- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03629327
Induction de la quiescence immunitaire du tractus génital avec de l'AAS (IIQ-2)
Prévenir l'infection par le VIH en ciblant le système immunitaire plutôt que le virus
Il y a 33,4 millions de personnes vivant avec le VIH/SIDA dans le monde. Malgré le succès des stratégies de prévention du VIH telles que l'utilisation du préservatif et la réduction du nombre de partenaires sexuels, le VIH continue de se propager à un rythme alarmant. En 2010, 2,6 millions de nouvelles infections ont été détectées. En Afrique subsaharienne, les femmes représentent les deux tiers de toutes les nouvelles infections1. Malgré les efforts de la communauté scientifique, il n'existe toujours pas de vaccin ou de microbicide commercial disponible.
Pour expliquer cette protection naturelle contre le VIH, différents mécanismes ont été identifiés. Ces femmes ont un phénotype immunitaire unique que nous avons appelé Immune Quiescence. Ce phénotype est caractérisé par une expression plus faible des gènes impliqués dans l'activation cellulaire, des niveaux de repos inférieurs de production de cytokines inflammatoires, un niveau inférieur de lymphocytes T activés systémiques, des niveaux accrus de régulation T systémique, une production accrue de serpines anti-protéases antivirales chez la femelle tractus génital et nombre réduit de cellules cibles du VIH (principalement des lymphocytes T CD4+ CCR5+) dans le FGT Ce projet vise à induire un phénotype de quiescence immunitaire (diminution de l'activation immunitaire) pour prévenir l'infection par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VIH est un problème de santé mondial important. À l'échelle mondiale, le VIH est principalement transmis par l'activité sexuelle hétérosexuelle, et les femmes sont les principales victimes de la pandémie puisque les deux tiers sont des femmes. De nouvelles stratégies de prévention doivent être élaborées pour donner aux femmes les moyens de se protéger. À Nairobi, au Kenya, il y a environ 27 000 professionnel(le)s du sexe et malgré les efforts de prévention, l'incidence du VIH est très élevée dans ce groupe vulnérable qui sert de catalyseur pour la transmission du VIH à la communauté. Parmi ces travailleuses du sexe, bien qu'elles soient exposées à un risque d'infection plus élevé, certaines rares personnes restent séronégatives exposées au VIH (HESN). Au fil des années, notre groupe a tenté de comprendre cette protection naturelle contre l'infection par le VIH. Les chercheurs ont découvert que chez les individus HESN, le niveau basal d'activation du système immunitaire est inférieur à celui des autres personnes. Cela comprend le fait d'avoir peu de cellules cibles du VIH, principalement des lymphocytes T CD4+ CCR5+, dans leur appareil génital. Les chercheurs ont appelé ce phénotype spécial Immune Quiescence (IQ). Dans une récente étude pilote (Limiting HIV target cells by Inducing Immune Quiescence in the female genital tract ), les chercheurs ont montré que chez les femmes non travailleuses du sexe, il est possible de diminuer la proportion de cellules cibles du VIH et/ou de co-récepteur du VIH au appareil génital féminin en utilisant des médicaments anti-inflammatoires.
Ici, les chercheurs proposent de mener une étude de suivi chez les travailleuses du sexe afin de déterminer la meilleure formulation de médicament et l'effet de la taille du médicament sur la réduction du nombre de cellules cibles du VIH au niveau du tractus génital féminin (FGT). Les participants recevront de l'acide acétylsalicylique (AAS) (81 mg/jour), de l'AAS (325 mg/jour) ou rien pendant cinq mois. Lors de la visite 1, le niveau d'activation immunitaire de base des participants sera déterminé. De cette façon, chaque femme servira de son propre contrôle, réduisant ainsi la variation entre les groupes testés et témoins. Les participants seront randomisés et demanderont de prendre le médicament quotidiennement. Les participants seront suivis mensuellement. À chaque visite d'étude, du sang, un lavage cervico-vaginal et des cellules cervicales seront prélevés pour déterminer le niveau d'activation immunitaire. Cette étude est une "deuxième étape" critique dans le développement rationnel d'une méthode biomédicale de prévention du VIH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keith R Fowke, PhD
- Numéro de téléphone: 204-789-3296
- E-mail: keith.fowke@umanitoba.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Lajoie, PhD
- Numéro de téléphone: 204-789-3296
- E-mail: julie.lajoie@umanitoba.ca
Lieux d'étude
-
-
-
Nairobi,, Kenya
- Recrutement
- Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
-
Contact:
- Joshua Kimani, Dr.
- E-mail: jkimani@csrtkenya.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 45
- Être actif dans le travail du sexe pendant cinq ans ou moins
- Utérus et col de l'utérus présents
- Disposé à prendre quotidiennement le médicament à l'étude (acide acétylsalicylique)
- Disposé à subir des examens pelviens
- En bonne santé générale, pas d'infection chronique et pas de prise d'anti-inflammatoires ou d'immunosuppresseurs
- Être séronégatif
- Sans aucune maladie cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 45 ans
- Allaitement maternel
- Enceinte au cours des 12 derniers mois
- Présence d'une maladie sexuellement transmissible ou d'une vaginose bactérienne à l'inscription
- Ménopause
- Grossesse (si une femme tombe enceinte pendant l'étude, elle sera exclue)
- Ne pas être impliqué dans le travail du sexe ou être impliqué dans le travail du sexe depuis plus de 6 ans
- Avoir une maladie chronique
- Consommation des médicaments énumérés à l'annexe intitulée : liste des autres médicaments pour les problèmes de santé
- Être allergique à l'acide acétylsalicylique, à d'autres médicaments contre la douleur ou la fièvre, à la tartrazine ou à tout autre médicament
- Brûlures d'estomac, douleurs à l'estomac, ulcère de l'estomac, anémie, hémophilie, maladie rénale ou hépatique, psoriasis, porphyrie ou autre maladie du sang, déficit en G-6-PD, dermatite (inflammation de la peau), alcoolisme
- Avoir des antécédents d'événement cardiovasculaire diagnostiqué, d'insuffisance cardiaque, de maladie artérielle périphérique, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire
- Avoir une condition actuelle ou récurrente avec un risque élevé de saignement majeur
- Anémie
- Participation actuelle à un essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: AAS 325mg
Prise quotidienne de 325 mg d'AAS
|
Les participants seront randomisés pour prendre 325 mg par voie orale quotidiennement pendant une durée de 6 mois
Autres noms:
|
Comparateur actif: Pas de drogue
pas de drogue
|
Les participants seront randomisés pour ne rien prendre quotidiennement pendant une durée de 6 mois
Autres noms:
|
Comparateur actif: AAS 81mg
consommation quotidienne de 81 mg d'AAS
|
Les participants seront randomisés pour prendre 81 mg par voie orale quotidiennement pendant une durée de 6 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la proportion de cellules cibles du VIH (CD4+CCR5+)
Délai: Baseline et à chaque mois ; Pendant six mois après l'inscription
|
Les populations de cellules mononucléaires cervicales fraîches provenant de la cytobrosse/grattoir seront colorées avec des anticorps monoclonaux et analysées par cytométrie en flux.
La proportion de lymphocytes T CD4 + CCR5 + sera évaluée au départ et au cours de l'étude.
|
Baseline et à chaque mois ; Pendant six mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- HS19749(B2016:042)
- B2016:042 (Autre identifiant: University of Manitoba)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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