Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine aangevuld met intraveneuze analgesie bij ouderen na orthopedische chirurgie

30 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van met dexmedetomidine aangevulde intraveneuze analgesie op postoperatief delirium en langetermijnresultaten bij ouderen na orthopedische chirurgie: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Delirium komt vaak voor bij ouderen na orthopedische chirurgie en wordt in verband gebracht met slechtere resultaten. De onderzoekers veronderstellen dat, voor oudere patiënten na orthopedische chirurgie, dexmedetomidine aangevuld met intraveneuze analgesie de incidentie van delirium kan verminderen en de resultaten op lange termijn kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar ondergaan een groeiend aantal oudere patiënten een orthopedische ingreep. Delirium is een veel voorkomende complicatie bij deze patiënten na een operatie en wordt in verband gebracht met slechtere resultaten, waaronder een langer verblijf in het ziekenhuis, slecht functioneel herstel, verminderde cognitieve functie, hogere kosten voor gezondheidszorg en een verhoogd sterftecijfer. Eerdere studies toonden aan dat bij oudere patiënten die na niet-cardiale chirurgie op de intensive care werden opgenomen, een lage dosis dexmedetomidine-infusie de subjectieve slaapkwaliteit verbeterde en delier vroeg na de operatie verminderde; het verhoogde ook de overleving tot 2 jaar en verbeterde de levenskwaliteit bij overlevenden van 3 jaar. De onderzoekers veronderstellen dat dexmedetomidine aangevuld met intraveneuze analgesie (in de vorm van patiëntgecontroleerde analgesie) ook delier kan verminderen en de langetermijnresultaten kan verbeteren bij oudere patiënten na orthopedische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

712

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102208
        • Beijing Jishuitan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar maar < 90 jaar;
  • Gepland om een ​​totale knie-/heupvervangende operatie of een operatie aan de wervelkolom te ondergaan;
  • Gepland om patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) na de operatie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan dit onderzoek;
  • Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme of myasthenia gravis;
  • Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode vanwege coma, ernstige dementie of taalbarrière;
  • Preoperatieve obstructieve slaapapneu (gediagnosticeerd slaapapneusyndroom of een STOP-Bang-score ≥3 gecombineerd met een serumbicarbonaat ≥28 mmol/L);
  • Sick-sinussyndroom, ernstige sinus-bradycardie (< 50 slagen per minuut), of tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C);
  • Ernstige nierfunctiestoornis (vereiste van nierfunctievervangende therapie vóór de operatie);
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status >IV, of geschatte overleving ≤24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Voor patiënten in de dexmedetomidinegroep wordt postoperatieve analgesie gegeven in de vorm van patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie. De formule bevat een mengsel van sufentanil (1,25 µg/ml) en dexmedetomidine (1,25 µg/ml), verdund met normale zoutoplossing tot een totaal volume van 160 ml. De analgetische pomp is ingesteld om een ​​achtergrondinfuus toe te dienen met een snelheid van 1 ml/uur, met een door de patiënt gecontroleerde bolus van telkens 2 ml en een uitsluitingsinterval van 8 minuten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten in deze groep krijgen patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 1-3 dagen na de operatie. De formule is een mengsel van dexmedetomidine (1,25 µg/ml) en sufentanil (1,25 µg/ml), verdund met normale zoutoplossing tot 160 ml. Indien nodig wordt 5-HT3-receptorantagonist toegevoegd. De analgetische pomp is ingesteld om een ​​achtergrondinfuus toe te dienen met een snelheid van 1 ml/u, ​​met een bolusdosis van telkens 2 ml en een uitsluitingsinterval van 8 minuten.
Andere namen:
  • Sufentanil-analgesie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Voor patiënten in de controlegroep wordt postoperatieve analgesie gegeven in de vorm van patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie. De formule bevat een mengsel van placebo en sufentanil (1,25 µg/ml), verdund met normale zoutoplossing tot een totaal volume van 160 ml. De analgetische pomp is ingesteld om een ​​achtergrondinfuus toe te dienen met een snelheid van 1 ml/uur, met een door de patiënt gecontroleerde bolus van telkens 2 ml en een uitsluitingsinterval van 8 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in deze groep krijgen patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 1-3 dagen na de operatie. De formule is een mengsel van placebo en sufentanil (1,25 µg/m2), verdund met normale zoutoplossing tot 160 ml. Indien nodig wordt 5-HT3-receptorantagonist toegevoegd. De analgetische pomp is ingesteld om een ​​achtergrondinfuus toe te dienen met een snelheid van 1 ml/u, ​​met een bolusdosis van telkens 2 ml en een uitsluitingsinterval van 8 minuten.
Andere namen:
  • Sufentanil-analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: De eerste 5 dagen na de operatie
Incidentie van delirium binnen de eerste 5 dagen na de operatie
De eerste 5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tot 30 dagen na de operatie
Cumulatieve consumptie van sufentanil binnen 5 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
Cumulatieve consumptie van sufentanil binnen 5 postoperatieve dagen
Tot 5 dagen na de operatie
Dagelijkse prevalentie van delirium gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: De eerste 5 dagen na de operatie
Dagelijkse prevalentie van delirium gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
De eerste 5 dagen na de operatie
Incidentie van niet-deliriumcomplicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van niet-deliriumcomplicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven van 30-dagen overlevenden
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De kwaliteit van leven van overlevenden van 30 dagen wordt beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life korte versie (WHOQOL-BREF), een vragenlijst met 24 items die beoordelingen geeft van de kwaliteit van leven op fysiek, psychologisch, sociaal relationeel en milieugebied. Voor elk domein varieert de score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
30 dagen na de operatie
Cognitieve functie van overlevenden van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De cognitieve functie van overlevenden van 30 dagen wordt beoordeeld met het gemodificeerde telefonische interview voor cognitieve status (TICS-m), een vragenlijst met 12 items die een beoordeling geeft van de globale cognitieve functie door middel van verbale communicatie via de telefoon. De score varieert van 0 tot 48, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
30 dagen na de operatie
Agitatie- of sedatieniveau tijdens postoperatieve dagen 1-5
Tijdsspanne: De eerste 1-5 dagen na de operatie
Agitatie- of sedatieniveau wordt tweemaal daags beoordeeld met de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), waarvan het bereik als volgt is: +4 (strijdlustig), +3 (zeer geagiteerd), +2 (geagiteerd), +1 (onrustig) ), 0 (waarschuwing en clam), -1 (slaperig), -2 (lichte sedatie), -3 (matige sedatie), -4 (diepe sedatie) en -5 (onwekbaar).
De eerste 1-5 dagen na de operatie
Ernst van de pijn tijdens postoperatieve dagen 1-5
Tijdsspanne: De eerste 1-5 dagen na de operatie
De ernst van de pijn wordt tweemaal daags beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn.
De eerste 1-5 dagen na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteit tijdens postoperatieve dagen 1-5
Tijdsspanne: De eerste 1-5 dagen na de operatie
De subjectieve slaapkwaliteit wordt eenmaal daags beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS), een schaal met 11 punten waarbij 0 = de beste nachtrust en 10 = de slechtste slaap.
De eerste 1-5 dagen na de operatie
Totale overleving tot 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
Tijd van operatie tot overlijden door alle oorzaken tot 3 jaar na de operatie.
Tot 3 jaar na de operatie
Gebeurtenisvrije overleving tot 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
Tijd vanaf de operatie tot nieuwe ziektes of overlijden door alle oorzaken, wat het eerst komt. Nieuwe ziekte geeft aan welke ziekte een ziekenhuisopname en/of interventieprocedure vereiste.
Tot 3 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven bij overlevenden van 1, 2 en 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van het 1e, 2e en 3e jaar na de operatie
De kwaliteit van leven van overlevenden van 1, 2 en 3 jaar wordt beoordeeld met de WHOQOL-BREF, een vragenlijst met 24 items die beoordelingen geeft van de kwaliteit van leven op fysiek, psychologisch, sociaal relationeel en milieugebied. Voor elk domein varieert de score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
Aan het einde van het 1e, 2e en 3e jaar na de operatie
Cognitieve functie bij overlevenden van 1, 2 en 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van het 1e, 2e en 3e jaar na de operatie
Cognitieve functie bij overlevenden van 1, 2 en 3 jaar wordt beoordeeld met de TICS-m, een vragenlijst met 12 items die een beoordeling geeft van de globale cognitieve functie door middel van verbale communicatie via de telefoon. De score varieert van 0 tot 48, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
Aan het einde van het 1e, 2e en 3e jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Beijing Jishuitan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-131
  • ChiCTR1800017182 (Register-ID: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren