Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinilla täydennetty suonensisäinen analgesia iäkkäillä ortopedisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Deksmedetomidiinilla täydennetyn laskimonsisäisen analgesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin ja pitkäaikaisiin tuloksiin vanhuksilla ortopedisen leikkauksen jälkeen: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Delirium on yleistä vanhuksilla ortopedisen leikkauksen jälkeen ja siihen liittyy huonompia tuloksia. Tutkijat olettavat, että ortopedisen leikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla deksmedetomidiinilla täydennetty laskimonsisäinen analgesia voi vähentää deliriumin ilmaantuvuutta ja parantaa pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi kasvava määrä iäkkäitä potilaita joutuu ortopediseen leikkaukseen. Delirium on yleinen komplikaatio näillä potilailla leikkauksen jälkeen, ja se liittyy huonompiin tuloksiin, mukaan lukien pitkittynyt sairaalahoito, huono toiminnallinen toipuminen, heikentynyt kognitiivinen toiminta, lisääntyneet terveydenhuoltokustannukset ja kohonnut kuolleisuus. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että iäkkäillä potilailla, jotka joutuivat tehohoitoon ei-sydänleikkauksen jälkeen, pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio paransi subjektiivista unen laatua ja vähensi deliriumia varhain leikkauksen jälkeen; se myös lisäsi eloonjäämistä 2 vuoteen ja paransi kolmen vuoden eloonjääneiden elämänlaatua. Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiinilla täydennetty suonensisäinen analgesia (potilaan kontrolloima analgesia) voi myös vähentää deliriumia ja parantaa pitkän aikavälin tuloksia iäkkäillä potilailla ortopedisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

712

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102208
        • Beijing Jishuitan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta mutta < 90 vuotta;
  • Suunniteltu koko polven/lonkan tekonivelleikkaus tai selkäydinleikkaus;
  • Suunniteltu käyttämään potilasohjattua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen;
  • Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi tai myasthenia gravis;
  • Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta kooman, syvän dementian tai kielimuurien vuoksi;
  • Preoperatiivinen obstruktiivinen uniapnea (diagnosoitu uniapneaoireyhtymä tai STOP-Bang-pistemäärä ≥3 yhdistettynä seerumin bikarbonaattipitoisuuteen ≥28 mmol/l);
  • Sairas sinus-oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa) tai toisen asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C);
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve ennen leikkausta);
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila > IV tai arvioitu eloonjäämisaika ≤ 24 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiiniryhmän potilaille postoperatiivinen analgesia tarjotaan potilaan kontrolloimana laskimonsisäisenä analgesiana. Kaava sisältää sufentaniilin (1,25 ug/ml) ja deksmedetomidiinin (1,25 ug/ml) seosta, joka on laimennettu normaalilla suolaliuoksella 160 ml:n kokonaistilavuuteen. Kipulääkepumppu on asetettu antamaan taustainfuusio nopeudella 1 ml/h, potilaan kontrolloima 2 ml:n bolus joka kerta ja 8 minuutin lukitusväli.
Lääke: Deksmedetomidiini
Tämän ryhmän potilaat saavat potilaan kontrolloimaa suonensisäistä analgesiaa 1-3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kaava on deksmedetomidiinin (1,25 ug/ml) ja sufentaniilin (1,25 ug/ml) seos, joka on laimennettu normaalilla suolaliuoksella 160 ml:ksi. 5-HT3-reseptorin antagonistia lisätään tarvittaessa. Kipulääkepumppu on asetettu antamaan taustainfuusio nopeudella 1 ml/h, bolusannoksella 2 ml kullakin kerralla ja 8 minuutin lukitusvälillä.
Muut nimet:
  • Sufentaniili analgesia
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaille postoperatiivinen analgesia tarjotaan potilaan ohjaamana laskimonsisäisenä analgesiana. Kaava sisältää plasebon ja sufentaniilin seosta (1,25 ug/ml), joka on laimennettu normaalilla suolaliuoksella 160 ml:n kokonaistilavuuteen. Kipulääkepumppu on asetettu antamaan taustainfuusio nopeudella 1 ml/h, potilaan kontrolloima 2 ml:n bolus joka kerta ja 8 minuutin lukitusväli.
Lääke: Plasebo
Tämän ryhmän potilaat saavat potilaan kontrolloimaa suonensisäistä analgesiaa 1-3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kaava on plasebon ja sufentaniilin seos (1,25 ug/m), joka on laimennettu normaalilla suolaliuoksella 160 ml:aan. 5-HT3-reseptorin antagonistia lisätään tarvittaessa. Kipulääkepumppu on asetettu antamaan taustainfuusio nopeudella 1 ml/h, bolusannoksella 2 ml kullakin kerralla ja 8 minuutin lukitusvälillä.
Muut nimet:
  • Sufentaniili analgesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sufentaniilin kumulatiivinen kulutus 5 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Sufentaniilin kumulatiivinen kulutus 5 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin päivittäinen esiintyvyys ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin päivittäinen esiintyvyys ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän eloonjääneiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää eloonjääneiden elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREFin elämänlaadun lyhyellä versiolla, 24-kohtaisella kyselylomakkeella, joka tarjoaa arvioita elämänlaadusta fyysisten, psyykkisten, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön aloilla. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän eloonjääneiden kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää eloonjääneiden kognitiivisia toimintoja arvioidaan muunnetulla puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan TICS-m:llä, 12 kohdan kyselylomakkeella, joka tarjoaa arvion globaalista kognitiivisesta toiminnasta puhelimella tapahtuvan sanallisen viestinnän avulla. Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Agitaatio tai sedaatiotaso leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5
Aikaikkuna: Ensimmäiset 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
Agitaatio- tai sedaatiotaso arvioidaan kahdesti päivässä Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla, jonka vaihteluväli on seuraava: +4 (taistelukykyinen), +3 (erittäin kiihtynyt), +2 (levoton), +1 (levoton). ), 0 (valpas ja simpukka), -1 (uneliaisuus), -2 (kevyt sedaatio), -3 (kohtalainen sedaatio), -4 (syvä sedaatio) ja -5 (herättämätön).
Ensimmäiset 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun vaikeus leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5
Aikaikkuna: Ensimmäiset 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuus arvioidaan kahdesti päivässä Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Ensimmäiset 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen unen laatu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5
Aikaikkuna: Ensimmäiset 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
Subjektiivista unen laatua arvioidaan kerran päivässä Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = paras uni ja 10 = huonoin uni.
Ensimmäiset 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta yleiskuolemaan jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta uusiin sairauksiin tai yleiskuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Uusilla sairauksilla tarkoitetaan niitä, jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai interventiotoimenpiteitä.
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Eloonjääneiden elämänlaatu 1-, 2- ja 3-vuotiailla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
1-, 2- ja 3-vuotiaiden eloonjääneiden elämänlaatua arvioidaan WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella, 24-kohtaisella kyselylomakkeella, joka antaa arvioita elämänlaadusta fyysisten, psykologisten, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön aloilla. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
1., 2. ja 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta 1-, 2- ja 3-vuotiailla eloonjääneillä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta 1-, 2- ja 3-vuotiailla selviytyneillä arvioidaan TICS-m-kyselyllä, 12 kohdan kyselylomakkeella, joka tarjoaa arvion globaalista kognitiivisesta toiminnasta puhelimella tapahtuvan puheviestinnän avulla. Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
1., 2. ja 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Jishuitan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-131
  • ChiCTR1800017182 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa