Внутривенная анальгезия с добавлением дексмедетомидина у пожилых людей после ортопедической хирургии
30 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Влияние внутривенной анальгезии с добавлением дексмедетомидина на послеоперационный делирий и отдаленные результаты у пожилых людей после ортопедической хирургии: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Делирий часто встречается у пожилых людей после ортопедической хирургии и связан с худшими результатами.
Исследователи предполагают, что у пожилых пациентов после ортопедической хирургии внутривенная анальгезия, дополненная дексмедетомидином, может снизить частоту делирия и улучшить отдаленные результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно все большее число пациентов пожилого возраста проходят ортопедические операции.
Делирий является частым осложнением у этих пациентов после операции и связан с худшими исходами, включая длительное пребывание в стационаре, плохое функциональное восстановление, снижение когнитивной функции, увеличение затрат на здравоохранение и повышенный уровень смертности.
Предыдущие исследования показали, что у пожилых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после внесердечных операций, инфузия низких доз дексмедетомидина улучшала субъективное качество сна и уменьшала делирий в ранние сроки после операции; это также увеличило выживаемость до 2 лет и улучшило качество жизни у выживших в течение 3 лет.
Исследователи предполагают, что внутривенная анальгезия, дополненная дексмедетомидином (в форме контролируемой пациентом анальгезии), также может уменьшать делирий и улучшать отдаленные результаты у пожилых пациентов после ортопедической хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
712
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет, но < 90 лет;
- Запланирована полная операция по замене коленного/тазобедренного сустава или операция на позвоночнике;
- Планируется использовать контролируемую пациентом внутривенную анальгезию (PCIA) после операции.
Критерий исключения:
- отказаться от участия в данном исследовании;
- Предоперационная история шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма или миастении;
- Невозможность общения в предоперационном периоде из-за комы, глубокой деменции или языкового барьера;
- Предоперационное обструктивное апноэ сна (диагностированный синдром апноэ сна или оценка по шкале STOP-Bang ≥3 в сочетании с бикарбонатом сыворотки ≥28 ммоль/л);
- Синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (< 50 ударов в минуту) или атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора;
- Тяжелая печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью);
- Тяжелая почечная дисфункция (необходимость заместительной почечной терапии перед операцией);
- Физический статус Американского общества анестезиологов > IV или расчетная выживаемость ≤24 ч.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Для пациентов в группе дексмедетомидина послеоперационная анальгезия обеспечивается в виде контролируемой пациентом внутривенной анальгезии.
Формула содержит смесь суфентанила (1,25 мкг/мл) и дексмедетомидина (1,25 мкг/мл), разведенную физиологическим раствором до общего объема 160 мл.
Анальгетическая помпа настроена на введение фоновой инфузии со скоростью 1 мл/ч, с контролируемым пациентом болюсом 2 мл каждый раз и интервалом блокировки 8 минут.
|
Пациенты этой группы получают контролируемую пациентом внутривенную анальгезию в течение 1-3 дней после операции.
Формула представляет собой смесь дексмедетомидина (1,25 мкг/мл) и суфентанила (1,25 мкг/мл), разбавленную физиологическим раствором до 160 мл.
При необходимости добавляют антагонист рецепторов 5-HT3.
Анальгетическая помпа настроена на введение фоновой инфузии со скоростью 1 мл/ч с болюсной дозой 2 мл каждый раз и интервалом блокировки 8 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы послеоперационное обезболивание проводят в виде контролируемой пациентом внутривенной анальгезии.
Формула содержит смесь плацебо и суфентанила (1,25 мкг/мл), разведенную физиологическим раствором до общего объема 160 мл.
Анальгетическая помпа настроена на введение фоновой инфузии со скоростью 1 мл/ч, с контролируемым пациентом болюсом 2 мл каждый раз и интервалом блокировки 8 минут.
|
Пациенты этой группы получают контролируемую пациентом внутривенную анальгезию в течение 1-3 дней после операции.
Формула представляет собой смесь плацебо и суфентанила (1,25 мкг/м), разбавленную физиологическим раствором до 160 мл.
При необходимости добавляют антагонист рецепторов 5-HT3.
Анальгетическая помпа настроена на введение фоновой инфузии со скоростью 1 мл/ч с болюсной дозой 2 мл каждый раз и интервалом блокировки 8 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия в первые 5 дней после операции
Временное ограничение: Первые 5 дней после операции
|
Частота делирия в первые 5 дней после операции
|
Первые 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
30-дневная смертность от всех причин
|
До 30 дней после операции
|
|
Суммарное потребление суфентанила в течение 5 дней после операции
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Суммарное потребление суфентанила в течение 5 дней после операции
|
До 5 дней после операции
|
|
Суточная распространенность делирия в первые 5 дней после операции
Временное ограничение: Первые 5 дней после операции
|
Суточная распространенность делирия в первые 5 дней после операции
|
Первые 5 дней после операции
|
|
Частота неделириозных осложнений через 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Частота неделириозных осложнений через 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Качество жизни 30-дневных выживших
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Качество жизни 30-дневных выживших оценивается с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF), анкеты из 24 пунктов, которая обеспечивает оценку качества жизни в физических, психологических, социальных отношениях и окружающей среде.
Для каждого домена оценка варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
|
Через 30 дней после операции
|
|
Когнитивная функция 30-дневных выживших
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Когнитивную функцию 30-дневных выживших оценивают с помощью модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса (TICS-m), опросника из 12 пунктов, который обеспечивает оценку общей когнитивной функции посредством вербального общения по телефону.
Оценка колеблется от 0 до 48, где более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
|
Через 30 дней после операции
|
|
Уровень ажитации или седации в послеоперационные дни 1-5
Временное ограничение: Первые 1-5 дней после операции
|
Уровень ажитации или седации оценивают два раза в день по Ричмондской шкале ажитации-седации (RASS), диапазон которой следующий: +4 (боевое), +3 (очень возбужденное), +2 (возбужденное), +1 (беспокойное). ), 0 (настороженность и моллюск), -1 (сонливость), -2 (легкая седация), -3 (умеренная седация), -4 (глубокая седация) и -5 (невозбуждается).
|
Первые 1-5 дней после операции
|
|
Интенсивность боли в послеоперационные дни 1-5
Временное ограничение: Первые 1-5 дней после операции
|
Интенсивность боли оценивают два раза в день по числовой шкале оценок (NRS), 11-балльной шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
Первые 1-5 дней после операции
|
|
Субъективное качество сна в течение 1-5 дней после операции
Временное ограничение: Первые 1-5 дней после операции
|
Субъективное качество сна оценивается один раз в день с помощью числовой шкалы оценок (NRS), 11-балльной шкалы, где 0 = лучший сон, а 10 = худший сон.
|
Первые 1-5 дней после операции
|
|
Общая выживаемость до 3 лет после операции
Временное ограничение: До 3 лет после операции
|
Время от операции до смерти от всех причин до 3 лет после операции.
|
До 3 лет после операции
|
|
Бессобытийная выживаемость до 3 лет после операции
Временное ограничение: До 3 лет после операции
|
Время от операции до появления новых заболеваний или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
Впервые выявленное заболевание указывает на те, которые потребовали госпитализации и/или интервенционной процедуры.
|
До 3 лет после операции
|
|
Качество жизни у выживших в течение 1, 2 и 3 лет после операции
Временное ограничение: В конце 1-го, 2-го и 3-го года после операции
|
Качество жизни у выживших в течение 1, 2 и 3 лет оценивается с помощью WHOQOL-BREF, опросника из 24 пунктов, который обеспечивает оценку качества жизни в физических, психологических, социальных отношениях и окружающей среде.
Для каждого домена оценка варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
|
В конце 1-го, 2-го и 3-го года после операции
|
|
Когнитивные функции у выживших в течение 1, 2 и 3 лет после операции
Временное ограничение: В конце 1-го, 2-го и 3-го года после операции
|
Когнитивную функцию у выживших в возрасте 1, 2 и 3 лет оценивают с помощью TICS-m, опросника из 12 пунктов, который обеспечивает оценку общей когнитивной функции посредством вербального общения по телефону.
Оценка колеблется от 0 до 48, где более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
|
В конце 1-го, 2-го и 3-го года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Mu DL, Wang DX, Li LH, Shan GJ, Li J, Yu QJ, Shi CX. High serum cortisol level is associated with increased risk of delirium after coronary artery bypass graft surgery: a prospective cohort study. Crit Care. 2010;14(6):R238. doi: 10.1186/cc9393. Epub 2010 Dec 30.
- Shi CM, Wang DX, Chen KS, Gu XE. Incidence and risk factors of delirium in critically ill patients after non-cardiac surgery. Chin Med J (Engl). 2010 Apr 20;123(8):993-9.
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Stuck A, Clark MJ, Connelly CD. Preventing intensive care unit delirium: a patient-centered approach to reducing sleep disruption. Dimens Crit Care Nurs. 2011 Nov-Dec;30(6):315-20. doi: 10.1097/DCC.0b013e31822fa97c.
- Kosar CM, Tabloski PA, Travison TG, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Inloes JB, Saczynski JS, Marcantonio ER, Meagher D, Reid MC, Inouye SK. EFFECT OF PREOPERATIVE PAIN AND DEPRESSIVE SYMPTOMS ON THE DEVELOPMENT OF POSTOPERATIVE DELIRIUM. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):431-436. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00006-6.
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Peng K, Liu HY, Wu SR, Cheng H, Ji FH. Effects of Combining Dexmedetomidine and Opioids for Postoperative Intravenous Patient-controlled Analgesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2015 Dec;31(12):1097-104. doi: 10.1097/AJP.0000000000000219.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Mu DL, Zhang DZ, Wang DX, Wang G, Li CJ, Meng ZT, Li YW, Liu C, Li XY. Parecoxib Supplementation to Morphine Analgesia Decreases Incidence of Delirium in Elderly Patients After Hip or Knee Replacement Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1992-2000. doi: 10.1213/ANE.0000000000002095.
- Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, Bogaards MJ, Vreeswijk R, Egberts TC, Burger BJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Haloperidol prophylaxis for elderly hip-surgery patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1658-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53503.x.
- Hong H, Zhang DZ, Li M, Wang G, Zhu SN, Zhang Y, Wang DX, Sessler DI. Impact of dexmedetomidine supplemented analgesia on delirium in patients recovering from orthopedic surgery: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 13;21(1):223. doi: 10.1186/s12871-021-01441-3.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3(3):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Эмерджентный бред
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дсувия
- Дексмедетомидин
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-131
- ChiCTR1800017182 (Идентификатор реестра: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .