老年骨科手术后右美托咪定辅助静脉镇痛
2021年7月5日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
右美托咪定复合静脉镇痛对骨科手术后老年人术后谵妄和远期预后的影响：一项多中心、双盲、随机对照试验
谵妄在骨科手术后的老年人中很常见，并且与较差的结果有关。
研究者假设，对于骨科手术后的老年患者，右美托咪定辅助静脉镇痛可以降低谵妄的发生率并改善远期结局。
研究概览
详细说明
每年都有越来越多的老年患者接受骨科手术。
谵妄是这些患者手术后常见的并发症，并与较差的结果相关，包括住院时间延长、功能恢复不良、认知功能下降、医疗费用增加和死亡率升高。
既往研究表明，对于非心脏手术后入住重症监护病房的老年患者，小剂量右美托咪定输注可改善主观睡眠质量并减少术后早期谵妄；它还将生存期延长至 2 年，并改善了 3 年幸存者的生活质量。
研究人员假设右美托咪定补充静脉镇痛（以患者自控镇痛的形式）也可以减少老年患者的谵妄并改善骨科手术后的长期结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
712
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 89年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁但<90岁；
- 计划接受全膝/髋关节置换手术或脊柱手术；
- 计划在手术后使用患者自控静脉镇痛（PCIA）。
排除标准：
- 拒绝参加本研究；
- 精神分裂症、癫痫、帕金森症或重症肌无力的术前病史；
- 术前因昏迷、深度痴呆或语言障碍而无法沟通；
- 术前阻塞性睡眠呼吸暂停（诊断为睡眠呼吸暂停综合征或 STOP-Bang 评分≥3 且血清碳酸氢盐≥28 mmol/L）；
- 病态窦房结综合征、重度窦性心动过缓（<50次/分）或二度及以上无起搏器的房室传导阻滞；
- 严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级）；
- 严重肾功能不全（手术前需要肾脏替代治疗）；
- 美国麻醉医师协会身体状况 >IV，或估计存活时间≤24 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定组
对于右美托咪定组患者，术后镇痛以患者自控静脉镇痛的形式提供。
该配方含有舒芬太尼 (1.25 ug/ml) 和右美托咪定 (1.25 ug/ml) 的混合物，用生理盐水稀释至总体积为 160 ml。
镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次患者控制推注 2 ml，锁定间隔为 8 分钟。
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本组患者术后接受静脉自控镇痛1-3天。
配方为右美托咪定（1.25 ug/ml）和舒芬太尼（1.25 ug/ml）的混合物，用生理盐水稀释至160 ml。
必要时加用5-HT3受体拮抗剂。
镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次推注剂量为 2 ml，锁定间隔为 8 分钟。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
对于对照组患者，术后镇痛以患者自控静脉镇痛的形式提供。
该配方含有安慰剂和舒芬太尼 (1.25 ug/ml) 的混合物，用生理盐水稀释至总体积为 160 ml。
镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次患者控制推注 2 ml，锁定间隔为 8 分钟。
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本组患者术后接受静脉自控镇痛1-3天。
配方是安慰剂和舒芬太尼 (1.25 ug/m) 的混合物，用生理盐水稀释至 160 毫升。
必要时加用5-HT3受体拮抗剂。
镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次推注剂量为 2 ml，锁定间隔为 8 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后前 5 天内谵妄的发生率
大体时间：手术后的前 5 天
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手术后前 5 天内谵妄的发生率
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手术后的前 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后住院时间
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手术后最多 30 天
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全因 30 天死亡率
大体时间：手术后最多 30 天
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全因 30 天死亡率
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手术后最多 30 天
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术后5天内累计舒芬太尼用量
大体时间：手术后最多 5 天
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术后5天内累计舒芬太尼用量
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手术后最多 5 天
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手术后前 5 天内谵妄的每日患病率
大体时间：手术后的前 5 天
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手术后前 5 天内谵妄的每日患病率
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手术后的前 5 天
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术后 30 天非谵妄并发症的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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术后 30 天非谵妄并发症的发生率
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手术后最多 30 天
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30 天幸存者的生活质量
大体时间：手术后30天
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30 天幸存者的生活质量使用世界卫生组织生活质量简要版 (WHOQOL-BREF) 进行评估，该问卷包含 24 个项目，可评估身体、心理、社会关系和环境领域的生活质量。
对于每个域，分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。
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手术后30天
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30 天幸存者的认知功能
大体时间：手术后30天
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30 天幸存者的认知功能通过修改后的认知状态电话访谈 (TICS-m) 进行评估，这是一份包含 12 项的问卷，通过电话口头交流评估整体认知功能。
评分范围为 0～48 分，评分越高表示功能越好。
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手术后30天
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术后第 1-5 天的激越或镇静水平
大体时间：术后 1-5 天
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激越或镇静水平每天用里士满激越-镇静量表 (RASS) 评估两次，其范围如下：+4（好斗）、+3（非常激越）、+2（激越）、+1（不安分） )、0（警觉和平静）、-1（昏昏欲睡）、-2（轻度镇静）、-3（中度镇静）、-4（深度镇静）和 -5（无法唤醒）。
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术后 1-5 天
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术后第 1-5 天的疼痛严重程度
大体时间：术后 1-5 天
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每天两次使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛严重程度，这是一种 11 分制的量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 可能出现的最严重疼痛。
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术后 1-5 天
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术后第 1-5 天的主观睡眠质量
大体时间：术后 1-5 天
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每天使用数字评定量表 (NRS) 评估一次主观睡眠质量，这是一个 11 分制的量表，其中 0 = 最佳睡眠，10 = 最差睡眠。
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术后 1-5 天
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手术后总生存期长达 3 年
大体时间：手术后长达 3 年
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从手术到全因死亡的时间长达手术后 3 年。
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手术后长达 3 年
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手术后长达 3 年的无事件生存期
大体时间：手术后长达 3 年
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从手术到新发疾病或全因死亡的时间，以先到者为准。
新发疾病是指需要住院和/或介入治疗的疾病。
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手术后长达 3 年
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术后 1、2 和 3 年幸存者的生活质量
大体时间：术后第 1、2、3 年末
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1 年、2 年和 3 年幸存者的生活质量使用 WHOQOL-BREF 进行评估，这是一份包含 24 项的问卷，可评估身体、心理、社会关系和环境领域的生活质量。
对于每个域，分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。
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术后第 1、2、3 年末
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术后 1、2 和 3 年幸存者的认知功能
大体时间：术后第 1、2、3 年末
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使用 TICS-m 评估 1 年、2 年和 3 年幸存者的认知功能，TICS-m 是一份包含 12 项的问卷，通过电话口头交流提供对整体认知功能的评估。
评分范围为 0～48 分，评分越高表示功能越好。
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术后第 1、2、3 年末
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Mu DL, Wang DX, Li LH, Shan GJ, Li J, Yu QJ, Shi CX. High serum cortisol level is associated with increased risk of delirium after coronary artery bypass graft surgery: a prospective cohort study. Crit Care. 2010;14(6):R238. doi: 10.1186/cc9393. Epub 2010 Dec 30.
- Shi CM, Wang DX, Chen KS, Gu XE. Incidence and risk factors of delirium in critically ill patients after non-cardiac surgery. Chin Med J (Engl). 2010 Apr 20;123(8):993-9.
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Stuck A, Clark MJ, Connelly CD. Preventing intensive care unit delirium: a patient-centered approach to reducing sleep disruption. Dimens Crit Care Nurs. 2011 Nov-Dec;30(6):315-20. doi: 10.1097/DCC.0b013e31822fa97c.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3:CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
- Kosar CM, Tabloski PA, Travison TG, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Inloes JB, Saczynski JS, Marcantonio ER, Meagher D, Reid MC, Inouye SK. EFFECT OF PREOPERATIVE PAIN AND DEPRESSIVE SYMPTOMS ON THE DEVELOPMENT OF POSTOPERATIVE DELIRIUM. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):431-436. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00006-6.
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Peng K, Liu HY, Wu SR, Cheng H, Ji FH. Effects of Combining Dexmedetomidine and Opioids for Postoperative Intravenous Patient-controlled Analgesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2015 Dec;31(12):1097-104. doi: 10.1097/AJP.0000000000000219.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Mu DL, Zhang DZ, Wang DX, Wang G, Li CJ, Meng ZT, Li YW, Liu C, Li XY. Parecoxib Supplementation to Morphine Analgesia Decreases Incidence of Delirium in Elderly Patients After Hip or Knee Replacement Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1992-2000. doi: 10.1213/ANE.0000000000002095.
- Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, Bogaards MJ, Vreeswijk R, Egberts TC, Burger BJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Haloperidol prophylaxis for elderly hip-surgery patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1658-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53503.x.
- Hong H, Zhang DZ, Li M, Wang G, Zhu SN, Zhang Y, Wang DX, Sessler DI. Impact of dexmedetomidine supplemented analgesia on delirium in patients recovering from orthopedic surgery: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 13;21(1):223. doi: 10.1186/s12871-021-01441-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月28日
初级完成 (实际的)
2019年12月6日
研究完成 (预期的)
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月5日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- 2018-131
- ChiCTR1800017182 (注册表标识符：Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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