Analgesia intravenosa suplementada com dexmedetomidina em idosos após cirurgia ortopédica
30 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto da analgesia intravenosa suplementada com dexmedetomidina no delírio pós-operatório e resultados de longo prazo em idosos após cirurgia ortopédica: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Delirium é comum em idosos após cirurgia ortopédica e está associado a piores resultados.
Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes idosos após cirurgia ortopédica, a analgesia intravenosa suplementada com dexmedetomidina pode reduzir a incidência de delirium e melhorar os resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de pacientes idosos se submete a cirurgias ortopédicas a cada ano.
O delirium é uma complicação comum nesses pacientes após a cirurgia e está associado a piores resultados, incluindo internação prolongada, má recuperação funcional, diminuição da função cognitiva, aumento dos custos com saúde e elevada taxa de mortalidade.
Estudos anteriores mostraram que, para pacientes idosos internados na unidade de terapia intensiva após cirurgia não cardíaca, a infusão de dexmedetomidina em baixa dose melhorou a qualidade subjetiva do sono e reduziu o delirium logo após a cirurgia; também aumentou a sobrevida em até 2 anos e melhorou a qualidade de vida em sobreviventes de 3 anos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a analgesia intravenosa suplementada com dexmedetomidina (na forma de analgesia controlada pelo paciente) também pode reduzir o delirium e melhorar os resultados de longo prazo em pacientes idosos após cirurgia ortopédica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
712
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 89 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos, mas < 90 anos;
- Programado para passar por cirurgia de substituição total do joelho/quadril ou cirurgia da coluna vertebral;
- Planejado usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar deste estudo;
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
- Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório por causa de coma, demência profunda ou barreira de linguagem;
- Apneia obstrutiva do sono pré-operatória (síndrome de apneia do sono diagnosticada ou pontuação STOP-Bang ≥3 combinada com bicarbonato sérico ≥28 mmol/L);
- síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (< 50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C);
- Disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva antes da cirurgia);
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists >IV, ou sobrevida estimada ≤24 h.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Para pacientes do grupo dexmedetomidina, a analgesia pós-operatória é fornecida na forma de analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
A fórmula contém uma mistura de sufentanil (1,25 ug/ml) e dexmedetomidina (1,25 ug/ml), diluída com soro fisiológico até um volume total de 160 ml.
A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com um bolus controlado pelo paciente de 2 ml de cada vez e um intervalo de bloqueio de 8 minutos.
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Os pacientes deste grupo recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente por 1-3 dias após a cirurgia.
A fórmula é uma mistura de dexmedetomidina (1,25 ug/ml) e sufentanil (1,25 ug/ml), diluída com solução salina normal para 160 ml.
O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário.
A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com uma dose em bolus de 2 ml de cada vez e um intervalo de bloqueio de 8 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Para os pacientes do grupo controle, a analgesia pós-operatória é fornecida na forma de analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
A fórmula contém uma mistura de placebo e sufentanil (1,25 ug/ml), diluída com soro fisiológico até um volume total de 160 ml.
A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com um bolus controlado pelo paciente de 2 ml de cada vez e um intervalo de bloqueio de 8 minutos.
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Os pacientes deste grupo recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente por 1-3 dias após a cirurgia.
A fórmula é uma mistura de placebo e sufentanil (1,25 ug/m), diluída com solução salina normal para 160 ml.
O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário.
A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com uma dose em bolus de 2 ml de cada vez e um intervalo de bloqueio de 8 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Prazo: Os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Incidência de delirium nos primeiros 5 dias após a cirurgia
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Os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
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Até 30 dias após a cirurgia
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Consumo cumulativo de sufentanil em 5 dias de pós-operatório
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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Consumo cumulativo de sufentanil em 5 dias de pós-operatório
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Até 5 dias após a cirurgia
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Prevalência diária de delirium durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Prazo: Os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Prevalência diária de delirium durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações não delirium com 30 dias de pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações não delirium com 30 dias de pós-operatório
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Até 30 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida de sobreviventes de 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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A qualidade de vida dos sobreviventes de 30 dias é avaliada com a versão resumida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), um questionário de 24 itens que fornece avaliações da qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente.
Para cada domínio, a pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Função cognitiva de sobreviventes de 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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A função cognitiva dos sobreviventes de 30 dias é avaliada com a entrevista por telefone modificada para status cognitivo (TICS-m), um questionário de 12 itens que fornece uma avaliação da função cognitiva global por comunicação verbal via telefone.
A pontuação varia de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Nível de agitação ou sedação durante os dias pós-operatórios 1-5
Prazo: Os primeiros 1-5 dias após a cirurgia
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O nível de agitação ou sedação é avaliado duas vezes ao dia com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), cujo intervalo é o seguinte: +4 (combativo), +3 (muito agitado), +2 (agitado), +1 (inquieto ), 0 (alerta e molusco), -1 (sonolento), -2 (sedação leve), -3 (sedação moderada), -4 (sedação profunda) e -5 (não despertável).
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Os primeiros 1-5 dias após a cirurgia
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Gravidade da dor durante os dias pós-operatórios 1-5
Prazo: Os primeiros 1-5 dias após a cirurgia
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A gravidade da dor é avaliada duas vezes ao dia com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível.
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Os primeiros 1-5 dias após a cirurgia
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Qualidade subjetiva do sono durante os dias pós-operatórios 1-5
Prazo: Os primeiros 1-5 dias após a cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada uma vez ao dia com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 11 pontos em que 0 = o melhor sono e 10 = o pior sono.
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Os primeiros 1-5 dias após a cirurgia
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Sobrevida global até 3 anos após a cirurgia
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até a morte por todas as causas até 3 anos após a cirurgia.
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Até 3 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de eventos por até 3 anos após a cirurgia
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até doenças de início recente ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Doença de início recente indica aquelas que necessitaram de internação hospitalar e/ou procedimento intervencionista.
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Até 3 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida em sobreviventes de 1, 2 e 3 anos após a cirurgia
Prazo: Ao final do 1º, 2º e 3º ano após a cirurgia
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A qualidade de vida em sobreviventes de 1, 2 e 3 anos é avaliada com o WHOQOL-BREF, um questionário de 24 itens que fornece avaliações da qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente.
Para cada domínio, a pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Ao final do 1º, 2º e 3º ano após a cirurgia
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Função cognitiva em sobreviventes de 1, 2 e 3 anos após a cirurgia
Prazo: Ao final do 1º, 2º e 3º ano após a cirurgia
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A função cognitiva em sobreviventes de 1, 2 e 3 anos é avaliada com o TICS-m, um questionário de 12 itens que fornece uma avaliação da função cognitiva global por comunicação verbal via telefone.
A pontuação varia de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Ao final do 1º, 2º e 3º ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Mu DL, Wang DX, Li LH, Shan GJ, Li J, Yu QJ, Shi CX. High serum cortisol level is associated with increased risk of delirium after coronary artery bypass graft surgery: a prospective cohort study. Crit Care. 2010;14(6):R238. doi: 10.1186/cc9393. Epub 2010 Dec 30.
- Shi CM, Wang DX, Chen KS, Gu XE. Incidence and risk factors of delirium in critically ill patients after non-cardiac surgery. Chin Med J (Engl). 2010 Apr 20;123(8):993-9.
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Stuck A, Clark MJ, Connelly CD. Preventing intensive care unit delirium: a patient-centered approach to reducing sleep disruption. Dimens Crit Care Nurs. 2011 Nov-Dec;30(6):315-20. doi: 10.1097/DCC.0b013e31822fa97c.
- Kosar CM, Tabloski PA, Travison TG, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Inloes JB, Saczynski JS, Marcantonio ER, Meagher D, Reid MC, Inouye SK. EFFECT OF PREOPERATIVE PAIN AND DEPRESSIVE SYMPTOMS ON THE DEVELOPMENT OF POSTOPERATIVE DELIRIUM. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):431-436. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00006-6.
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Peng K, Liu HY, Wu SR, Cheng H, Ji FH. Effects of Combining Dexmedetomidine and Opioids for Postoperative Intravenous Patient-controlled Analgesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2015 Dec;31(12):1097-104. doi: 10.1097/AJP.0000000000000219.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Mu DL, Zhang DZ, Wang DX, Wang G, Li CJ, Meng ZT, Li YW, Liu C, Li XY. Parecoxib Supplementation to Morphine Analgesia Decreases Incidence of Delirium in Elderly Patients After Hip or Knee Replacement Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1992-2000. doi: 10.1213/ANE.0000000000002095.
- Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, Bogaards MJ, Vreeswijk R, Egberts TC, Burger BJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Haloperidol prophylaxis for elderly hip-surgery patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1658-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53503.x.
- Hong H, Zhang DZ, Li M, Wang G, Zhu SN, Zhang Y, Wang DX, Sessler DI. Impact of dexmedetomidine supplemented analgesia on delirium in patients recovering from orthopedic surgery: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 13;21(1):223. doi: 10.1186/s12871-021-01441-3.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3(3):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio de emergência
- Delírio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dsuvia
- Dexmedetomidina
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2018-131
- ChiCTR1800017182 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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