- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03629327
Induzindo Quiescência Imunológica do Trato Genital com ASA (IIQ-2)
Prevenção da infecção pelo HIV, visando o sistema imunológico em vez do vírus
Existem 33,4 milhões de pessoas vivendo com HIV/AIDS em todo o mundo. Apesar das estratégias bem-sucedidas de prevenção do HIV, como o uso de preservativos e a redução de parceiros sexuais, o HIV continua a se espalhar em um ritmo alarmante. Em 2010, foram detectados 2,6 milhões de novas infecções. Na África Subsaariana, as mulheres representam dois terços de todas as novas infecções1. Apesar dos esforços da comunidade científica, ainda não há vacina comercial ou microbicida disponível.
Para explicar essa proteção natural contra o HIV, diferentes mecanismos foram identificados. Essas mulheres têm um fenótipo imunológico único que chamamos de Quiescência Imune. Esse fenótipo é caracterizado por menor expressão de genes envolvidos na ativação celular, menores níveis de repouso da produção de citocinas inflamatórias, menor nível de células T sistêmicas ativadas, aumento dos níveis de reguladores T sistêmicos, aumento da produção de serpinas anti-proteases antivirais na fêmea trato genital e número reduzido de células-alvo do HIV (principalmente células T CD4+ CCR5+) no FGT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HIV é um importante problema de saúde global. Globalmente, o HIV é transmitido principalmente por meio de atividade sexual heterossexual, e as mulheres carregam o peso da pandemia, já que dois terços são mulheres. Novas estratégias preventivas precisam ser desenvolvidas para capacitar as mulheres a se protegerem. Em Nairóbi, no Quênia, existem cerca de 27.000 profissionais do sexo e, apesar dos esforços de prevenção, a incidência de HIV é muito alta nesse grupo vulnerável, que serve como catalisador para a transmissão do HIV para a comunidade. Entre essas profissionais do sexo, apesar de estarem em maior risco de infecção, alguns raros indivíduos permanecem soronegativos expostos ao HIV (HESN). Ao longo dos anos, nosso grupo tentou entender essa proteção natural à infecção pelo HIV. Os investigadores descobriram que em indivíduos com HESN, o nível basal de ativação do sistema imunológico é menor do que em outras pessoas. Isso inclui ter poucas células-alvo do HIV, principalmente células T CD4+ CCR5+, em seu trato genital. Os investigadores chamaram esse fenótipo especial de Quiescência Imune (QI). Em um estudo piloto recente (Limiting HIV target cells by Inducing Immune Quiescence in the female genital tract ), os investigadores mostraram que em mulheres não trabalhadoras do sexo é possível diminuir a proporção de células-alvo do HIV e/ou co-receptores do HIV no trato genital feminino pelo uso de anti-inflamatórios.
Aqui, os investigadores estão propondo a realização de um estudo de acompanhamento em profissionais do sexo feminino para determinar a melhor formulação de medicamento e o efeito do tamanho do medicamento na redução do número de células-alvo do HIV no trato genital feminino (FGT). Os participantes receberão ácido acetilsalicílico (AAS) (81mg/dia), AAS (325mg/dia) ou nada por cinco meses. Na visita 1, o nível de ativação imunológica basal dos participantes será determinado. Desta forma, cada mulher servirá como seu próprio controle, reduzindo assim a variação entre os grupos testados e de controle. Os participantes serão randomizados e pedirão para tomar o medicamento diariamente. Os participantes serão acompanhados mensalmente. Em cada visita de estudo, sangue, lavagem cérvico-vaginal e células cervicais serão coletadas para determinar o nível de ativação imunológica. Este estudo é um "segundo passo" crítico no desenvolvimento racional do método biomédico preventivo do HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keith R Fowke, PhD
- Número de telefone: 204-789-3296
- E-mail: keith.fowke@umanitoba.ca
Estude backup de contato
- Nome: Julie Lajoie, PhD
- Número de telefone: 204-789-3296
- E-mail: julie.lajoie@umanitoba.ca
Locais de estudo
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Nairobi,, Quênia
- Recrutamento
- Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
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Contato:
- Joshua Kimani, Dr.
- E-mail: jkimani@csrtkenya.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior de 18 anos e menor de 45
- Ser ativo no trabalho sexual por cinco anos ou menos
- Útero e colo do útero presentes
- Disposto a tomar diariamente o medicamento do estudo (ácido acetilsalicílico)
- Disposto a fazer exames pélvicos
- Em bom estado geral de saúde, sem infecção crônica e sem tomar anti-inflamatórios ou imunossupressores
- Ser HIV negativo
- Sem nenhuma doença cardiovascular
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 45
- Amamentação
- Grávida nos últimos 12 meses
- Presença de doença sexualmente transmissível ou vaginose bacteriana no momento da inscrição
- Menopausa
- Gravidez (se uma mulher engravidar durante o estudo, ela será excluída)
- Não estar envolvido em trabalho sexual ou estar envolvido em trabalho sexual por mais de 6 anos
- Ter uma doença crônica
- Consumo do medicamento listado no apêndice intitulado: lista de outros medicamentos para problemas de saúde
- Ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, outro medicamento para dor ou febre, tartrazina ou qualquer outro medicamento
- Ter azia, dor de estômago, úlcera no estômago, anemia, hemofilia, doença renal ou hepática, psoríase, porfiria ou outra doença do sangue, deficiência de G-6-PD, dermatite (inflamação da pele), alcoolismo
- Ter histórico de evento cardiovascular diagnosticado, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica, angina, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório
- Ter uma condição atual ou recorrente com alto risco de sangramento importante
- tendo anemia
- Participação atual em um ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AAS 325mg
Ingestão diária de 325 mg de ASA
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Os participantes serão randomizados para tomar 325 mg por via oral diariamente por um período de 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem drogas
sem drogas
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Os participantes serão randomizados para não tomar nada diariamente por um período de 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AAS 81mg
ingestão diária de 81 mg de ASA
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Os participantes serão randomizados para tomar 81 mg por via oral diariamente por um período de 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na proporção de células-alvo do HIV (CD4+CCR5+)
Prazo: Linha de base e a cada mês; Por seis meses após a inscrição
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Populações frescas de células mononucleares cervicais do cytobrush/scraper serão coradas com anticorpos monoclonais e analisadas por citometria de fluxo.
A proporção de células T CD4+CCR5+ será avaliada no início e ao longo do estudo.
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Linha de base e a cada mês; Por seis meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- HS19749(B2016:042)
- B2016:042 (Outro identificador: University of Manitoba)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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