthesie ondersteunden sommige onderzoeken het verband met langdurige cognitieve defecten, terwijl andere onderzoeken dat niet deden.
Deze studies zijn voornamelijk retrospectieve of ambirectionele onderzoeken.
We hebben een prospectieve, multicenter cohortstudie ontworpen om de neurologische ontwikkeling te onderzoeken van baby's die voor de leeftijd van 2 jaar na de operatie aan anesthesie zijn blootgesteld, en om de neurologische ontwikkelingsstatus van baby's die minder dan 3 uur aan anesthesie zijn blootgesteld te vergelijken met die van meer dan 3 uur.
De Gesell Developmental Inventory (GDI) en verschillende neuropsychologische testbatterijen zullen worden gebruikt.
De verwachte uitkomst van de studie zal betrouwbaar bewijs van Aziaten toevoegen om de relatie tussen anesthesie en neurologische ontwikkeling op de lange termijn van zuigelingen te verhelderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiao-Yu Yang, M.D.
- Telefoonnummer: 7693 52889999
- E-mail: yangxiaoyu@huashan.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng-Qiang Luo, M.D.
- Telefoonnummer: 7693 52889999
- E-mail: viteroman@sina.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Xiaoyu Yang, MD
- Telefoonnummer: 52889999
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende baby's die zijn ingepland voor electieve operaties onder algemene anesthesie zullen worden gerekruteerd in zes medische centra in Shanghai, China.
De medische centra omvatten Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children's Medical Center, Children's Hospital van Fudan University, Children's Hospital of Shanghai, Shanghai Tenth People's Hospital en Shanghai Ninth People's Hospital aangesloten bij Shanghai Jiao Tong University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Apgarscore ≥ 8 bij de geboorte
- ASA-niveau Ⅰ~Ⅲ
- Verkregen schriftelijke toestemmingsformulier van de ouders of voogden van de baby's
Uitsluitingscriteria:
- Postmenstruele leeftijd ≤ 44 weken, of postmenstruele leeftijd ≥ 144 weken
- Ernstige hart-, long- of neurologische aandoening
- Ernstige obstructieve slaapapneu, hypopneusyndroom
- Geschiedenis van dystocie en/of hypoxische ischemische encefalopathie
- Zwangerschapsduur bij geboorte ≤32 weken
- Alle bekende of vermoede chromosomale afwijkingen, abnormale ontwikkeling van gezichtsvermogen of gehoor, vertraagde neurologische ontwikkeling of andere bekende verworven of aangeboren afwijkingen die de neurologische ontwikkeling kunnen beïnvloeden
- Significante cardiovasculaire chirurgie, significante KNO-operatie of neurochirurgie
- Kwaadaardige ziekten die de overleving kunnen verminderen
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden of op dit moment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Langdurige blootstelling aan anesthesie
Baby's krijgen in totaal langer dan 3 uur algehele anesthesie.
|
Algemene anesthesie vereist voor chirurgische procedures of diagnostische interventies met behulp van intraveneuze of inhalatie-anesthetica, of beide.
Andere namen:
|
|
Blootstelling aan kortdurende anesthesie
Baby's krijgen in totaal minder dan 3 uur algehele anesthesie.
|
Algemene anesthesie vereist voor chirurgische procedures of diagnostische interventies met behulp van intraveneuze of inhalatie-anesthetica, of beide.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het ontwikkelingsquotiënt van de Gesell Developmental Inventory
Tijdsspanne: Van baseline vóór anesthesie tot 1 jaar na anesthesie
|
De Gesell Developmental Inventory is in het Chinees vertaald en gestandaardiseerd door het Beijing Children's Health Care Institute en de prestatieresultaten worden uitgedrukt als een ontwikkelingsquotiënt (DQ).
|
Van baseline vóór anesthesie tot 1 jaar na anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de gestandaardiseerde score van de vijf domeinen van de Gesell Developmental Inventory
Tijdsspanne: Van baseline vóór anesthesie tot 1 jaar na anesthesie
|
De vijf gedragsdomeinen zijn grove motoriek, fijne motoriek, taal, adaptief gedrag en persoonlijk-sociaal gedrag.
|
Van baseline vóór anesthesie tot 1 jaar na anesthesie
|
|
Wijziging van de gestandaardiseerde score van de Social Maturity Scale
Tijdsspanne: Van baseline vóór anesthesie tot 1 jaar na anesthesie
|
De Social Maturity Scale omvat zes domeinen en 132 vragen die zijn ontworpen om door de ouders te worden ingevuld.
|
Van baseline vóór anesthesie tot 1 jaar na anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Graham MR. Clinical update regarding general anesthesia-associated neurotoxicity in infants and children. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):682-687. doi: 10.1097/ACO.0000000000000520.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
- Warner DO, Zaccariello MJ, Katusic SK, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Buenvenida SL, Gleich SJ, Wilder RT, Sprung J, Hu D, Voigt RG, Paule MG, Chelonis JJ, Flick RP. Neuropsychological and Behavioral Outcomes after Exposure of Young Children to Procedures Requiring General Anesthesia: The Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):89-105. doi: 10.1097/ALN.0000000000002232.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GENIUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .