このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ASA による生殖管の免疫静止の誘導 (IIQ-2)

2023年10月12日 更新者:Dr. Keith Fowke、University of Manitoba

ウイルスの代わりに免疫系を標的にしてHIV感染を予防する

世界中で 3,340 万人が HIV/AIDS と共に生きています。 コンドームの使用や性的パートナーの削減などの HIV 予防戦略が成功しているにもかかわらず、HIV は驚くべき速さで広がり続けています。 2010 年には、260 万件の新しい感染が検出されました。 サハラ以南のアフリカでは、新規感染者の 3 分の 2 を女性が占めています1。 科学界の努力にもかかわらず、市販のワクチンや殺菌剤はまだありません。

この HIV に対する自然防御を説明するために、さまざまなメカニズムが特定されています。 これらの女性は、免疫静止と呼ばれる独自の免疫表現型を持っています。 この表現型は、細胞の活性化に関与する遺伝子の発現の低下、炎症性サイトカイン産生の休止レベルの低下、全身活性化 T 細胞のレベルの低下、全身性 T 調節レベルの増加、女性での抗ウイルス抗プロテアーゼ セルピンの産生の増加によって特徴付けられます。 FGT における HIV 標的細胞 (主に CD4+ CCR5+ T 細胞) の数の減少 このプロジェクトは、HIV 感染を予防するために免疫静止表現型 (免疫活性化の減少) を誘導することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

HIV は重要な世界的な健康問題です。 世界的に、HIV は主に異性愛者の性行為を通じて感染しており、3 分の 2 が女性であるため、女性がパンデミックの矢面に立たされています。 女性が自分自身を守る力を与えるために、新しい予防戦略を策定する必要があります。 ケニアのナイロビには約 27,000 人の性労働者がおり、予防の努力にもかかわらず、この脆弱なグループの HIV 発生率は非常に高く、コミュニティへの HIV 感染の触媒として機能しています。 これらのセックス ワーカーの中には、感染のリスクが高いにもかかわらず、まれに HIV 曝露血清陰性 (HESN) のままの人もいます。 何年にもわたって、私たちのグループは、HIV感染に対するこの自然な保護を理解しようと努めてきました. 研究者らは、HESN の人では、免疫系の活性化の基礎レベルが他の人よりも低いことを発見しました。 これには、生殖管に HIV 標的細胞、主に CD4+ CCR5+ T 細胞がほとんどないことが含まれます。 研究者は、この特別な表現型を Immune Quiescence (IQ) と呼びました。 最近のパイロット研究 (女性の生殖管に免疫静止を誘導することにより HIV 標的細胞を制限する) で、研究者は、セックス ワーカーではない女性では、HIV 標的細胞および/または HIV 共受容体の割合を減少させることが可能であることを示しました。抗炎症薬を使用した女性生殖器。

ここで、調査員は、女性生殖器 (FGT) での HIV 標的細胞数の減少に対する最良の薬物製剤および薬物サイズ効果を決定するために、女性のセックス ワーカーで追跡調査を実施することを提案しています。 参加者は、5 か月間、アセチルサリチル酸 (ASA) (81mg/日)、ASA (325mg/日) を受け取るか、またはまったく摂取しません。 訪問1で、参加者のベースライン免疫活性化レベルが決定されます。 このようにして、すべての女性が自分のコントロールとして機能し、テストされたグループとコントロール グループの間の変動が減少します。 参加者は無作為に割り付けられ、毎日薬を服用するよう求められます。 参加者は毎月フォローされます。 各研究来院時に、免疫活性化のレベルを決定するために、血液、子宮頸部膣洗浄液および子宮頸部細胞が採取されます。 この研究は、HIV 予防生物医学的方法の合理的な開発における重要な「第 2 段階」です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Nairobi,、ケニア
        • 募集
        • Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上45歳未満
  • 5年以下のセックスワークに積極的であること
  • 子宮と子宮頸部の存在
  • -治験薬(アセチルサリチル酸)を毎日服用する意思がある
  • 骨盤検査を受けたい
  • 一般的に健康で、慢性感染症はなく、抗炎症剤や免疫抑制剤を服用していません
  • HIV陰性であること
  • 心血管疾患なし

除外基準:

  • 18歳未満または45歳以上
  • 母乳育児
  • 過去12か月以内に妊娠した
  • -登録時の性感染症または細菌性膣炎の存在
  • 閉経
  • 妊娠(女性が研究中に妊娠した場合、彼女は除外されます)
  • セックスワークに従事していない、またはセックスワークに6年以上従事していること
  • 慢性疾患を患っている
  • 付録に記載されている薬の消費: 健康状態のための他の薬のリスト
  • アセチルサリチル酸、痛みや熱のための他の薬、タートラジンまたは他の薬にアレルギーがある
  • 胸やけ、胃痛、胃潰瘍、貧血、血友病、腎臓または肝臓の病気、乾癬、ポルフィリン症またはその他の血液疾患、G-6-PD欠乏症、皮膚炎(皮膚の炎症)、アルコール依存症
  • 診断された心血管イベント、心不全、末梢動脈疾患、狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作の病歴がある
  • 大出血のリスクが高い現在または再発している状態を持っている
  • 貧血がある
  • 臨床試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アサ 325mg
325mg ASAの毎日の摂取
参加者は無作為に割り付けられ、6 か月間、毎日 325mg を経口で服用します。
他の名前:
  • アセチルサリチル酸 325mg
アクティブコンパレータ:薬なし
参加者は無作為に割り付けられ、6 か月間毎日何も摂取しません。
他の名前:
  • 薬なし
アクティブコンパレータ:アサ 81mg
81mg ASAの毎日の摂取
参加者は無作為に割り付けられ、81mg を毎日経口で 6 か月間服用します。
他の名前:
  • アセチルサリチル酸 81mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 標的細胞 (CD4+CCR5+) の割合の変化
時間枠:ベースラインと各月。入会後6ヶ月間
サイトブラシ/スクレーパーからの新鮮な子宮頸部単核細胞集団をモノクローナル抗体で染色し、フローサイトメトリーで分析します。 CD4 + CCR5 + T細胞の割合は、ベースライン時および研究の過程で評価されます。
ベースラインと各月。入会後6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月10日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する