- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03629327
Induserer immunro i kjønnsorganene med ASA (IIQ-2)
Forebygging av HIV-infeksjon ved å målrette immunsystemet i stedet for viruset
Det er 33,4 millioner individer som lever med HIV/AIDS over hele verden. Til tross for vellykkede HIV-forebyggingsstrategier som kondombruk og reduksjon av seksuelle partnere, fortsetter HIV å spre seg i en alarmerende hastighet. I 2010 ble 2,6 millioner nye infeksjoner oppdaget. I Afrika sør for Sahara representerer kvinner to tredjedeler av alle nye infeksjoner1. Til tross for innsatsen fra det vitenskapelige samfunnet, er det fortsatt ingen kommersiell vaksine eller mikrobicid tilgjengelig.
For å forklare denne naturlige beskyttelsen mot HIV, er det identifisert forskjellige mekanismer. Disse kvinnene har en unik immunfenotype som vi kalte Immune Quiescence. Denne fenotypen er preget av lavere ekspresjon av gener involvert i cellulær aktivering, lavere hvilenivåer av inflammatorisk cytokinproduksjon, lavere nivå av systemisk aktiverte T-celler, økte nivåer av systemisk T-regulator, økt produksjon av antivirale anti-protease-serpiner hos kvinnen. kjønnsorganer og redusert antall HIV-målceller (hovedsakelig CD4+ CCR5+ T-celler) i FGT Dette prosjektet tar sikte på å indusere en immunro-fenotype (reduserende immunaktivering) for å forhindre HIV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV er et viktig globalt helseproblem. Globalt overføres hiv for det meste gjennom heteroseksuell seksuell aktivitet, og kvinner bærer hovedtyngden av pandemien ettersom to tredjedeler er hos kvinner. Nye forebyggende strategier må utvikles for å styrke kvinner til å beskytte seg selv. I Nairobi, Kenya, er det rundt 27 000 sexarbeidere, og til tross for forebyggende innsats er HIV-forekomsten svært høy i denne sårbare gruppen som fungerer som katalysatorer for HIV-overføring til samfunnet. Blant disse sexarbeiderne, til tross for at de har høyere risiko for infeksjon, forblir noen sjeldne individer HIV-eksponert seronegative (HESN). Gjennom årene har gruppen vår forsøkt å forstå denne naturlige beskyttelsen mot HIV-infeksjon. Etterforskerne oppdaget at hos HESN-individer er det basale nivået av aktivering av immunsystemet lavere enn hos andre mennesker. Dette inkluderer å ha få HIV-målceller, hovedsakelig CD4+ CCR5+ T-celler, i kjønnsorganene. Etterforskerne kalte denne spesielle fenotypen Immune Quiescence (IQ). I en nylig pilotstudie (Limiting HIV target cells by Inducing Immune Quiescence in the female genital tract ) viste etterforskerne at hos kvinner som ikke er sexarbeidere, er det mulig å redusere andelen HIV målceller og/eller HIV co-reseptor ved kvinnelige kjønnsorganer ved bruk av betennelsesdempende legemidler.
Her foreslår etterforskerne å gjennomføre en oppfølgingsstudie av kvinnelige sexarbeidere for å bestemme den beste medikamentformuleringen og medikamentstørrelsen på å redusere HIV-målcelleantallet i den kvinnelige kjønnskanalen (FGT). Deltakerne vil motta acetylsalisylsyre (ASA) (81 mg/dag), ASA (325 mg/dag), eller ingenting på fem måneder. Ved besøk 1 vil baseline immunaktiveringsnivået til deltakerne bli bestemt. På denne måten vil hver kvinne fungere som sin egen kontroll og dermed redusere variasjonen mellom testede og kontrollgrupper. Deltakerne vil bli randomisert og be om å ta stoffet daglig. Deltakerne vil bli fulgt månedlig. Ved hvert studiebesøk vil blod, cervico-vaginal skylling og livmorhalsceller bli tatt for å bestemme nivået av immunaktivering. Denne studien er et kritisk "andre trinn" i den rasjonelle utviklingen av HIV-forebyggende biomedisinsk metode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keith R Fowke, PhD
- Telefonnummer: 204-789-3296
- E-post: keith.fowke@umanitoba.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie Lajoie, PhD
- Telefonnummer: 204-789-3296
- E-post: julie.lajoie@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
-
Nairobi,, Kenya
- Rekruttering
- Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
-
Ta kontakt med:
- Joshua Kimani, Dr.
- E-post: jkimani@csrtkenya.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år og under 45
- Vær aktiv i sexarbeid i fem år eller mindre
- Livmor og livmorhals tilstede
- Villig til å ta daglig studiemedikamentet (acetylsalisylsyre)
- Villig til å gjennomgå bekkenundersøkelser
- Generelt god helse, ingen kronisk infeksjon og ingen bruk av betennelsesdempende eller immundempende midler
- Å være HIV-negativ
- Uten kardiovaskulær sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 45
- Amming
- Gravid de siste 12 månedene
- Tilstedeværelse av seksuelt overførbar sykdom eller bakteriell vaginose ved påmelding
- Menopausal
- Graviditet (hvis en kvinne blir gravid under studien vil hun bli ekskludert)
- Ikke vært involvert i sexarbeid eller vært involvert i sexarbeid i mer enn 6 år
- Å ha en kronisk sykdom
- Forbruk av medisinene oppført i vedlegg med tittelen: liste over andre legemidler for helsemessige forhold
- Å være allergisk mot acetylsalisylsyre, andre medisiner mot smerter eller feber, tartrazin eller andre medisiner
- Har halsbrann, magesmerter, magesår, anemi, hemofili, nyre- eller leversykdom, psoriasis, porfyri eller annen blodsykdom, G-6-PD-mangel, dermatitt (hudbetennelse), alkoholisme
- Å ha en historie med en diagnostisert kardiovaskulær hendelse, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom, angina, stoke, forbigående iskemisk angrep
- Har en nåværende eller tilbakevendende tilstand med høy risiko for større blødninger
- Har anemi
- Nåværende deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ASA 325mg
Daglig opptak av 325mg ASA
|
Deltakerne vil bli randomisert til å ta 325 mg oralt på daglig basis i en varighet på 6 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke noe stoff
ikke noe stoff
|
Deltakerne vil bli randomisert til å ta ingenting på daglig basis i en varighet på 6 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ASA 81mg
daglig opptak av 81mg ASA
|
Deltakerne vil bli randomisert til å ta 81 mg oralt på daglig basis i en varighet på 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i andelen HIV-målceller (CD4+CCR5+)
Tidsramme: Baseline og hver måned; I seks måneder etter innmelding
|
Friske cervikale mononukleære cellepopulasjoner fra cytobørsten/skraperen vil bli farget med monoklonale antistoffer, og analysert ved flowcytometri.
Andel CD4+CCR5+ T-celler vil bli vurdert ved baseline og i løpet av studien.
|
Baseline og hver måned; I seks måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- HS19749(B2016:042)
- B2016:042 (Annen identifikator: University of Manitoba)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .