Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukuelinten immuunivasteen indusoiminen ASA:lla (IIQ-2)

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dr. Keith Fowke, University of Manitoba

HIV-tartunnan ehkäiseminen kohdistamalla immuunijärjestelmään viruksen sijaan

Maailmassa on 33,4 miljoonaa HIV/aids-potilasta. Huolimatta onnistuneista HIV-ehkäisystrategioista, kuten kondomin käytöstä ja seksikumppaneiden vähentämisestä, HIV leviää edelleen hälyttävällä nopeudella. Vuonna 2010 todettiin 2,6 miljoonaa uutta tartuntaa. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa naiset muodostavat kaksi kolmasosaa kaikista uusista tartunnoista1. Tiedeyhteisön ponnisteluista huolimatta kaupallista rokotetta tai mikrobisidiä ei ole vieläkään saatavilla.

Tämän luonnollisen HIV-suojan selittämiseksi on tunnistettu erilaisia ​​mekanismeja. Näillä naisilla on ainutlaatuinen immuunifenotyyppi, jota kutsuimme Immune Quiescenceiksi. Tälle fenotyypille on ominaista solujen aktivaatioon osallistuvien geenien vähäisempi ekspressio, alhaisemmat tulehdussytokiinituotannon lepotasot, alhaisempi systeemisten aktivoitujen T-solujen taso, lisääntyneet systeemisen T-säätelyn tasot, lisääntynyt antiviraalisten anti-proteaasiserpiinien tuotanto naaraalla. sukupuolielimet ja vähentynyt HIV-kohdesolujen (pääasiassa CD4+ CCR5+ T-solujen) määrä FGT:ssä Tämän projektin tavoitteena on indusoida immuunihiljaisuusfenotyyppi (pienentää immuuniaktivaatiota) HIV-infektion estämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV on tärkeä globaali terveysongelma. Maailmanlaajuisesti HIV tarttuu enimmäkseen heteroseksuaalisen kanssakäymisen kautta, ja naiset kantavat pandemian suurimman osan, sillä naisista kaksi kolmasosaa. Uusia ehkäiseviä strategioita on kehitettävä, jotta naiset voivat suojautua. Nairobissa, Keniassa, työskentelee noin 27 000 seksityöntekijää, ja ehkäisytoimista huolimatta HIV:n ilmaantuvuus on erittäin korkea tässä haavoittuvassa asemassa olevassa ryhmässä, joka toimii katalysaattorina HIV:n leviämiselle yhteisöön. Näistä seksityöntekijöistä huolimatta siitä huolimatta, että heillä on suurempi tartuntariski, jotkut harvinaiset henkilöt ovat edelleen HIV-altistuneita seronegatiivisia (HESN). Vuosien varrella ryhmämme on yrittänyt ymmärtää tätä luonnollista suojaa HIV-tartunnalta. Tutkijat havaitsivat, että HESN-henkilöillä immuunijärjestelmän aktivoitumisen perustaso on alhaisempi kuin muilla ihmisillä. Tämä sisältää harvoja HIV-kohdesoluja, pääasiassa CD4+ CCR5+ T-soluja, niiden sukuelinten alueella. Tutkijat kutsuivat tätä erityistä fenotyyppiä Immune Quiescence (IQ). Äskettäisessä pilottitutkimuksessa (HIV-kohdesolujen rajoittaminen naisten sukupuolielinten immuunivasteen indusoinnilla) tutkijat osoittivat, että ei-seksityöntekijöillä naisilla on mahdollista vähentää HIV-kohdesolujen ja/tai HIV-koreseptoreiden osuutta naisten sukuelinten tulehduskipulääkkeiden avulla.

Tässä tutkijat ehdottavat seurantatutkimuksen suorittamista naispuolisilla seksityöntekijöillä parhaan lääkeformulaation ja lääkekoon vaikutuksen määrittämiseksi HIV-kohdesolujen määrän vähentämiseksi naisen sukupuolielinten alueella (FGT). Osallistujat saavat asetyylisalisyylihappoa (ASA) (81 mg/vrk), ASA:ta (325 mg/vrk) tai ei mitään viiden kuukauden ajan. Vierailulla 1 määritetään osallistujien immuuniaktivaation perustaso. Tällä tavalla jokainen nainen toimii omana kontrollinaan ja vähentää siten eroa testattujen ja kontrolliryhmien välillä. Osallistujat satunnaistetaan ja heitä pyydetään ottamaan lääke päivittäin. Osallistujia seurataan kuukausittain. Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan verta, kohdunkaulan ja emättimen huuhtelu sekä kohdunkaulan soluja immuuniaktivaatiotason määrittämiseksi. Tämä tutkimus on kriittinen "toinen askel" HIV:n ehkäisevän biolääketieteellisen menetelmän järkevässä kehittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Nairobi,, Kenia
        • Rekrytointi
        • Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja alle 45 vuotta
  • Ole aktiivinen seksityössä viisi vuotta tai vähemmän
  • Kohdun ja kohdunkaula läsnä
  • Valmis ottamaan päivittäin tutkimuslääkettä (asetyylisalisyylihappoa)
  • Valmis lantiotutkimukseen
  • Yleisesti hyvä terveys, ei kroonista infektiota eikä tule tulehdusta ehkäiseviä tai immunosuppressoreja
  • Olla HIV-negatiivinen
  • Ilman sydän- ja verisuonisairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 45
  • Imetys
  • Raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sukupuolitaudin tai bakteerivaginoosin esiintyminen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vaihdevuodet
  • Raskaus (jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänet suljetaan pois)
  • Ei ole osallistunut seksityöhön tai harrastanut seksityötä yli 6 vuoden ajan
  • Krooninen sairaus
  • Liitteessä Luettelo muista lääkkeistä terveysongelmiin lueteltujen lääkkeiden kulutus
  • olet allerginen asetyylisalisyylihapolle, muille kipu- tai kuumelääkkeille, tartratsiinille tai muille lääkkeille
  • Närästys, vatsakipu, mahahaava, anemia, hemofilia, munuais- tai maksasairaus, psoriaasi, porfyria tai muu verisairaus, G-6-PD-puutos, dermatiitti (ihotulehdus), alkoholismi
  • sinulla on diagnosoitu kardiovaskulaarinen tapahtuma, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti, angina pectoris, stoke, ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Jos sinulla on nykyinen tai toistuva tila, jossa on suuri suuren verenvuodon riski
  • Olla anemia
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ASA 325 mg
Päivittäinen saanti 325 mg ASA:ta
Lääke: ASA 325 mg
Osallistujat satunnaistetaan ottamaan 325 mg suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo 325 mg
Active Comparator: Ei huumeita
ei huumeita
Muut: Ohjausryhmä
Osallistujat satunnaistetaan ottamaan mitään päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • ei huumeita
Active Comparator: ASA 81 mg
ASA:n päivittäinen saanti 81 mg
Lääke: ASA 81 mg
Osallistujat satunnaistetaan ottamaan 81 mg suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo 81mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HIV-kohdesolujen osuudessa (CD4+CCR5+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka kuukausi; Kuuden kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Tuoreet kohdunkaulan mononukleaariset solupopulaatiot sytoharjasta/kaavinta värjätään monoklonaalisilla vasta-aineilla ja analysoidaan virtaussytometrillä. CD4+CCR5+ T-solujen osuus arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja joka kuukausi; Kuuden kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS19749(B2016:042)
  • B2016:042 (Muu tunniste: University of Manitoba)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa henkilötietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset ASA 325 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa