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Analgésie intraveineuse supplémentée en dexmédétomidine chez les personnes âgées après une chirurgie orthopédique

30 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de l'analgésie intraveineuse supplémentée en dexmédétomidine sur le délire postopératoire et les résultats à long terme chez les personnes âgées après une chirurgie orthopédique : un essai contrôlé randomisé, à double insu et multicentrique

Le délire est fréquent chez les personnes âgées après une chirurgie orthopédique et est associé à de moins bons résultats. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients âgés après une chirurgie orthopédique, l'analgésie intraveineuse complétée par la dexmédétomidine peut réduire l'incidence du délire et améliorer les résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant de patients âgés subissent chaque année une chirurgie orthopédique. Le délire est une complication fréquente chez ces patients après une intervention chirurgicale et est associé à de moins bons résultats, notamment un séjour prolongé à l'hôpital, une mauvaise récupération fonctionnelle, une diminution de la fonction cognitive, une augmentation des coûts des soins de santé et un taux de mortalité élevé. Des études antérieures ont montré que, pour les patients âgés admis en unité de soins intensifs après une chirurgie non cardiaque, une perfusion de dexmédétomidine à faible dose améliorait la qualité subjective du sommeil et réduisait le délire tôt après la chirurgie ; il a également augmenté la survie jusqu'à 2 ans et amélioré la qualité de vie des survivants à 3 ans. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la dexmédétomidine complétée par une analgésie intraveineuse (sous la forme d'une analgésie contrôlée par le patient) peut également réduire le délire et améliorer les résultats à long terme chez les patients âgés après une chirurgie orthopédique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

712

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 102208
        • Beijing Jishuitan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans mais < 90 ans ;
  • Devant subir une arthroplastie totale du genou/de la hanche ou une chirurgie de la colonne vertébrale ;
  • Prévu d'utiliser l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer à cette étude ;
  • Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de myasthénie grave ;
  • Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde ou d'une barrière linguistique ;
  • Apnée obstructive du sommeil préopératoire (syndrome d'apnée du sommeil diagnostiqué ou score STOP-Bang ≥3 associé à un bicarbonate sérique ≥28 mmol/L) ;
  • Maladie du sinus, bradycardie sinusale sévère (< 50 battements par minute) ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur cardiaque ;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ;
  • Dysfonctionnement rénal sévère (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal avant la chirurgie);
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists> IV, ou survie estimée ≤ 24 h.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Pour les patients du groupe dexmédétomidine, l'analgésie postopératoire est fournie sous la forme d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. La formule contient un mélange de sufentanil (1,25 ug/ml) et de dexmédétomidine (1,25 ug/ml), dilué avec du sérum physiologique jusqu'à un volume total de 160 ml. La pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec un bolus contrôlé par le patient de 2 ml à chaque fois et un intervalle de verrouillage de 8 minutes.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pendant 1 à 3 jours après la chirurgie. La formule est un mélange de dexmédétomidine (1,25 ug/ml) et de sufentanil (1,25 ug/ml), dilué avec du sérum physiologique à 160 ml. Un antagoniste des récepteurs 5-HT3 est ajouté si nécessaire. La pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec une dose bolus de 2 ml à chaque fois et un intervalle de verrouillage de 8 minutes.
Autres noms:
  • Analgésie sufentanil
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Pour les patients du groupe témoin, l'analgésie postopératoire est fournie sous la forme d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. La formule contient un mélange de placebo et de sufentanil (1,25 ug/ml), dilué avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 160 ml. La pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec un bolus contrôlé par le patient de 2 ml à chaque fois et un intervalle de verrouillage de 8 minutes.
Médicament: Placebo
Les patients de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pendant 1 à 3 jours après la chirurgie. La formule est un mélange de placebo et de sufentanil (1,25 ug/m), dilué avec une solution saline normale à 160 ml. Un antagoniste des récepteurs 5-HT3 est ajouté si nécessaire. La pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec une dose bolus de 2 ml à chaque fois et un intervalle de verrouillage de 8 minutes.
Autres noms:
  • Analgésie sufentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Délai: Les 5 premiers jours après la chirurgie
Incidence du délire dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Les 5 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes à 30 jours
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Consommation cumulée de sufentanil dans les 5 jours postopératoires
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Consommation cumulée de sufentanil dans les 5 jours postopératoires
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Prévalence quotidienne du délire pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Délai: Les 5 premiers jours après la chirurgie
Prévalence quotidienne du délire pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Les 5 premiers jours après la chirurgie
Incidence des complications non liées au délire dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence des complications non liées au délire dans les 30 jours suivant la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Qualité de vie des survivants à 30 jours
Délai: A 30 jours après la chirurgie
La qualité de vie des survivants à 30 jours est évaluée avec la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), un questionnaire en 24 points qui fournit des évaluations de la qualité de vie dans les domaines physiques, psychologiques, des relations sociales et environnementaux. Pour chaque domaine, le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
A 30 jours après la chirurgie
Fonction cognitive des survivants à 30 jours
Délai: A 30 jours après la chirurgie
La fonction cognitive des survivants à 30 jours est évaluée avec l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS-m), un questionnaire en 12 points qui fournit une évaluation de la fonction cognitive globale par communication verbale par téléphone. Le score varie de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
A 30 jours après la chirurgie
Niveau d'agitation ou de sédation pendant les jours postopératoires 1 à 5
Délai: Les 1 à 5 premiers jours après la chirurgie
Le niveau d'agitation ou de sédation est évalué deux fois par jour avec l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS), dont la plage est la suivante : +4 (combatif), +3 (très agité), +2 (agité), +1 (agité). ), 0 (alerte et palourde), -1 (somnolence), -2 (sédation légère), -3 (sédation modérée), -4 (sédation profonde) et -5 (non réveil).
Les 1 à 5 premiers jours après la chirurgie
Sévérité de la douleur pendant les jours postopératoires 1-5
Délai: Les 1 à 5 premiers jours après la chirurgie
La sévérité de la douleur est évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) deux fois par jour, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur possible.
Les 1 à 5 premiers jours après la chirurgie
Qualité subjective du sommeil pendant les jours postopératoires 1 à 5
Délai: Les 1 à 5 premiers jours après la chirurgie
La qualité subjective du sommeil est évaluée une fois par jour avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle de 11 points où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil.
Les 1 à 5 premiers jours après la chirurgie
Survie globale jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Délai entre la chirurgie et le décès toutes causes confondues jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Survie sans événement jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Délai entre la chirurgie et les nouvelles maladies ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité. Les maladies d'apparition récente désignent celles qui ont nécessité une hospitalisation et/ou une procédure interventionnelle.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Qualité de vie des survivants à 1, 2 et 3 ans après la chirurgie
Délai: A la fin de la 1ère, 2ème et 3ème année après la chirurgie
La qualité de vie des survivants à 1, 2 et 3 ans est évaluée à l'aide du WHOQOL-BREF, un questionnaire en 24 points qui fournit des évaluations de la qualité de vie dans les domaines physique, psychologique, social et environnemental. Pour chaque domaine, le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
A la fin de la 1ère, 2ème et 3ème année après la chirurgie
Fonction cognitive chez les survivants à 1, 2 et 3 ans après la chirurgie
Délai: A la fin de la 1ère, 2ème et 3ème année après la chirurgie
La fonction cognitive chez les survivants à 1, 2 et 3 ans est évaluée avec le TICS-m, un questionnaire en 12 points qui fournit une évaluation de la fonction cognitive globale par communication verbale par téléphone. Le score varie de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
A la fin de la 1ère, 2ème et 3ème année après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Beijing Jishuitan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-131
  • ChiCTR1800017182 (Identificateur de registre: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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