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Analgesia intravenosa suplementada con dexmedetomidina en ancianos después de cirugía ortopédica

5 de julio de 2021 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto de la analgesia intravenosa suplementada con dexmedetomidina sobre el delirio posoperatorio y los resultados a largo plazo en ancianos después de una cirugía ortopédica: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, doble ciego

El delirio es común en los ancianos después de una cirugía ortopédica y se asocia con peores resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes de edad avanzada después de una cirugía ortopédica, la analgesia intravenosa complementada con dexmedetomidina puede reducir la incidencia de delirio y mejorar los resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un número creciente de pacientes de edad avanzada se someten a cirugía ortopédica cada año. El delirio es una complicación común en estos pacientes después de la cirugía y se asocia con peores resultados, incluida una estancia hospitalaria prolongada, una recuperación funcional deficiente, una función cognitiva disminuida, mayores costos de atención médica y una tasa de mortalidad elevada. Estudios previos demostraron que, para pacientes de edad avanzada ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía no cardíaca, la infusión de dexmedetomidina en dosis bajas mejoró la calidad del sueño subjetivo y redujo el delirio poco después de la cirugía; también aumentó la supervivencia hasta 2 años y mejoró la calidad de vida en los sobrevivientes de 3 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que la analgesia intravenosa complementada con dexmedetomidina (en forma de analgesia controlada por el paciente) también puede reducir el delirio y mejorar los resultados a largo plazo en pacientes de edad avanzada después de una cirugía ortopédica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

712

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 89 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años pero < 90 años;
  • Programado para someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla/cadera o cirugía de columna;
  • Planeado para usar analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar en este estudio;
  • Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o miastenia gravis;
  • Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a coma, demencia profunda o barrera del idioma;
  • Apnea obstructiva del sueño preoperatoria (síndrome de apnea del sueño diagnosticado o puntaje STOP-Bang ≥3 combinado con bicarbonato sérico ≥28 mmol/L);
  • Síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal grave (< 50 latidos por minuto) o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos;
  • Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C);
  • Disfunción renal severa (requerimiento de terapia de reemplazo renal antes de la cirugía);
  • Estado físico de la American Society of Anesthesiologists > IV o supervivencia estimada ≤ 24 h.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Para los pacientes del grupo de dexmedetomidina, la analgesia posoperatoria se proporciona en forma de analgesia intravenosa controlada por el paciente. La fórmula contiene una mezcla de sufentanilo (1,25 ug/ml) y dexmedetomidina (1,25 ug/ml), diluidos con solución salina normal hasta un volumen total de 160 ml. La bomba analgésica está configurada para administrar una infusión de fondo a una velocidad de 1 ml/h, con un bolo controlado por el paciente de 2 ml cada vez y un intervalo de bloqueo de 8 minutos.
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente durante 1 a 3 días después de la cirugía. La fórmula es una mezcla de dexmedetomidina (1,25 ug/ml) y sufentanilo (1,25 ug/ml), diluida con solución salina normal a 160 ml. Se agrega antagonista del receptor 5-HT3 cuando es necesario. La bomba analgésica está configurada para administrar una infusión de fondo a una velocidad de 1 ml/h, con una dosis en bolo de 2 ml cada vez y un intervalo de bloqueo de 8 minutos.
Otros nombres:
  • Analgesia con sufentanilo
Comparador de placebos: Grupo de control
Para los pacientes del grupo de control, la analgesia posoperatoria se proporciona en forma de analgesia intravenosa controlada por el paciente. La fórmula contiene una mezcla de placebo y sufentanilo (1,25 ug/ml), diluida con solución salina normal hasta un volumen total de 160 ml. La bomba analgésica está configurada para administrar una infusión de fondo a una velocidad de 1 ml/h, con un bolo controlado por el paciente de 2 ml cada vez y un intervalo de bloqueo de 8 minutos.
Droga: Placebo
Los pacientes de este grupo reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente durante 1 a 3 días después de la cirugía. La fórmula es una mezcla de placebo y sufentanilo (1,25 ug/m), diluida con solución salina normal a 160 ml. Se agrega antagonista del receptor 5-HT3 cuando es necesario. La bomba analgésica está configurada para administrar una infusión de fondo a una velocidad de 1 ml/h, con una dosis en bolo de 2 ml cada vez y un intervalo de bloqueo de 8 minutos.
Otros nombres:
  • Analgesia con sufentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días después de la cirugía
Incidencia de delirio dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Los primeros 5 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad a 30 días por todas las causas
Hasta 30 días después de la cirugía
Consumo acumulado de sufentanilo dentro de los 5 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
Consumo acumulado de sufentanilo dentro de los 5 días postoperatorios
Hasta 5 días después de la cirugía
Prevalencia diaria de delirio durante los primeros 5 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días después de la cirugía
Prevalencia diaria de delirio durante los primeros 5 días después de la cirugía
Los primeros 5 días después de la cirugía
Incidencia de complicaciones distintas del delirio a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de complicaciones distintas del delirio a los 30 días de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Calidad de vida de los supervivientes a 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
La calidad de vida de los sobrevivientes de 30 días se evalúa con la versión breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), un cuestionario de 24 ítems que proporciona evaluaciones de la calidad de vida en los dominios físico, psicológico, de relaciones sociales y ambiental. Para cada dominio, la puntuación varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
A los 30 días de la cirugía
Función cognitiva de los sobrevivientes de 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
La función cognitiva de los sobrevivientes de 30 días se evalúa con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m), un cuestionario de 12 ítems que proporciona una evaluación de la función cognitiva global mediante comunicación verbal por teléfono. La puntuación varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
A los 30 días de la cirugía
Nivel de agitación o sedación durante los días postoperatorios 1-5
Periodo de tiempo: Los primeros 1-5 días después de la cirugía
El nivel de agitación o sedación se evalúa dos veces al día con la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS), cuyo rango es el siguiente: +4 (combativo), +3 (muy agitado), +2 (agitado), +1 (inquieto). ), 0 (alerta y almeja), -1 (somnolencia), -2 (sedación ligera), -3 (sedación moderada), -4 (sedación profunda) y -5 (no despierta).
Los primeros 1-5 días después de la cirugía
Severidad del dolor durante los días postoperatorios 1-5
Periodo de tiempo: Los primeros 1-5 días después de la cirugía
La intensidad del dolor se evalúa dos veces al día con la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Los primeros 1-5 días después de la cirugía
Calidad subjetiva del sueño durante los días postoperatorios 1-5
Periodo de tiempo: Los primeros 1-5 días después de la cirugía
La calidad subjetiva del sueño se evalúa una vez al día con la Escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño.
Los primeros 1-5 días después de la cirugía
Supervivencia general hasta 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por todas las causas hasta 3 años después de la cirugía.
Hasta 3 años después de la cirugía
Supervivencia libre de eventos hasta 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía
Tiempo desde la cirugía hasta enfermedades de nueva aparición o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero. Enfermedad de nueva aparición indica aquellas que requirieron ingreso hospitalario y/o procedimiento intervencionista.
Hasta 3 años después de la cirugía
Calidad de vida en sobrevivientes de 1, 2 y 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final del primer, segundo y tercer año después de la cirugía
La calidad de vida en los sobrevivientes de 1, 2 y 3 años se evalúa con el WHOQOL-BREF, un cuestionario de 24 ítems que proporciona evaluaciones de la calidad de vida en los dominios físico, psicológico, de relaciones sociales y ambiental. Para cada dominio, la puntuación varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
Al final del primer, segundo y tercer año después de la cirugía
Función cognitiva en sobrevivientes de 1, 2 y 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final del primer, segundo y tercer año después de la cirugía
La función cognitiva en los sobrevivientes de 1, 2 y 3 años se evalúa con el TICS-m, un cuestionario de 12 ítems que proporciona una evaluación de la función cognitiva global mediante comunicación verbal por teléfono. La puntuación varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
Al final del primer, segundo y tercer año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Beijing Jishuitan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-131
  • ChiCTR1800017182 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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