Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin kiegészített intravénás fájdalomcsillapítás időseknél ortopédiai műtét után

2025. július 30. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A dexmedetomidinnel kiegészített intravénás fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív delíriumra és az idősek hosszú távú eredményeire ortopédiai műtét után: Multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A delírium gyakori az időseknél ortopédiai műtét után, és rosszabb eredménnyel jár. A kutatók azt feltételezik, hogy az ortopédiai műtét utáni idős betegeknél a dexmedetomidinnel kiegészített intravénás fájdalomcsillapítás csökkentheti a delírium előfordulását és javíthatja a hosszú távú eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évről évre egyre több idős beteg esik ortopédiai műtétre. A delírium gyakori szövődmény ezeknél a betegeknél a műtét után, és rosszabb kimenetelekkel jár, beleértve a hosszan tartó kórházi tartózkodást, a gyenge funkcionális felépülést, a csökkent kognitív funkciókat, a megnövekedett egészségügyi költségeket és az emelkedett halálozási arányt. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nem szívműtét után az intenzív osztályra felvett idős betegeknél az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió javította a szubjektív alvásminőséget és csökkentette a delíriumot korai műtét után; emellett növelte a túlélést 2 évig, és javította az életminőséget a 3 éves túlélőknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a dexmedetomidinnel kiegészített intravénás fájdalomcsillapítás (a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás formájában) csökkentheti a delíriumot és javíthatja a hosszú távú eredményeket ortopédiai műtét utáni idős betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

712

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 102208
        • Beijing Jishuitan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év, de < 90 év;
  • Tervezett teljes térd/csípőprotézis műtéten vagy gerincműtéten;
  • A műtét után a páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) alkalmazását tervezik.

Kizárási kritériumok:

  • Ne vegyen részt ebben a tanulmányban;
  • skizofrénia, epilepszia, parkinsonizmus vagy myasthenia gravis műtét előtti anamnézisében;
  • Kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban kóma, súlyos demencia vagy nyelvi akadály miatt;
  • Preoperatív obstruktív alvási apnoe (diagnosztizált alvási apnoe szindróma vagy STOP-Bang pontszám ≥3 szérumbikarbonáttal ≥28 mmol/l kombinálva);
  • Beteg sinus szindróma, súlyos sinus bradycardia (< 50 ütés/perc) vagy másodfokú vagy azt meghaladó atrioventricularis blokk pacemaker nélkül;
  • Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály);
  • Súlyos veseműködési zavar (vesepótló kezelés szükséges a műtét előtt);
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot > IV, vagy becsült túlélés ≤24 óra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin csoportba tartozó betegek számára a posztoperatív fájdalomcsillapítást páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás formájában biztosítják. A képlet szufentanil (1,25 ug/ml) és dexmedetomidin (1,25 ug/ml) keverékét tartalmazza, normál sóoldattal 160 ml össztérfogatra hígítva. A fájdalomcsillapító pumpa úgy van beállítva, hogy 1 ml/óra sebességgel háttérinfúziót adjon be, minden alkalommal 2 ml-es, a páciens által szabályozott bólusszal, és 8 perces blokkolási időközzel.
Drog: Dexmedetomidin
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a műtét után 1-3 napig beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást kapnak. A képlet dexmedetomidin (1,25 ug/ml) és szufentanil (1,25 ug/ml) keveréke, normál sóoldattal 160 ml-re hígítva. Szükség esetén 5-HT3 receptor antagonistát adunk hozzá. A fájdalomcsillapító pumpa úgy van beállítva, hogy háttérinfúziót adjon be 1 ml/óra sebességgel, minden alkalommal 2 ml-es bolus adaggal és 8 perces kikapcsolási időközönként.
Más nevek:
  • Sufentanil fájdalomcsillapító
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek számára a posztoperatív fájdalomcsillapítást beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás formájában biztosítják. A képlet placebo és szufentanil (1,25 ug/ml) keverékét tartalmazza, normál sóoldattal 160 ml össztérfogatra hígítva. A fájdalomcsillapító pumpa úgy van beállítva, hogy 1 ml/óra sebességgel háttérinfúziót adjon be, minden alkalommal 2 ml-es, a páciens által szabályozott bólusszal, és 8 perces blokkolási időközzel.
Drog: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a műtét után 1-3 napig beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást kapnak. A képlet placebo és szufentanil (1,25 ug/m) keveréke, normál sóoldattal 160 ml-re hígítva. Szükség esetén 5-HT3 receptor antagonistát adunk hozzá. A fájdalomcsillapító pumpa úgy van beállítva, hogy háttérinfúziót adjon be 1 ml/óra sebességgel, minden alkalommal 2 ml-es bolus adaggal és 8 perces kikapcsolási időközönként.
Más nevek:
  • Sufentanil fájdalomcsillapító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása a műtétet követő első 5 napon belül
Időkeret: A műtét utáni első 5 nap
Delírium előfordulása a műtétet követő első 5 napon belül
A műtét utáni első 5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Összesített szufentanil fogyasztás 5 posztoperatív napon belül
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
Összesített szufentanil fogyasztás 5 posztoperatív napon belül
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
A delírium napi prevalenciája a műtét utáni első 5 napban
Időkeret: A műtét utáni első 5 nap
A delírium napi prevalenciája a műtét utáni első 5 napban
A műtét utáni első 5 nap
A nem delíriumos szövődmények előfordulása a műtét után 30 nappal
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A nem delíriumos szövődmények előfordulása a műtét után 30 nappal
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A 30 napos túlélők életminősége
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A 30 napos túlélők életminőségét az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF) értékelik, amely egy 24 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget a fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezeti területeken értékeli. Az egyes tartományok pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
30 nappal a műtét után
30 napos túlélők kognitív funkciója
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A 30 napos túlélők kognitív funkcióit a módosított Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) segítségével értékelik, amely egy 12 elemből álló kérdőív, amely a globális kognitív funkció értékelését nyújtja telefonon keresztüli verbális kommunikációval. A pontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
30 nappal a műtét után
Agitáció vagy szedáció szintje a posztoperatív napokban 1-5
Időkeret: A műtét utáni első 1-5 nap
Az izgatottság vagy szedáció szintjét naponta kétszer értékelik a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) segítségével, amelynek tartománya a következő: +4 (harci), +3 (nagyon izgatott), +2 (izgatott), +1 (nyugtalan). ), 0 (éber és kagyló), -1 (álmos), -2 (enyhe szedáció), -3 (mérsékelt szedáció), -4 (mély szedáció) és -5 (nem ingerelhető).
A műtét utáni első 1-5 nap
A fájdalom erőssége a posztoperatív napokban 1-5
Időkeret: A műtét utáni első 1-5 nap
A fájdalom súlyosságát a Numerikus Értékelési Skála (NRS) naponta kétszer értékeli, amely egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
A műtét utáni első 1-5 nap
Szubjektív alvásminőség a posztoperatív napokban 1-5
Időkeret: A műtét utáni első 1-5 nap
A szubjektív alvásminőséget naponta egyszer értékelik a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével, amely egy 11 pontos skála, ahol 0 = a legjobb alvás és 10 = a legrosszabb alvás.
A műtét utáni első 1-5 nap
A teljes túlélés a műtét után legfeljebb 3 évig
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a műtét után
A műtéttől a teljes halálig eltelt idő a műtét után legfeljebb 3 évig.
Legfeljebb 3 évvel a műtét után
Eseménymentes túlélés akár 3 évig a műtét után
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a műtét után
A műtéttől az újonnan fellépő betegségekig vagy a teljes halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az újonnan fellépő betegségek azokat jelzik, amelyek kórházi felvételt és/vagy beavatkozást igényeltek.
Legfeljebb 3 évvel a műtét után
Életminőség 1, 2 és 3 éves túlélőknél a műtét után
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. év végén
Az 1, 2 és 3 éves túlélők életminőségét a WHOQOL-BREF, egy 24 elemből álló kérdőív értékeli, amely a fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezeti életminőség értékelését tartalmazza. Az egyes tartományok pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
A műtét utáni 1., 2. és 3. év végén
Kognitív funkció 1-, 2- és 3 éves túlélőknél a műtét után
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. év végén
Az 1-, 2- és 3 éves túlélők kognitív funkcióit a TICS-m, egy 12 elemből álló kérdőív segítségével értékelik, amely a globális kognitív funkció értékelését teszi lehetővé telefonon keresztüli verbális kommunikációval. A pontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
A műtét utáni 1., 2. és 3. év végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Beijing Jishuitan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-131
  • ChiCTR1800017182 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel