- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03629327
Inducción de la quiescencia inmunológica del tracto genital con ASA (IIQ-2)
Prevención de la infección por VIH al enfocarse en el sistema inmunitario en lugar del virus
Hay 33,4 millones de personas que viven con el VIH/SIDA en todo el mundo. A pesar del éxito de las estrategias de prevención del VIH, como el uso de condones y la reducción de parejas sexuales, el VIH continúa propagándose a un ritmo alarmante. En 2010 se detectaron 2,6 millones de nuevas infecciones. En el África subsahariana, las mujeres representan las dos terceras partes de todas las nuevas infecciones1. A pesar de los esfuerzos de la comunidad científica, todavía no existe una vacuna o microbicida comercial disponible.
Para explicar esta protección natural frente al VIH se han identificado diferentes mecanismos. Estas mujeres tienen un fenotipo inmunitario único que llamamos Quiescencia Inmune. Este fenotipo se caracteriza por una expresión más baja de genes implicados en la activación celular, niveles más bajos de producción de citocinas inflamatorias en reposo, niveles más bajos de células T activadas sistémicamente, niveles más altos de T reguladores sistémicos, producción más alta de serpinas antiproteasas antivirales en la hembra tracto genital y un número reducido de células diana del VIH (principalmente células T CD4+ CCR5+) en el FGT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH es un importante problema de salud mundial. A nivel mundial, el VIH se transmite principalmente a través de la actividad sexual heterosexual, y las mujeres son las más afectadas por la pandemia, ya que dos tercios son mujeres. Es necesario desarrollar nuevas estrategias preventivas para empoderar a las mujeres para que se protejan a sí mismas. En Nairobi, Kenia, hay alrededor de 27 000 profesionales del sexo y, a pesar de los esfuerzos de prevención, la incidencia del VIH es muy alta en este grupo vulnerable que sirve como catalizador para la transmisión del VIH a la comunidad. Entre esas trabajadoras sexuales, a pesar de tener un mayor riesgo de infección, algunas personas raras siguen siendo seronegativas expuestas al VIH (HESN). A lo largo de los años, nuestro grupo ha tratado de comprender esta protección natural contra la infección por el VIH. Los investigadores descubrieron que en los individuos HESN, el nivel basal de activación del sistema inmunológico es más bajo que en otras personas. Esto incluye tener pocas células diana del VIH, principalmente células T CD4+ CCR5+, en su tracto genital. Los investigadores llamaron a este fenotipo especial Immune Quiescence (IQ). En un estudio piloto reciente (Limitación de las células diana del VIH mediante la inducción de la inactividad inmunitaria en el tracto genital femenino), los investigadores demostraron que en las mujeres que no ejercen el trabajo sexual es posible disminuir la proporción de células diana del VIH y/o el correceptor del VIH en el tracto genital femenino mediante el uso de medicamentos antiinflamatorios.
En este documento, los investigadores proponen realizar un estudio de seguimiento en trabajadoras sexuales femeninas para determinar la mejor formulación del fármaco y el efecto del tamaño del fármaco en la reducción del número de células diana del VIH en el tracto genital femenino (FGT). Los participantes recibirán ácido acetilsalicílico (AAS) (81 mg/día), AAS (325 mg/día) o nada durante cinco meses. En la visita 1, se determinará el nivel de activación inmunitaria de referencia de los participantes. De esta forma, cada mujer servirá como su propio control, reduciendo así la variación entre los grupos de prueba y de control. Los participantes serán asignados al azar y se les pedirá que tomen el medicamento diariamente. Los participantes serán seguidos mensualmente. En cada visita del estudio, se tomarán muestras de sangre, lavado cérvico-vaginal y células del cuello uterino para determinar el nivel de activación inmunitaria. Este estudio es un "segundo paso" crítico en el desarrollo racional del método biomédico preventivo del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keith R Fowke, PhD
- Número de teléfono: 204-789-3296
- Correo electrónico: keith.fowke@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Lajoie, PhD
- Número de teléfono: 204-789-3296
- Correo electrónico: julie.lajoie@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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Nairobi,, Kenia
- Reclutamiento
- Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
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Contacto:
- Joshua Kimani, Dr.
- Correo electrónico: jkimani@csrtkenya.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y menor de 45
- Estar activo en el trabajo sexual durante cinco años o menos.
- Útero y cuello uterino presentes
- Dispuesto a tomar diariamente el fármaco del estudio (ácido acetilsalicílico)
- Dispuesta a someterse a exámenes pélvicos.
- En general buena salud, sin infecciones crónicas y sin tomar antiinflamatorios ni inmunosupresores.
- Ser VIH negativo
- Sin ninguna enfermedad cardiovascular
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 45
- Amamantamiento
- Embarazada en los últimos 12 meses
- Presencia de enfermedad de transmisión sexual o vaginosis bacteriana en el momento de la inscripción
- Menopáusico
- Embarazo (si una mujer queda embarazada durante el estudio, será excluida)
- No estar involucrado en trabajo sexual o estar involucrado en trabajo sexual por más de 6 años
- Tener una enfermedad crónica
- Consumo de los medicamentos enumerados en el anexo titulado: lista de otros medicamentos para condiciones de salud
- Ser alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros medicamentos para el dolor o la fiebre, a la tartrazina o a cualquier otro medicamento
- Tener acidez estomacal, dolor de estómago, úlcera estomacal, anemia, hemofilia, enfermedad renal o hepática, psoriasis, porfiria u otra enfermedad de la sangre, deficiencia de G-6-PD, dermatitis (inflamación de la piel), alcoholismo
- Tener antecedentes de un evento cardiovascular diagnosticado, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica, angina de pecho, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio
- Tener una condición actual o recurrente con un alto riesgo de sangrado mayor
- tener anemia
- Participación actual en un ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AAS 325 mg
Consumo diario de 325 mg de AAS
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Los participantes serán asignados al azar para tomar 325 mg por vía oral diariamente durante 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: No drogas
no drogas
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Los participantes serán asignados al azar para no tomar nada diariamente durante 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: AAS 81 mg
ingesta diaria de 81 mg de AAS
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Los participantes serán asignados al azar para tomar 81 mg por vía oral diariamente durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la proporción de células diana del VIH (CD4+CCR5+)
Periodo de tiempo: Línea de base ya cada mes; Durante los seis meses posteriores a la inscripción
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Las poblaciones de células mononucleares cervicales frescas del citocepillo/raspador se tiñerán con anticuerpos monoclonales y se analizarán mediante citometría de flujo.
La proporción de células T CD4+CCR5+ se evaluará al inicio y durante el transcurso del estudio.
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Línea de base ya cada mes; Durante los seis meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- HS19749(B2016:042)
- B2016:042 (Otro identificador: University of Manitoba)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .