Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kompletterad intravenös analgesi hos äldre efter ortopedisk kirurgi

5 juli 2021 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av dexmedetomidin kompletterad intravenös analgesi på postoperativt delirium och långtidsresultat hos äldre efter ortopedisk kirurgi: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Delirium är vanligt hos äldre efter ortopedisk kirurgi och är förknippat med sämre resultat. Utredarna antar att för äldre patienter efter ortopedisk kirurgi kan dexmedetomidin kompletterad intravenös analgesi minska förekomsten av delirium och förbättra de långsiktiga resultaten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett växande antal äldre patienter genomgår ortopedisk operation varje år. Delirium är en vanlig komplikation hos dessa patienter efter operation och är förknippad med sämre resultat, inklusive förlängd sjukhusvistelse, dålig funktionell återhämtning, minskad kognitiv funktion, ökade sjukvårdskostnader och förhöjd dödlighet. Tidigare studier visade att för äldre patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen efter icke-hjärtkirurgi, låg dos dexmedetomidininfusion förbättrade subjektiv sömnkvalitet och minskade delirium tidigt efter operationen; det ökade också överlevnaden upp till 2 år och förbättrade livskvaliteten hos 3-årsöverlevande. Utredarna antar att dexmedetomidin kompletterad intravenös analgesi (i form av patientkontrollerad analgesi) också kan minska delirium och förbättra långsiktiga resultat hos äldre patienter efter ortopedisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

712

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 89 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år men < 90 år;
  • Planerad att genomgå total knä-/höftprotesoperation eller ryggradskirurgi;
  • Planerade att använda patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) efter operation.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i denna studie;
  • Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsonism eller myasthenia gravis;
  • Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma, djup demens eller språkbarriär;
  • Preoperativ obstruktiv sömnapné (diagnostiserat sömnapnésyndrom eller STOP-Bang-poäng ≥3 kombinerat med serumbikarbonat ≥28 mmol/L);
  • Sick sinus syndrome, svår sinusbradykardi (< 50 slag per minut), eller andra gradens eller högre atrioventrikulärt block utan pacemaker;
  • Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C);
  • Allvarlig njurdysfunktion (krav på njurersättningsterapi före operation);
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status >IV, eller beräknad överlevnad ≤24 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
För patienter i dexmedetomidingruppen ges postoperativ analgesi i form av patientkontrollerad intravenös analgesi. Formuleringen innehåller en blandning av sufentanil (1,25 ug/ml) och dexmedetomidin (1,25 ug/ml), utspädd med normal koksaltlösning till en total volym av 160 ml. Analgetikumpumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med en patientkontrollerad bolus på 2 ml varje gång och ett lockoutintervall på 8 minuter.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienter i denna grupp får patientkontrollerad intravenös analgesi i 1-3 dagar efter operationen. Formeln är en blandning av dexmedetomidin (1,25 ug/ml) och sufentanil (1,25 ug/ml), utspädd med normal koksaltlösning till 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tillsätts vid behov. Den smärtstillande pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/timme, med en bolusdos på 2 ml varje gång och ett lockoutintervall på 8 minuter.
Andra namn:
  • Sufentanil analgesi
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
För patienter i kontrollgruppen ges postoperativ analgesi i form av patientkontrollerad intravenös analgesi. Formuleringen innehåller en blandning av placebo och sufentanil (1,25 ug/ml), utspädd med normal koksaltlösning till en total volym av 160 ml. Analgetikumpumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med en patientkontrollerad bolus på 2 ml varje gång och ett lockoutintervall på 8 minuter.
Läkemedel: Placebo
Patienter i denna grupp får patientkontrollerad intravenös analgesi i 1-3 dagar efter operationen. Formeln är en blandning av placebo och sufentanil (1,25 ug/m), utspädd med normal koksaltlösning till 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tillsätts vid behov. Den smärtstillande pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med en bolusdos på 2 ml varje gång och ett lockoutintervall på 8 minuter.
Andra namn:
  • Sufentanil analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium inom de första 5 dagarna efter operationen
Tidsram: De första 5 dagarna efter operationen
Förekomst av delirium inom de första 5 dagarna efter operationen
De första 5 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Upp till 30 dagar efter operationen
Kumulativ sufentanilkonsumtion inom 5 postoperativa dagar
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
Kumulativ sufentanilkonsumtion inom 5 postoperativa dagar
Upp till 5 dagar efter operationen
Daglig förekomst av delirium under de första 5 dagarna efter operationen
Tidsram: De första 5 dagarna efter operationen
Daglig förekomst av delirium under de första 5 dagarna efter operationen
De första 5 dagarna efter operationen
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer med 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer med 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Livskvalitet för 30-dagarsöverlevande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Livskvaliteten för 30-dagars överlevande bedöms med World Health Organization Quality of Life kort version (WHOQOL-BREF), ett frågeformulär med 24 punkter som ger bedömningar av livskvaliteten i fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljöområden. För varje domän varierar poängen från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre funktion.
30 dagar efter operationen
Kognitiv funktion hos 30-dagarsöverlevande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Kognitiv funktion hos 30-dagarsöverlevande bedöms med den modifierade telefonintervjun för kognitiv status (TICS-m), ett frågeformulär med 12 artiklar som ger en bedömning av global kognitiv funktion genom verbal kommunikation via telefon. Poängen sträcker sig från 0 till 48, med högre poäng indikerar bättre funktion.
30 dagar efter operationen
Agitations- eller sederingsnivå under postoperativa dagar 1-5
Tidsram: De första 1-5 dagarna efter operationen
Agitations- eller sederingsnivån utvärderas två gånger dagligen med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), varav intervallet är som följer: +4 (stridslysten), +3 (mycket upprörd), +2 (upprörd), +1 (rastlös). ), 0 (alert och mussla), -1 (sömnig), -2 (lätt sedering), -3 (måttlig sedering), -4 (djup sedering) och -5 (olöslig).
De första 1-5 dagarna efter operationen
Smärtans svårighetsgrad under postoperativa dagar 1-5
Tidsram: De första 1-5 dagarna efter operationen
Smärtans svårighetsgrad bedöms med den numeriska betygsskalan (NRS) två gånger dagligen, en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
De första 1-5 dagarna efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet under postoperativa dagar 1-5
Tidsram: De första 1-5 dagarna efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet bedöms en gång dagligen med Numeric Rating Scale (NRS), en 11-gradig skala där 0 = den bästa sömnen och 10 = den sämsta sömnen.
De första 1-5 dagarna efter operationen
Total överlevnad i upp till 3 år efter operationen
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
Tid från operation till dödsfall av alla orsaker i upp till 3 år efter operationen.
Upp till 3 år efter operationen
Händelsefri överlevnad i upp till 3 år efter operationen
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
Tid från operation till nyuppkomna sjukdomar eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vad som inträffar först. Nyuppkomna sjukdomar indikerar sådana som krävde sjukhusinläggning och/eller interventionsförfarande.
Upp till 3 år efter operationen
Livskvalitet hos 1-, 2- och 3-årsöverlevande efter operation
Tidsram: I slutet av 1:a, 2:a och 3:e året efter operationen
Livskvalitet hos 1-, 2- och 3-åriga överlevande bedöms med WHOQOL-BREF, ett frågeformulär med 24 punkter som ger bedömningar av livskvaliteten i fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljöområden. För varje domän varierar poängen från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre funktion.
I slutet av 1:a, 2:a och 3:e året efter operationen
Kognitiv funktion hos 1-, 2- och 3-årsöverlevare efter operation
Tidsram: I slutet av 1:a, 2:a och 3:e året efter operationen
Kognitiv funktion hos 1-, 2- och 3-årsöverlevande bedöms med TICS-m, ett frågeformulär med 12 artiklar som ger en bedömning av global kognitiv funktion genom verbal kommunikation via telefon. Poängen sträcker sig från 0 till 48, med högre poäng indikerar bättre funktion.
I slutet av 1:a, 2:a och 3:e året efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Beijing Jishuitan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-131
  • ChiCTR1800017182 (Registeridentifierare: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera