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Dexmedetomidin ergänzte intravenöse Analgesie bei älteren Menschen nach orthopädischen Eingriffen

30. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen der mit Dexmedetomidin ergänzten intravenösen Analgesie auf das postoperative Delirium und die Langzeitergebnisse bei älteren Menschen nach orthopädischen Eingriffen: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Delirium ist bei älteren Menschen nach orthopädischen Operationen häufig und mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass bei älteren Patienten nach orthopädischen Eingriffen eine mit Dexmedetomidin ergänzte intravenöse Analgesie die Häufigkeit von Delirien reduzieren und die Langzeitergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr unterziehen sich immer mehr ältere Patienten einer orthopädischen Operation. Delirium ist eine häufige Komplikation bei diesen Patienten nach einer Operation und mit schlechteren Ergebnissen verbunden, einschließlich verlängertem Krankenhausaufenthalt, schlechter funktioneller Erholung, verminderter kognitiver Funktion, erhöhten Gesundheitskosten und erhöhter Sterblichkeitsrate. Frühere Studien zeigten, dass bei älteren Patienten, die nach einer nicht-herzchirurgischen Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion die subjektive Schlafqualität verbesserte und das Delirium früh nach der Operation reduzierte; Es verlängerte auch die Überlebenszeit auf bis zu 2 Jahre und verbesserte die Lebensqualität bei 3-Jahres-Überlebenden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine mit Dexmedetomidin ergänzte intravenöse Analgesie (in Form einer patientenkontrollierten Analgesie) auch das Delirium reduzieren und die Langzeitergebnisse bei älteren Patienten nach orthopädischen Eingriffen verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102208
        • Beijing Jishuitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre, aber < 90 Jahre;
  • Geplant, sich einer Knie-/Hüftgelenkersatzoperation oder einer Wirbelsäulenoperation zu unterziehen;
  • Es ist geplant, nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen;
  • Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
  • Kommunikationsunfähigkeit in der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere;
  • Präoperative obstruktive Schlafapnoe (diagnostiziertes Schlafapnoe-Syndrom oder ein STOP-Bang-Score ≥ 3 in Kombination mit einem Serumbikarbonat ≥ 28 mmol/l);
  • Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (< 50 Schläge pro Minute) oder atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis einer Nierenersatztherapie vor der Operation);
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists > IV oder geschätztes Überleben ≤ 24 h.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Für Patienten in der Dexmedetomidin-Gruppe wird eine postoperative Analgesie in Form einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie bereitgestellt. Die Formel enthält eine Mischung aus Sufentanil (1,25 ug/ml) und Dexmedetomidin (1,25 ug/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 160 ml. Die Analgetikapumpe ist so eingestellt, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Rate von 1 ml/h mit einem patientengesteuerten Bolus von jeweils 2 ml und einem Sperrintervall von 8 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 1-3 Tage nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie. Die Formel ist eine Mischung aus Dexmedetomidin (1,25 ug/ml) und Sufentanil (1,25 ug/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 160 ml. Bei Bedarf wird ein 5-HT3-Rezeptorantagonist hinzugefügt. Die Analgetikapumpe ist so eingestellt, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Rate von 1 ml/h mit einer Bolusdosis von jeweils 2 ml und einem Sperrintervall von 8 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Sufentanil-Analgesie
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Für Patienten in der Kontrollgruppe wird eine postoperative Analgesie in Form einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie bereitgestellt. Die Formel enthält eine Mischung aus Placebo und Sufentanil (1,25 ug/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 160 ml. Die Analgetikapumpe ist so eingestellt, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Rate von 1 ml/h mit einem patientengesteuerten Bolus von jeweils 2 ml und einem Sperrintervall von 8 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Patienten in dieser Gruppe erhalten 1-3 Tage nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie. Die Formel ist eine Mischung aus Placebo und Sufentanil (1,25 ug/m), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 160 ml. Bei Bedarf wird ein 5-HT3-Rezeptorantagonist hinzugefügt. Die Analgetikapumpe ist so eingestellt, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Rate von 1 ml/h mit einer Bolusdosis von jeweils 2 ml und einem Sperrintervall von 8 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Sufentanil-Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage nach der Operation
Auftreten von Delirien innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Die ersten 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Kumulierter Sufentanilverbrauch innerhalb von 5 postoperativen Tagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Kumulierter Sufentanilverbrauch innerhalb von 5 postoperativen Tagen
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Tägliche Prävalenz des Delirs während der ersten 5 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage nach der Operation
Tägliche Prävalenz des Delirs während der ersten 5 Tage nach der Operation
Die ersten 5 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Nicht-Delir-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Nicht-Delir-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Lebensqualität von 30-Tage-Überlebenden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Lebensqualität von 30-Tage-Überlebenden wird mit der World Health Organization Quality of Life Short Version (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der Bewertungen der Lebensqualität in physischen, psychologischen, sozialen Beziehungen und Umweltbereichen enthält. Für jede Domäne reicht die Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
30 Tage nach der Operation
Kognitive Funktion von 30-Tage-Überlebenden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die kognitive Funktion von 30-Tage-Überlebenden wird mit dem modifizierten Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-m) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der eine Bewertung der globalen kognitiven Funktion durch verbale Kommunikation per Telefon liefert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
30 Tage nach der Operation
Agitations- oder Sedierungsniveau während der postoperativen Tage 1-5
Zeitfenster: Die ersten 1-5 Tage nach der Operation
Das Agitations- oder Sedierungsniveau wird zweimal täglich mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet, deren Wertebereich wie folgt ist: +4 (kämpferisch), +3 (sehr aufgeregt), +2 (agitiert), +1 (unruhig). ), 0 (wach und ruhig), -1 (schläfrig), -2 (leichte Sedierung), -3 (mäßige Sedierung), -4 (tiefe Sedierung) und -5 (unerweckbar).
Die ersten 1-5 Tage nach der Operation
Schmerzstärke während der postoperativen Tage 1-5
Zeitfenster: Die ersten 1-5 Tage nach der Operation
Die Schmerzstärke wird zweimal täglich mit der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Die ersten 1-5 Tage nach der Operation
Subjektive Schlafqualität während der postoperativen Tage 1-5
Zeitfenster: Die ersten 1-5 Tage nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität wird einmal täglich mit der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = der beste Schlaf und 10 = der schlechteste Schlaf ist.
Die ersten 1-5 Tage nach der Operation
Gesamtüberleben für bis zu 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache für bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Ereignisfreies Überleben für bis zu 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Auftreten neuer Krankheiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Neu aufgetretene Erkrankungen weisen auf solche hin, die eine Krankenhauseinweisung und/oder ein interventionelles Verfahren erforderten.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Lebensqualität bei 1-, 2- und 3-jährigen Überlebenden nach der Operation
Zeitfenster: Am Ende des 1., 2. und 3. Jahres nach der Operation
Die Lebensqualität von 1-, 2- und 3-jährigen Überlebenden wird mit dem WHOQOL-BREF bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der Bewertungen der Lebensqualität in physischen, psychischen, sozialen Beziehungen und Umweltbereichen liefert. Für jede Domäne reicht die Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am Ende des 1., 2. und 3. Jahres nach der Operation
Kognitive Funktion bei 1-, 2- und 3-jährigen Überlebenden nach der Operation
Zeitfenster: Am Ende des 1., 2. und 3. Jahres nach der Operation
Die kognitive Funktion bei 1-, 2- und 3-jährigen Überlebenden wird mit dem TICS-m bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der eine Bewertung der globalen kognitiven Funktion durch verbale Kommunikation per Telefon liefert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am Ende des 1., 2. und 3. Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Beijing Jishuitan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-131
  • ChiCTR1800017182 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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