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Analgesia endovenosa integrata con dexmedetomidina negli anziani dopo chirurgia ortopedica

5 luglio 2021 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto dell'analgesia endovenosa integrata con dexmedetomidina sul delirio postoperatorio e sugli esiti a lungo termine negli anziani dopo chirurgia ortopedica: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Il delirio è comune negli anziani dopo la chirurgia ortopedica ed è associato a esiti peggiori. I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti anziani dopo chirurgia ortopedica, l'analgesia per via endovenosa integrata con dexmedetomidina possa ridurre l'incidenza del delirio e migliorare i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno un numero crescente di pazienti anziani si sottopone a chirurgia ortopedica. Il delirium è una complicanza comune in questi pazienti dopo l'intervento chirurgico ed è associato a esiti peggiori, tra cui degenza ospedaliera prolungata, scarso recupero funzionale, diminuzione della funzione cognitiva, aumento dei costi sanitari e tasso di mortalità elevato. Precedenti studi hanno dimostrato che, per i pazienti anziani ricoverati in terapia intensiva dopo chirurgia non cardiaca, l'infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio ha migliorato la qualità soggettiva del sonno e ridotto il delirio subito dopo l'intervento chirurgico; ha anche aumentato la sopravvivenza fino a 2 anni e migliorato la qualità della vita nei sopravvissuti a 3 anni. I ricercatori ipotizzano che l'analgesia endovenosa integrata con dexmedetomidina (sotto forma di analgesia controllata dal paziente) possa anche ridurre il delirio e migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti anziani dopo chirurgia ortopedica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

712

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni ma < 90 anni;
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio / anca o chirurgia spinale;
  • Previsto l'uso di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di partecipare a questo studio;
  • Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o miastenia grave;
  • Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di coma, demenza profonda o barriera linguistica;
  • Apnea notturna ostruttiva preoperatoria (sindrome da apnea notturna diagnosticata o punteggio STOP-Bang ≥3 combinato con un bicarbonato sierico ≥28 mmol/L);
  • Sindrome del nodo del seno, bradicardia sinusale grave (< 50 battiti al minuto) o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C);
  • Grave disfunzione renale (requisito di terapia renale sostitutiva prima dell'intervento chirurgico);
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists >IV o sopravvivenza stimata ≤24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Per i pazienti nel gruppo dexmedetomidina, l'analgesia postoperatoria viene fornita sotto forma di analgesia endovenosa controllata dal paziente. La formula contiene una miscela di sufentanil (1,25 ug/ml) e dexmedetomidina (1,25 ug/ml), diluita con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 160 ml. La pompa analgesica è impostata per somministrare un'infusione di fondo a una velocità di 1 ml/h, con un bolo controllato dal paziente di 2 ml ogni volta e un intervallo di blocco di 8 minuti.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa controllata dal paziente per 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico. La formula è una miscela di dexmedetomidina (1,25 ug/ml) e sufentanil (1,25 ug/ml), diluita con soluzione fisiologica normale a 160 ml. L'antagonista del recettore 5-HT3 viene aggiunto quando necessario. La pompa analgesica è impostata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con una dose in bolo di 2 ml per volta e un intervallo di blocco di 8 minuti.
Altri nomi:
  • Analgesia sufentanil
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Per i pazienti nel gruppo di controllo, l'analgesia postoperatoria viene fornita sotto forma di analgesia endovenosa controllata dal paziente. La formula contiene una miscela di placebo e sufentanil (1,25 ug/ml), diluita con normale soluzione fisiologica fino a un volume totale di 160 ml. La pompa analgesica è impostata per somministrare un'infusione di fondo a una velocità di 1 ml/h, con un bolo controllato dal paziente di 2 ml ogni volta e un intervallo di blocco di 8 minuti.
Droga: Placebo
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa controllata dal paziente per 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico. La formula è una miscela di placebo e sufentanil (1,25 ug/m2), diluita con soluzione fisiologica normale a 160 ml. L'antagonista del recettore 5-HT3 viene aggiunto quando necessario. La pompa analgesica è impostata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con una dose in bolo di 2 ml per volta e un intervallo di blocco di 8 minuti.
Altri nomi:
  • Analgesia sufentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio entro i primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I primi 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza del delirio entro i primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
I primi 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Consumo cumulativo di sufentanil entro 5 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Consumo cumulativo di sufentanil entro 5 giorni postoperatori
Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Prevalenza giornaliera del delirio durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: I primi 5 giorni dopo l'intervento
Prevalenza giornaliera del delirio durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
I primi 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze diverse dal delirium a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze diverse dal delirium a 30 giorni dall'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita dei sopravvissuti a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
La qualità della vita dei sopravvissuti a 30 giorni viene valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), un questionario di 24 voci che fornisce valutazioni della qualità della vita nei domini fisici, psicologici, sociali e ambientali. Per ogni dominio, il punteggio varia da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
A 30 giorni dall'intervento
Funzione cognitiva dei sopravvissuti a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
La funzione cognitiva dei sopravvissuti a 30 giorni viene valutata con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m), un questionario di 12 voci che fornisce una valutazione della funzione cognitiva globale mediante comunicazione verbale via telefono. Il punteggio varia da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
A 30 giorni dall'intervento
Livello di agitazione o sedazione durante i giorni postoperatori 1-5
Lasso di tempo: I primi 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il livello di agitazione o sedazione viene valutato due volte al giorno con la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), la cui gamma è la seguente: +4 (combattivo), +3 (molto agitato), +2 (agitato), +1 (irrequieto) ), 0 (allerta e clam), -1 (sonnolenza), -2 (sedazione leggera), -3 (sedazione moderata), -4 (sedazione profonda) e -5 (non risvegliabile).
I primi 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Gravità del dolore durante i giorni postoperatori 1-5
Lasso di tempo: I primi 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
La gravità del dolore viene valutata due volte al giorno con la Numeric Rating Scale (NRS), una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile.
I primi 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità del sonno soggettiva durante i giorni postoperatori 1-5
Lasso di tempo: I primi 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
La qualità soggettiva del sonno viene valutata una volta al giorno con la Numeric Rating Scale (NRS), una scala a 11 punti dove 0=il miglior sonno e 10=il peggior sonno.
I primi 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte per tutte le cause fino a 3 anni dopo l'intervento.
Fino a 3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da eventi fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico alle malattie di nuova insorgenza o alla morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le malattie di nuova insorgenza indicano quelle che hanno richiesto il ricovero in ospedale e/o una procedura interventistica.
Fino a 3 anni dopo l'intervento
Qualità della vita nei sopravvissuti a 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla fine del 1°, 2° e 3° anno dopo l'intervento
La qualità della vita nei sopravvissuti a 1, 2 e 3 anni è valutata con il WHOQOL-BREF, un questionario di 24 voci che fornisce valutazioni della qualità della vita nei domini fisici, psicologici, sociali e ambientali. Per ogni dominio, il punteggio varia da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
Alla fine del 1°, 2° e 3° anno dopo l'intervento
Funzione cognitiva nei sopravvissuti a 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla fine del 1°, 2° e 3° anno dopo l'intervento
La funzione cognitiva nei sopravvissuti di 1, 2 e 3 anni viene valutata con il TICS-m, un questionario di 12 voci che fornisce una valutazione della funzione cognitiva globale mediante comunicazione verbale via telefono. Il punteggio varia da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
Alla fine del 1°, 2° e 3° anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Beijing Jishuitan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-131
  • ChiCTR1800017182 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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