정형외과 수술 후 노인에서 덱스메데토미딘 보충 정맥 진통제
2025년 7월 30일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
덱스메데토미딘 보충 정맥 진통제가 노인 정형외과 수술 후 수술 후 섬망 및 장기 결과에 미치는 영향: 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
섬망은 정형외과 수술 후 노인에게 흔히 발생하며 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
연구자들은 정형외과 수술 후 노인 환자의 경우 정맥 진통제를 보충한 덱스메데토미딘이 섬망의 발생률을 줄이고 장기적인 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
매년 점점 더 많은 노인 환자들이 정형외과 수술을 받고 있습니다.
섬망은 수술 후 이러한 환자들에게 흔한 합병증이며 입원 기간 연장, 기능 회복 불량, 인지 기능 저하, 의료 비용 증가, 사망률 증가 등 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
이전 연구에서는 비심장 수술 후 집중 치료실에 입원한 노인 환자의 경우 저용량 덱스메데토미딘 주입이 주관적인 수면의 질을 개선하고 수술 후 초기에 섬망을 감소시켰음을 보여주었습니다. 또한 최대 2년까지 생존율을 높이고 3년 생존자의 삶의 질을 개선했습니다.
연구자들은 덱스메데토미딘이 정형외과 수술 후 노인 환자의 정형외과 환자에서 정맥 진통제(환자 제어 진통제 형태)를 보충하고 섬망을 줄이고 장기적인 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
712
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세 그러나 < 90세;
- 무릎/고관절 전치환술 또는 척추 수술을 받을 예정입니다.
- 수술 후 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)를 사용할 계획입니다.
제외 기준:
- 이 연구 참여를 거부합니다.
- 정신분열증, 간질, 파킨슨증 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
- 혼수 상태, 심각한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능합니다.
- 수술 전 폐쇄성 수면 무호흡(수면 무호흡 증후군 진단 또는 혈청 중탄산염 ≥28mmol/L과 결합된 STOP-Bang 점수 ≥3);
- Sick sinus syndrome, 심한 sinus bradycardia (분당 50회 미만), 또는 심박조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단;
- 심한 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C);
- 중증 신기능 장애(수술 전 신대체 요법 필요);
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 >IV 또는 추정 생존 ≤24시간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 그룹의 환자에 대해 수술 후 진통제는 환자가 조절하는 정맥 진통제의 형태로 제공됩니다.
이 제형은 수펜타닐(1.25ug/ml)과 덱스메데토미딘(1.25ug/ml)의 혼합물을 포함하며 생리 식염수로 총 부피가 160ml가 되도록 희석합니다.
진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 배경 주입을 관리하도록 설정되어 있으며 환자가 제어하는 볼루스는 매번 2ml이고 잠금 간격은 8분입니다.
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이 그룹의 환자는 수술 후 1~3일 동안 환자가 통제하는 정맥 진통제를 투여받습니다.
제형은 덱스메데토미딘(1.25ug/ml)과 수펜타닐(1.25ug/ml)의 혼합물이며 생리 식염수로 160ml로 희석됩니다.
5-HT3수용체 길항제는 필요에 따라 추가됩니다.
진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 백그라운드 주입을 관리하도록 설정되어 있으며, 매회 일시 투여량은 2ml이고 잠금 간격은 8분입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조군 환자의 경우 수술 후 진통제는 환자가 통제하는 정맥 진통제의 형태로 제공됩니다.
이 공식에는 위약과 수펜타닐(1.25ug/ml)의 혼합물이 포함되어 있으며 생리 식염수로 총 부피가 160ml가 되도록 희석되었습니다.
진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 배경 주입을 관리하도록 설정되어 있으며 환자가 제어하는 볼루스는 매번 2ml이고 잠금 간격은 8분입니다.
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이 그룹의 환자는 수술 후 1~3일 동안 환자가 통제하는 정맥 진통제를 투여받습니다.
공식은 위약과 수펜타닐(1.25ug/m3)의 혼합물이며 생리 식염수로 160ml로 희석됩니다.
5-HT3수용체 길항제는 필요에 따라 추가됩니다.
진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 백그라운드 주입을 관리하도록 설정되어 있으며, 매회 일시 투여량은 2ml이고 잠금 간격은 8분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 5일 이내에 섬망의 발생률
기간: 수술 후 첫 5일
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수술 후 첫 5일 이내에 섬망의 발생률
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수술 후 첫 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일까지
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모든 원인 30일 사망
기간: 수술 후 30일까지
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모든 원인 30일 사망
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수술 후 30일까지
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수술 후 5일 이내 누적 수펜타닐 소비
기간: 수술 후 5일까지
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수술 후 5일 이내 누적 수펜타닐 소비
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수술 후 5일까지
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수술 후 처음 5일 동안 섬망의 일일 유병률
기간: 수술 후 첫 5일
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수술 후 처음 5일 동안 섬망의 일일 유병률
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수술 후 첫 5일
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수술 후 30일 이내 비섬망 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내 비섬망 합병증의 발생률
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수술 후 30일까지
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30일 생존자의 삶의 질
기간: 수술 후 30일째
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30일 생존자의 삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질 평가를 제공하는 24개 항목 설문지인 세계보건기구 삶의 질 요약 버전(WHOQOL-BREF)으로 평가됩니다.
각 영역에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 후 30일째
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30일 생존자의 인지 기능
기간: 수술 후 30일째
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30일 생존자의 인지 기능은 전화를 통한 구두 의사소통을 통해 전반적인 인지 기능 평가를 제공하는 12개 항목 설문지인 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m)로 평가됩니다.
점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 후 30일째
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수술 후 1-5일 동안 초조 또는 진정 수준
기간: 수술 후 첫 1~5일
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초조 또는 진정 수준은 리치몬드 초조-진정 척도(RASS)를 사용하여 하루에 두 번 평가하며 범위는 다음과 같습니다: +4(전투적), +3(매우 초조), +2(초조), +1(안절부절) ), 0(경고 및 조개), -1(졸음), -2(가벼운 진정), -3(중등도 진정), -4(심한 진정) 및 -5(불쾌감).
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수술 후 첫 1~5일
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수술 후 1-5일 동안의 통증 중증도
기간: 수술 후 첫 1~5일
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통증 중증도는 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도인 NRS(Numeric Rating Scale)로 매일 2회 평가됩니다.
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수술 후 첫 1~5일
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수술 후 1-5일 동안의 주관적 수면의 질
기간: 수술 후 첫 1~5일
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주관적인 수면의 질은 0=최고의 수면, 10=최악의 수면인 11점 척도인 NRS(Numeric Rating Scale)로 하루에 한 번 평가됩니다.
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수술 후 첫 1~5일
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수술 후 최대 3년 동안 전체 생존
기간: 수술 후 최대 3년
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수술 후 최대 3년 동안 수술에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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수술 후 최대 3년
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수술 후 최대 3년 동안 무사고 생존
기간: 수술 후 최대 3년
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수술부터 새로 발병한 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간.
신규 발병 질병은 병원 입원 및/또는 중재적 절차가 필요한 질병을 나타냅니다.
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수술 후 최대 3년
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수술 후 1, 2, 3년 생존자의 삶의 질
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년 말에
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1년, 2년 및 3년 생존자의 삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질 평가를 제공하는 24개 항목 설문지인 WHOQOL-BREF로 평가됩니다.
각 영역에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 후 1년, 2년, 3년 말에
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수술 후 1년, 2년, 3년 생존자의 인지 기능
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년 말에
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1년, 2년 및 3년 생존자의 인지 기능은 TICS-m으로 평가됩니다. TICS-m은 전화를 통한 구두 의사소통을 통해 전반적인 인지 기능 평가를 제공하는 12개 항목 설문지입니다.
점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 후 1년, 2년, 3년 말에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-131
- ChiCTR1800017182 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한