Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Induzindo Quiescência Imunológica do Trato Genital com ASA (IIQ-2)

12 de outubro de 2023 atualizado por: Dr. Keith Fowke, University of Manitoba

Prevenção da infecção pelo HIV, visando o sistema imunológico em vez do vírus

Existem 33,4 milhões de pessoas vivendo com HIV/AIDS em todo o mundo. Apesar das estratégias bem-sucedidas de prevenção do HIV, como o uso de preservativos e a redução de parceiros sexuais, o HIV continua a se espalhar em um ritmo alarmante. Em 2010, foram detectados 2,6 milhões de novas infecções. Na África Subsaariana, as mulheres representam dois terços de todas as novas infecções1. Apesar dos esforços da comunidade científica, ainda não há vacina comercial ou microbicida disponível.

Para explicar essa proteção natural contra o HIV, diferentes mecanismos foram identificados. Essas mulheres têm um fenótipo imunológico único que chamamos de Quiescência Imune. Esse fenótipo é caracterizado por menor expressão de genes envolvidos na ativação celular, menores níveis de repouso da produção de citocinas inflamatórias, menor nível de células T sistêmicas ativadas, aumento dos níveis de reguladores T sistêmicos, aumento da produção de serpinas anti-proteases antivirais na fêmea trato genital e número reduzido de células-alvo do HIV (principalmente células T CD4+ CCR5+) no FGT

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O HIV é um importante problema de saúde global. Globalmente, o HIV é transmitido principalmente por meio de atividade sexual heterossexual, e as mulheres carregam o peso da pandemia, já que dois terços são mulheres. Novas estratégias preventivas precisam ser desenvolvidas para capacitar as mulheres a se protegerem. Em Nairóbi, no Quênia, existem cerca de 27.000 profissionais do sexo e, apesar dos esforços de prevenção, a incidência de HIV é muito alta nesse grupo vulnerável, que serve como catalisador para a transmissão do HIV para a comunidade. Entre essas profissionais do sexo, apesar de estarem em maior risco de infecção, alguns raros indivíduos permanecem soronegativos expostos ao HIV (HESN). Ao longo dos anos, nosso grupo tentou entender essa proteção natural à infecção pelo HIV. Os investigadores descobriram que em indivíduos com HESN, o nível basal de ativação do sistema imunológico é menor do que em outras pessoas. Isso inclui ter poucas células-alvo do HIV, principalmente células T CD4+ CCR5+, em seu trato genital. Os investigadores chamaram esse fenótipo especial de Quiescência Imune (QI). Em um estudo piloto recente (Limiting HIV target cells by Inducing Immune Quiescence in the female genital tract ), os investigadores mostraram que em mulheres não trabalhadoras do sexo é possível diminuir a proporção de células-alvo do HIV e/ou co-receptores do HIV no trato genital feminino pelo uso de anti-inflamatórios.

Aqui, os investigadores estão propondo a realização de um estudo de acompanhamento em profissionais do sexo feminino para determinar a melhor formulação de medicamento e o efeito do tamanho do medicamento na redução do número de células-alvo do HIV no trato genital feminino (FGT). Os participantes receberão ácido acetilsalicílico (AAS) (81mg/dia), AAS (325mg/dia) ou nada por cinco meses. Na visita 1, o nível de ativação imunológica basal dos participantes será determinado. Desta forma, cada mulher servirá como seu próprio controle, reduzindo assim a variação entre os grupos testados e de controle. Os participantes serão randomizados e pedirão para tomar o medicamento diariamente. Os participantes serão acompanhados mensalmente. Em cada visita de estudo, sangue, lavagem cérvico-vaginal e células cervicais serão coletadas para determinar o nível de ativação imunológica. Este estudo é um "segundo passo" crítico no desenvolvimento racional do método biomédico preventivo do HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nairobi,, Quênia
        • Recrutamento
        • Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior de 18 anos e menor de 45
  • Ser ativo no trabalho sexual por cinco anos ou menos
  • Útero e colo do útero presentes
  • Disposto a tomar diariamente o medicamento do estudo (ácido acetilsalicílico)
  • Disposto a fazer exames pélvicos
  • Em bom estado geral de saúde, sem infecção crônica e sem tomar anti-inflamatórios ou imunossupressores
  • Ser HIV negativo
  • Sem nenhuma doença cardiovascular

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 45
  • Amamentação
  • Grávida nos últimos 12 meses
  • Presença de doença sexualmente transmissível ou vaginose bacteriana no momento da inscrição
  • Menopausa
  • Gravidez (se uma mulher engravidar durante o estudo, ela será excluída)
  • Não estar envolvido em trabalho sexual ou estar envolvido em trabalho sexual por mais de 6 anos
  • Ter uma doença crônica
  • Consumo do medicamento listado no apêndice intitulado: lista de outros medicamentos para problemas de saúde
  • Ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, outro medicamento para dor ou febre, tartrazina ou qualquer outro medicamento
  • Ter azia, dor de estômago, úlcera no estômago, anemia, hemofilia, doença renal ou hepática, psoríase, porfiria ou outra doença do sangue, deficiência de G-6-PD, dermatite (inflamação da pele), alcoolismo
  • Ter histórico de evento cardiovascular diagnosticado, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica, angina, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório
  • Ter uma condição atual ou recorrente com alto risco de sangramento importante
  • tendo anemia
  • Participação atual em um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AAS 325mg
Ingestão diária de 325 mg de ASA
Os participantes serão randomizados para tomar 325 mg por via oral diariamente por um período de 6 meses
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico 325mg
Comparador Ativo: Sem drogas
sem drogas
Os participantes serão randomizados para não tomar nada diariamente por um período de 6 meses
Outros nomes:
  • sem drogas
Comparador Ativo: AAS 81mg
ingestão diária de 81 mg de ASA
Os participantes serão randomizados para tomar 81 mg por via oral diariamente por um período de 6 meses
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico 81mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na proporção de células-alvo do HIV (CD4+CCR5+)
Prazo: Linha de base e a cada mês; Por seis meses após a inscrição
Populações frescas de células mononucleares cervicais do cytobrush/scraper serão coradas com anticorpos monoclonais e analisadas por citometria de fluxo. A proporção de células T CD4+CCR5+ será avaliada no início e ao longo do estudo.
Linha de base e a cada mês; Por seis meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não estamos planejando compartilhar dados individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever