Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin-suppleret intravenøs analgesi hos ældre efter ortopædkirurgi

30. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af dexmedetomidin suppleret intravenøs analgesi på postoperativ delirium og langsigtede resultater hos ældre efter ortopædkirurgi: Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Delirium er almindeligt hos ældre efter ortopædkirurgi og er forbundet med dårligere resultater. Efterforskerne antager, at for ældre patienter efter ortopædisk kirurgi kan dexmedetomidin suppleret intravenøs analgesi reducere forekomsten af ​​delirium og forbedre de langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal ældre patienter gennemgår hvert år ortopædkirurgi. Delirium er en almindelig komplikation hos disse patienter efter operation og er forbundet med værre udfald, herunder forlænget hospitalsophold, dårlig funktionel restitution, nedsat kognitiv funktion, øgede sundhedsomkostninger og forhøjet dødelighed. Tidligere undersøgelser har vist, at for ældre patienter indlagt på intensivafdelingen efter ikke-hjertekirurgi, forbedrede lavdosis dexmedetomidininfusion subjektiv søvnkvalitet og reducerede delirium tidligt efter operationen; det øgede også overlevelsen i op til 2 år og forbedrede livskvaliteten hos 3-årige overlevende. Efterforskerne antager, at dexmedetomidin suppleret intravenøs analgesi (i form af patientkontrolleret analgesi) også kan reducere delirium og forbedre langsigtede resultater hos ældre patienter efter ortopædkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102208
        • Beijing Jishuitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år men < 90 år;
  • Planlagt til at gennemgå total knæ/hofteproteseoperation eller rygmarvskirurgi;
  • Planlagt at bruge patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage i denne undersøgelse;
  • Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  • Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens eller sprogbarriere;
  • Præoperativ obstruktiv søvnapnø (diagnosticeret søvnapnøsyndrom eller en STOP-Bang-score ≥3 kombineret med et serumbicarbonat ≥28 mmol/L);
  • Syg sinus syndrom, svær sinus bradykardi (< 50 slag i minuttet) eller anden grad eller over atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
  • Alvorlig nyreinsufficiens (behov af nyreudskiftningsterapi før operation);
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status >IV, eller estimeret overlevelse ≤24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Til patienter i dexmedetomidingruppen ydes postoperativ analgesi i form af patientkontrolleret intravenøs analgesi. Formlen indeholder en blanding af sufentanil (1,25 ug/ml) og dexmedetomidin (1,25 ug/ml), fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 160 ml. Den smertestillende pumpe er indstillet til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med en patientstyret bolus på 2 ml hver gang og et lockout-interval på 8 minutter.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter i denne gruppe modtager patientkontrolleret intravenøs analgesi i 1-3 dage efter operationen. Formlen er en blanding af dexmedetomidin (1,25 ug/ml) og sufentanil (1,25 ug/ml), fortyndet med normalt saltvand til 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tilsættes efter behov. Den smertestillende pumpe er indstillet til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med en bolusdosis på 2 ml hver gang og et lockout-interval på 8 minutter.
Andre navne:
  • Sufentanil analgesi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
For patienter i kontrolgruppen ydes postoperativ analgesi i form af patientkontrolleret intravenøs analgesi. Formlen indeholder en blanding af placebo og sufentanil (1,25 ug/ml), fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 160 ml. Den smertestillende pumpe er indstillet til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med en patientstyret bolus på 2 ml hver gang og et lockout-interval på 8 minutter.
Medicin: Placebo
Patienter i denne gruppe modtager patientkontrolleret intravenøs analgesi i 1-3 dage efter operationen. Formlen er en blanding af placebo og sufentanil (1,25 ug/m), fortyndet med normalt saltvand til 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tilsættes efter behov. Den smertestillende pumpe er indstillet til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med en bolusdosis på 2 ml hver gang og et lockout-interval på 8 minutter.
Andre navne:
  • Sufentanil analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium inden for de første 5 dage efter operationen
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Forekomst af delirium inden for de første 5 dage efter operationen
De første 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Op til 30 dage efter operationen
Kumulativt sufentanilforbrug inden for 5 postoperative dage
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Kumulativt sufentanilforbrug inden for 5 postoperative dage
Op til 5 dage efter operationen
Daglig forekomst af delirium i de første 5 dage efter operationen
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Daglig forekomst af delirium i de første 5 dage efter operationen
De første 5 dage efter operationen
Forekomst af ikke-delirium komplikationer med 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af ikke-delirium komplikationer med 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Livskvalitet for 30-dages overlevende
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Livskvalitet for 30-dages overlevende vurderes med World Health Organization Quality of Life korte version (WHOQOL-BREF), et spørgeskema med 24 punkter, der giver vurderinger af livskvaliteten i fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljømæssige domæner. For hvert domæne varierer scoren fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
30 dage efter operationen
Kognitiv funktion af 30-dages overlevende
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Kognitiv funktion af 30-dages overlevende vurderes med det modificerede telefoninterview for kognitiv status (TICS-m), et spørgeskema med 12 punkter, der giver en vurdering af den globale kognitive funktion ved verbal kommunikation via telefon. Scoren varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer bedre funktion.
30 dage efter operationen
Agitations- eller sedationsniveau under postoperative dage 1-5
Tidsramme: De første 1-5 dage efter operationen
Agitations- eller sedationsniveau vurderes to gange dagligt med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), hvor intervallet er som følger: +4 (kampiv), +3 (meget ophidset), +2 (oprørt), +1 (rastløs). ), 0 (alarm og musling), -1 (døsig), -2 (let sedation), -3 (moderat sedation), -4 (dyb sedation) og -5 (ufarlig).
De første 1-5 dage efter operationen
Smertens sværhedsgrad under postoperative dage 1-5
Tidsramme: De første 1-5 dage efter operationen
Smertens sværhedsgrad vurderes to gange dagligt med Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst mulige smerte.
De første 1-5 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet under postoperative dage 1-5
Tidsramme: De første 1-5 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes én gang dagligt med Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala, hvor 0 = den bedste søvn og 10 = den dårligste søvn.
De første 1-5 dage efter operationen
Samlet overlevelse i op til 3 år efter operationen
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Tid fra operation til død af alle årsager i op til 3 år efter operationen.
Op til 3 år efter operationen
Hændelsesfri overlevelse i op til 3 år efter operationen
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Tid fra operation til nyopståede sygdomme eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først. Nyopstået sygdom angiver dem, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller interventionsprocedure.
Op til 3 år efter operationen
Livskvalitet hos 1-, 2- og 3-års overlevende efter operationen
Tidsramme: I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen
Livskvalitet hos 1-, 2- og 3-årige overlevende vurderes med WHOQOL-BREF, et spørgeskema med 24 punkter, der giver vurderinger af livskvaliteten i fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljømæssige domæner. For hvert domæne varierer scoren fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen
Kognitiv funktion hos 1-, 2- og 3-års overlevende efter operation
Tidsramme: I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen
Kognitiv funktion hos 1-, 2- og 3-års overlevende vurderes med TICS-m, et spørgeskema med 12 punkter, der giver en vurdering af den globale kognitive funktion ved verbal kommunikation via telefon. Scoren varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer bedre funktion.
I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Jishuitan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-131
  • ChiCTR1800017182 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner