整形外科手術後の高齢者におけるデクスメデトミジン補充静脈内鎮痛
2025年7月30日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
整形外科手術後の高齢者の術後せん妄および長期転帰に対するデクスメデトミジン補充静脈内鎮痛の影響：多施設二重盲検無作為対照試験
せん妄は、整形外科手術後の高齢者によくみられ、転帰の悪化と関連しています。
研究者らは、整形外科手術後の高齢患者の場合、デクスメデトミジンを静脈内鎮痛剤で補うと、せん妄の発生率が低下し、長期転帰が改善する可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
年々、整形外科を受診する高齢者が増えています。
せん妄は、これらの患者の手術後の一般的な合併症であり、長期入院、機能回復不良、認知機能の低下、医療費の増加、死亡率の上昇など、より悪い転帰と関連しています。
以前の研究では、非心臓手術後に集中治療室に入院した高齢患者の場合、低用量のデクスメデトミジン注入により主観的な睡眠の質が改善され、術後早期にせん妄が減少したことが示されました。また、生存期間が最大 2 年延長され、3 年生存者の生活の質が改善されました。
研究者らは、デクスメデトミジンを補充した静脈内鎮痛（患者管理鎮痛の形で）もせん妄を軽減し、整形外科手術後の高齢患者の長期転帰を改善できるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
712
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、102208
- Beijing Jishuitan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～89年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上 90 歳未満;
- 膝/股関節全置換手術、または脊椎手術を受ける予定;
- 手術後に患者管理の静脈内鎮痛法 (PCIA) を使用する予定です。
除外基準:
- この研究への参加を拒否します。
- -統合失調症、てんかん、パーキンソニズム、または重症筋無力症の術前の病歴;
- 昏睡、重度の認知症または言語障害のために、術前にコミュニケーションが取れない;
- -術前の閉塞性睡眠時無呼吸（診断された睡眠時無呼吸症候群またはSTOP-Bangスコア≧3と血清重炭酸塩≧28mmol / Lの組み合わせ）;
- 洞不全症候群、重度の洞性徐脈 (1 分あたり 50 回未満)、またはペースメーカーを使用しない 2 度以上の房室ブロック;
- 重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス C);
- 重度の腎機能障害（手術前の腎代替療法の必要性）;
- -米国麻酔科学会の身体状態> IV、または推定生存期間≤24時間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン群
デクスメデトミジン群の患者には、術後の鎮痛が患者管理の静脈内鎮痛の形で提供されます。
この調合乳は、通常の生理食塩水で総量 160 ml に希釈したスフェンタニル (1.25 ug/ml) とデクスメデトミジン (1.25 ug/ml) の混合物を含んでいます。
鎮痛ポンプは、毎時 2 ml の患者制御ボーラスと 8 分のロックアウト間隔で、1 ml/h の速度でバックグラウンド注入を行うように設定されています。
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このグループの患者は、手術後 1 ～ 3 日間、患者管理の静脈内鎮痛を受けます。
製剤は、デクスメデトミジン (1.25 ug/ml) とスフェンタニル (1.25 ug/ml) の混合物で、生理食塩水で 160 ml に希釈されています。
必要に応じて5-HT3受容体拮抗薬を追加します。
鎮痛剤ポンプは、バックグラウンド注入を 1 ml/h の速度で、各時間に 2 ml のボーラス用量で、8 分のロックアウト間隔で投与するように設定されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者には、患者管理の静脈内鎮痛の形で術後鎮痛が提供されます。
フォーミュラには、プラセボとスフェンタニルの混合物 (1.25 ug/ml) が含まれており、通常の生理食塩水で 160 ml の総量に希釈されています。
鎮痛ポンプは、毎時 2 ml の患者制御ボーラスと 8 分のロックアウト間隔で、1 ml/h の速度でバックグラウンド注入を行うように設定されています。
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このグループの患者は、手術後 1 ～ 3 日間、患者管理の静脈内鎮痛を受けます。
フォーミュラは、プラセボとスフェンタニル（1.25 ug/m）の混合物で、通常の生理食塩水で 160 ml に希釈されています。
必要に応じて5-HT3受容体拮抗薬を追加します。
鎮痛剤ポンプは、バックグラウンド注入を 1 ml/h の速度で、各時間に 2 ml のボーラス用量で、8 分のロックアウト間隔で投与するように設定されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の5日以内のせん妄の発生率
時間枠：手術後最初の5日間
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手術後最初の5日以内のせん妄の発生率
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手術後最初の5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで
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手術後の入院期間
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手術後30日まで
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全原因30日死亡率
時間枠：手術後30日まで
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全原因30日死亡率
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手術後30日まで
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術後5日以内の累積スフェンタニル消費量
時間枠：手術後5日まで
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術後5日以内の累積スフェンタニル消費量
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手術後5日まで
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手術後の最初の5日間の毎日のせん妄の有病率
時間枠：手術後最初の5日間
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手術後の最初の5日間の毎日のせん妄の有病率
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手術後最初の5日間
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術後30日での非せん妄合併症の発生率
時間枠：手術後30日まで
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術後30日での非せん妄合併症の発生率
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手術後30日まで
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30日生存者の生活の質
時間枠：術後30日目
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30 日生存者の生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) を使用して評価されます。これは、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質の評価を提供する 24 項目のアンケートです。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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術後30日目
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30日生存者の認知機能
時間枠：術後30日目
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30日生存者の認知機能は、電話による口頭コミュニケーションによる全体的な認知機能の評価を提供する12項目のアンケートである、認知状態の修正電話インタビュー（TICS-m）で評価されます。
スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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術後30日目
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術後1〜5日目の興奮または鎮静レベル
時間枠：手術後の最初の1〜5日
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興奮または鎮静レベルは、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) を使用して 1 日 2 回評価されます。 )、0 (覚醒とハマグリ)、-1 (眠気)、-2 (軽い鎮静)、-3 (中等度の鎮静)、-4 (深い鎮静)、および -5 (覚醒不能)。
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手術後の最初の1〜5日
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術後1～5日目の痛みの重症度
時間枠：手術後の最初の1〜5日
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痛みの重症度は、数値評価尺度 (NRS) を 1 日 2 回使用して評価されます。数値評価尺度 (NRS) は、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みの 11 点尺度です。
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手術後の最初の1〜5日
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術後1〜5日目の主観的な睡眠の質
時間枠：手術後の最初の1〜5日
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主観的な睡眠の質は、数値評価尺度 (NRS) を使用して 1 日 1 回評価されます。これは、0 が最高の睡眠、10 が最悪の睡眠である 11 点尺度です。
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手術後の最初の1〜5日
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手術後最大3年間の全生存率
時間枠：手術後3年まで
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手術から最大 3 年間の全死因死亡までの時間。
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手術後3年まで
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手術後最大 3 年間無病生存
時間枠：手術後3年まで
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手術から新たに発症した疾患または全死因のいずれか早い方までの時間。
新規発症疾患とは、入院および/または介入処置を必要としたものを示します。
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手術後3年まで
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術後1年、2年、3年生存者の生活の質
時間枠：術後1年目、2年目、3年目の終わりに
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1 年、2 年、および 3 年生存者の生活の質は、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質の評価を提供する 24 項目のアンケートである WHOQOL-BREF で評価されます。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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術後1年目、2年目、3年目の終わりに
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術後1年、2年、3年生存者の認知機能
時間枠：術後1年目、2年目、3年目の終わりに
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1 年、2 年、および 3 年生存者の認知機能は、TICS-m で評価されます。これは、電話による口頭での全体的な認知機能の評価を提供する 12 項目のアンケートです。
スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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術後1年目、2年目、3年目の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Shi CM, Wang DX, Chen KS, Gu XE. Incidence and risk factors of delirium in critically ill patients after non-cardiac surgery. Chin Med J (Engl). 2010 Apr 20;123(8):993-9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月28日
一次修了 (実際)
2019年12月6日
研究の完了 (実際)
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-131
- ChiCTR1800017182 (レジストリ識別子：Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。