Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidinem suplementovaná intravenózní analgezie u starších osob po ortopedické chirurgii

5. července 2021 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv dexmedetomidinem suplementované intravenózní analgezie na pooperační delirium a dlouhodobé výsledky u starších osob po ortopedické chirurgii: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Delirium je běžné u starších osob po ortopedických operacích a je spojeno s horšími výsledky. Výzkumníci předpokládají, že u starších pacientů po ortopedické operaci může intravenózní analgezie doplněná dexmedetomidinem snížit výskyt deliria a zlepšit dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí počet starších pacientů každoročně podstupuje ortopedické operace. Delirium je běžnou komplikací u těchto pacientů po operaci a je spojeno s horšími výsledky, včetně prodloužené hospitalizace, špatného funkčního zotavení, snížené kognitivní funkce, zvýšených nákladů na zdravotní péči a zvýšené úmrtnosti. Předchozí studie ukázaly, že u starších pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po nekardiální operaci zlepšila infuze dexmedetomidinu v nízké dávce subjektivní kvalitu spánku a snížila delirium brzy po operaci; také zvýšilo přežití až na 2 roky a zlepšilo kvalitu života u 3letých přeživších. Vyšetřovatelé předpokládají, že intravenózní analgezie doplněná dexmedetomidinem (ve formě pacientem kontrolované analgezie) může také snížit delirium a zlepšit dlouhodobé výsledky u starších pacientů po ortopedické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

712

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let, ale < 90 let;
  • Naplánováno podstoupit operaci totální náhrady kolena/kyčelního kloubu nebo operaci páteře;
  • Plánováno použití pacientem kontrolované intravenózní analgezie (PCIA) po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se této studie zúčastnit;
  • Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis;
  • Neschopnost komunikace v předoperačním období z důvodu kómatu, hluboké demence nebo jazykové bariéry;
  • Předoperační obstrukční spánková apnoe (diagnostikovaný syndrom spánkové apnoe nebo STOP-Bang skóre ≥3 v kombinaci se sérovým bikarbonátem ≥28 mmol/l);
  • Syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (< 50 tepů za minutu) nebo atrioventrikulární blok druhého nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru;
  • Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
  • Těžká renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie před operací);
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů >IV nebo odhadované přežití ≤24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
U pacientů ve skupině s dexmedetomidinem je pooperační analgezie poskytována ve formě pacientem kontrolované intravenózní analgezie. Přípravek obsahuje směs sufentanilu (1,25 ug/ml) a dexmedetomidinu (1,25 ug/ml), zředěnou normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 160 ml. Analgetická pumpa je nastavena tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s pacientem kontrolovaným bolusem 2 ml pokaždé a intervalem blokování 8 minut.
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti v této skupině dostávají pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po dobu 1-3 dnů po operaci. Vzorec je směs dexmedetomidinu (1,25 ug/ml) a sufentanilu (1,25 ug/ml), zředěná normálním fyziologickým roztokem na 160 ml. V případě potřeby se přidá antagonista 5-HT3 receptoru. Analgetická pumpa je nastavena tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s bolusovou dávkou 2 ml v každém okamžiku a intervalem blokování 8 minut.
Ostatní jména:
  • Sufentanilová analgezie
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině je pooperační analgezie poskytována ve formě pacientem kontrolované intravenózní analgezie. Přípravek obsahuje směs placeba a sufentanilu (1,25 ug/ml), zředěnou normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 160 ml. Analgetická pumpa je nastavena tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s pacientem kontrolovaným bolusem 2 ml pokaždé a intervalem blokování 8 minut.
Lék: Placebo
Pacienti v této skupině dostávají pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po dobu 1-3 dnů po operaci. Vzorec je směs placeba a sufentanilu (1,25 ug/m2), zředěná normálním fyziologickým roztokem na 160 ml. V případě potřeby se přidá antagonista 5-HT3 receptoru. Analgetická pumpa je nastavena tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s bolusovou dávkou 2 ml v každém okamžiku a intervalem blokování 8 minut.
Ostatní jména:
  • Sufentanilová analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria během prvních 5 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 5 dní po operaci
Výskyt deliria během prvních 5 dnů po operaci
Prvních 5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Až 30 dní po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Až 30 dní po operaci
Kumulativní spotřeba sufentanilu do 5 pooperačních dnů
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Kumulativní spotřeba sufentanilu do 5 pooperačních dnů
Až 5 dní po operaci
Denní prevalence deliria během prvních 5 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 5 dní po operaci
Denní prevalence deliria během prvních 5 dnů po operaci
Prvních 5 dní po operaci
Výskyt nedeliriových komplikací po 30 dnech po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt nedeliriových komplikací po 30 dnech po operaci
Až 30 dní po operaci
Kvalita života 30denních přeživších
Časové okno: 30 dní po operaci
Kvalita života 30denních přeživších je hodnocena pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), dotazníku o 24 položkách, který poskytuje hodnocení kvality života v oblastech fyzických, psychologických, sociálních vztahů a životního prostředí. Pro každou doménu se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
30 dní po operaci
Kognitivní funkce 30denních přeživších
Časové okno: 30 dní po operaci
Kognitivní funkce 30denních přeživších se hodnotí pomocí upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-m), 12položkového dotazníku, který poskytuje hodnocení globální kognitivní funkce pomocí verbální komunikace po telefonu. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
30 dní po operaci
Úroveň vzrušení nebo sedace během pooperačních dnů 1.-5
Časové okno: Prvních 1-5 dní po operaci
Úroveň agitovanosti nebo sedace se hodnotí dvakrát denně pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS), jejíž rozsah je následující: +4 (bojový), +3 (velmi rozrušený), +2 (rozrušený), +1 (neklidný). ), 0 (pozor a škeble), -1 (ospalost), -2 (lehká sedace), -3 (střední sedace), -4 (hluboká sedace) a -5 (neprobouzející se).
Prvních 1-5 dní po operaci
Intenzita bolesti během pooperačních dnů 1.-5
Časové okno: Prvních 1-5 dní po operaci
Závažnost bolesti se hodnotí dvakrát denně pomocí numerické hodnotící škály (NRS), 11bodové škály, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Prvních 1-5 dní po operaci
Subjektivní kvalita spánku během pooperačních dnů 1.-5
Časové okno: Prvních 1-5 dní po operaci
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí jednou denně pomocí numerické hodnotící škály (NRS), 11bodové škály, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek.
Prvních 1-5 dní po operaci
Celkové přežití až 3 roky po operaci
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Doba od operace do smrti ze všech příčin po dobu až 3 let po operaci.
Až 3 roky po operaci
Přežití bez události až 3 roky po operaci
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Doba od operace po nově vzniklé nemoci nebo smrt ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve. Nově vzniklé onemocnění označuje onemocnění, které vyžadovalo přijetí do nemocnice a/nebo intervenční postup.
Až 3 roky po operaci
Kvalita života u 1-, 2- a 3letých přeživších po operaci
Časové okno: Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
Kvalita života u přeživších po 1, 2 a 3 letech se hodnotí pomocí WHOQOL-BREF, dotazníku o 24 položkách, který poskytuje hodnocení kvality života v oblastech fyzických, psychologických, sociálních vztahů a životního prostředí. Pro každou doménu se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
Kognitivní funkce u 1-, 2- a 3letých přeživších po operaci
Časové okno: Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
Kognitivní funkce u pacientů po 1, 2 a 3 letech se hodnotí pomocí TICS-m, 12položkového dotazníku, který poskytuje hodnocení globální kognitivní funkce pomocí verbální komunikace po telefonu. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Beijing Jishuitan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-131
  • ChiCTR1800017182 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit