Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-supplert intravenøs analgesi hos eldre etter ortopedisk kirurgi

30. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av dexmedetomidin-supplert intravenøs analgesi på postoperativ delirium og langsiktige utfall hos eldre etter ortopedisk kirurgi: en multisenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie

Delirium er vanlig hos eldre etter ortopedisk kirurgi og er forbundet med dårligere utfall. Etterforskerne antar at for eldre pasienter etter ortopedisk kirurgi, kan deksmedetomidin supplert intravenøs analgesi redusere forekomsten av delirium og forbedre de langsiktige resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et økende antall eldre pasienter gjennomgår ortopedisk kirurgi hvert år. Delirium er en vanlig komplikasjon hos disse pasientene etter operasjon og er assosiert med verre utfall, inkludert forlenget sykehusopphold, dårlig funksjonell restitusjon, redusert kognitiv funksjon, økte helsekostnader og økt dødelighet. Tidligere studier viste at for eldre pasienter innlagt på intensivavdelingen etter ikke-hjertekirurgi, forbedret lavdose dexmedetomidininfusjon subjektiv søvnkvalitet og reduserte delirium tidlig etter operasjonen; det økte også overlevelsen i opptil 2 år og forbedret livskvaliteten hos 3-års overlevende. Etterforskerne antar at deksmedetomidin-supplert intravenøs analgesi (i form av pasientkontrollert analgesi) også kan redusere delirium og forbedre langtidsutfall hos eldre pasienter etter ortopedisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102208
        • Beijing Jishuitan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år men < 90 år;
  • Planlagt å gjennomgå total kne-/hofteproteseoperasjon, eller spinalkirurgi;
  • Planlagt å bruke pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i denne studien;
  • Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  • Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av koma, dyp demens eller språkbarriere;
  • Preoperativ obstruktiv søvnapné (diagnostisert søvnapnésyndrom eller STOP-Bang-score ≥3 kombinert med serumbikarbonat ≥28 mmol/L);
  • Sick sinus-syndrom, alvorlig sinusbradykardi (< 50 slag per minutt), eller annengrads eller over atrioventrikulær blokk uten pacemaker;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C);
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (behov av nyreerstatningsterapi før kirurgi);
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status >IV, eller estimert overlevelse ≤24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
For pasienter i dexmedetomidingruppen gis postoperativ analgesi i form av pasientkontrollert intravenøs analgesi. Formelen inneholder en blanding av sufentanil (1,25 ug/ml) og dexmedetomidin (1,25 ug/ml), fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 160 ml. Den smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med en pasientkontrollert bolus på 2 ml hver gang og et lockout-intervall på 8 minutter.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter i denne gruppen får pasientkontrollert intravenøs analgesi i 1-3 dager etter operasjonen. Formelen er en blanding av dexmedetomidin (1,25 ug/ml) og sufentanil (1,25 ug/ml), fortynnet med vanlig saltvann til 160 ml. 5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov. Den smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med en bolusdose på 2 ml hver gang og et lockout-intervall på 8 minutter.
Andre navn:
  • Sufentanil analgesi
Placebo komparator: Kontrollgruppe
For pasienter i kontrollgruppen gis postoperativ analgesi i form av pasientkontrollert intravenøs analgesi. Formelen inneholder en blanding av placebo og sufentanil (1,25 ug/ml), fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 160 ml. Den smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med en pasientkontrollert bolus på 2 ml hver gang og et lockout-intervall på 8 minutter.
Legemiddel: Placebo
Pasienter i denne gruppen får pasientkontrollert intravenøs analgesi i 1-3 dager etter operasjonen. Formelen er en blanding av placebo og sufentanil (1,25 ug/m), fortynnet med vanlig saltvann til 160 ml. 5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov. Den smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med en bolusdose på 2 ml hver gang og et lockout-intervall på 8 minutter.
Andre navn:
  • Sufentanil analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium innen de første 5 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 5 dagene etter operasjonen
Forekomst av delirium innen de første 5 dagene etter operasjonen
De første 5 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Inntil 30 dager etter operasjonen
Kumulativt sufentanilforbruk innen 5 postoperative dager
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
Kumulativt sufentanilforbruk innen 5 postoperative dager
Inntil 5 dager etter operasjonen
Daglig forekomst av delirium i løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 5 dagene etter operasjonen
Daglig forekomst av delirium i løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
De første 5 dagene etter operasjonen
Forekomst av ikke-delirium komplikasjoner med 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av ikke-delirium komplikasjoner med 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Livskvalitet for 30-dagers overlevende
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Livskvaliteten til 30-dagers overlevende vurderes med World Health Organization Quality of Life korte versjon (WHOQOL-BREF), et 24-elements spørreskjema som gir vurderinger av livskvalitet i fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljødomener. For hvert domene varierer poengsummen fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
30 dager etter operasjonen
Kognitiv funksjon av 30-dagers overlevende
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kognitiv funksjon til 30-dagers overlevende vurderes med det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-m), et 12-elements spørreskjema som gir en vurdering av global kognitiv funksjon ved verbal kommunikasjon via telefon. Poengsummen varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
30 dager etter operasjonen
Agitasjons- eller sedasjonsnivå under postoperative dager 1-5
Tidsramme: De første 1-5 dagene etter operasjonen
Agitasjons- eller sedasjonsnivå vurderes to ganger daglig med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), hvor intervallet er som følger: +4 (kampvillig), +3 (veldig opphisset), +2 (agitert), +1 (rastløs). ), 0 (varsling og musling), -1 (døsig), -2 (lett sedasjon), -3 (moderat sedasjon), -4 (dyp sedasjon) og -5 (ufarlig).
De første 1-5 dagene etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av smerte under postoperative dager 1-5
Tidsramme: De første 1-5 dagene etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av smerte vurderes to ganger daglig med Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
De første 1-5 dagene etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet under postoperative dager 1-5
Tidsramme: De første 1-5 dagene etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes én gang daglig med Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala der 0 = den beste søvnen og 10 = den dårligste søvnen.
De første 1-5 dagene etter operasjonen
Total overlevelse i opptil 3 år etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen
Tid fra operasjon til død av alle årsaker i opptil 3 år etter operasjonen.
Inntil 3 år etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse i opptil 3 år etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen
Tid fra operasjon til nyoppståtte sykdommer eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først. Nyoppstått sykdom indikerer de som krevde sykehusinnleggelse og/eller intervensjonsprosedyre.
Inntil 3 år etter operasjonen
Livskvalitet hos 1-, 2- og 3-års overlevende etter operasjon
Tidsramme: På slutten av 1., 2. og 3. år etter operasjonen
Livskvalitet hos 1-, 2- og 3-års overlevende vurderes med WHOQOL-BREF, et 24-elements spørreskjema som gir vurderinger av livskvalitet i fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljødomener. For hvert domene varierer poengsummen fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
På slutten av 1., 2. og 3. år etter operasjonen
Kognitiv funksjon hos 1-, 2- og 3-års overlevende etter operasjon
Tidsramme: På slutten av 1., 2. og 3. år etter operasjonen
Kognitiv funksjon hos 1-, 2- og 3-års overlevende vurderes med TICS-m, et 12-elements spørreskjema som gir en vurdering av global kognitiv funksjon ved verbal kommunikasjon via telefon. Poengsummen varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
På slutten av 1., 2. og 3. år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Jishuitan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-131
  • ChiCTR1800017182 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere