用 ASA 诱导生殖道免疫静止 (IIQ-2)
通过针对免疫系统而不是病毒来预防 HIV 感染
全世界有 3340 万艾滋病毒/艾滋病患者。 尽管使用避孕套和减少性伴侣等艾滋病毒预防策略取得了成功，但艾滋病毒继续以惊人的速度传播。 2010 年，发现了 260 万新感染病例。 在撒哈拉以南非洲，妇女占所有新感染病例的三分之二1。 尽管科学界做出了努力，但仍然没有商业疫苗或杀微生物剂可用。
为了解释这种针对 HIV 的自然保护，已经确定了不同的机制。 这些女性具有独特的免疫表型，我们称之为免疫静止期。 这种表型的特征是参与细胞活化的基因表达较低，炎症细胞因子产生的静息水平较低，全身活化 T 细胞水平较低，全身 T 调节水平增加，女性抗病毒抗蛋白酶丝氨酸蛋白酶抑制剂的产生增加生殖道和 FGT 中 HIV 靶细胞（主要是 CD4+ CCR5+ T 细胞）数量减少 该项目旨在诱导免疫静止表型（减少免疫激活）以预防 HIV 感染
研究概览
详细说明
艾滋病毒是一个重要的全球健康问题。 在全球范围内，艾滋病毒主要通过异性性行为传播，女性首当其冲，因为三分之二是女性。 需要制定新的预防战略，赋予妇女保护自己的权力。 在肯尼亚内罗毕，大约有 27,000 名性工作者，尽管采取了预防措施，但这一弱势群体的艾滋病毒发病率仍然很高，是艾滋病毒向社区传播的催化剂。 在这些性工作者中，尽管感染风险较高，但一些罕见的个体仍为 HIV 暴露血清反应阴性 (HESN)。 多年来，我们小组一直试图了解这种对 HIV 感染的自然保护。 研究人员发现，在 HESN 个体中，免疫系统的基础激活水平低于其他人。 这包括在其生殖道中几乎没有 HIV 靶细胞，主要是 CD4+ CCR5+ T 细胞。 研究人员将这种特殊表型称为免疫静止 (IQ)。 在最近的一项试点研究（通过在女性生殖道中诱导免疫静止来限制 HIV 靶细胞）中，研究人员表明，在非性工作者女性中，有可能降低 HIV 靶细胞和/或 HIV 共同受体的比例女性生殖道使用消炎药。
在此，研究人员提议对女性性工作者进行后续研究，以确定对减少女性生殖道 (FGT) 的 HIV 靶细胞数量的最佳药物配方和药物剂量效应。 参与者将接受乙酰水杨酸 (ASA)（81 毫克/天）、ASA（325 毫克/天），或者在五个月内什么都不吃。 在访问 1 时，将确定参与者的基线免疫激活水平。 这样，每位女性都将作为自己的对照，从而减少测试组和对照组之间的差异。 参与者将被随机分配并要求每天服药。 将每月跟踪参与者。 在每次研究访视时，将采集血液、宫颈阴道灌洗液和宫颈细胞以确定免疫激活水平。 这项研究是合理发展HIV预防生物医学方法的关键“第二步”。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Keith R Fowke, PhD
- 电话号码：204-789-3296
- 邮箱：keith.fowke@umanitoba.ca
研究联系人备份
- 姓名：Julie Lajoie, PhD
- 电话号码：204-789-3296
- 邮箱：julie.lajoie@umanitoba.ca
学习地点
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-
-
Nairobi,、肯尼亚
- 招聘中
- Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
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接触：
- Joshua Kimani, Dr.
- 邮箱：jkimani@csrtkenya.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 45 岁
- 从事性工作五年或更短时间
- 存在子宫和子宫颈
- 愿意每天服用研究药物（乙酰水杨酸）
- 愿意接受骨盆检查
- 身体健康，无慢性感染，未服用任何消炎药或免疫抑制剂
- 艾滋病毒呈阴性
- 没有任何心血管疾病
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 45 岁
- 哺乳
- 最近 12 个月内怀孕
- 入组时存在性传播疾病或细菌性阴道病
- 更年期
- 怀孕（如果女性在研究期间怀孕，她将被排除在外）
- 未从事性工作或从事性工作超过 6 年
- 患有慢性疾病
- 附录中所列药物的消耗：用于健康状况的其他药物清单
- 对乙酰水杨酸、其他治疗疼痛或发烧的药物、酒石黄或任何其他药物过敏
- 胃灼热、胃痛、胃溃疡、贫血、血友病、肾脏或肝脏疾病、牛皮癣、卟啉症或其他血液病、G-6-PD缺乏症、皮炎（皮肤炎症）、酒精中毒
- 有诊断为心血管事件、心力衰竭、外周动脉疾病、心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作的病史
- 患有大出血高风险的当前或复发病症
- 患有贫血
- 目前参加临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿司匹林 325 毫克
每日摄取 325 毫克 ASA
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参与者将被随机分配每天口服 325 毫克，持续 6 个月
其他名称：
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有源比较器：没有药物
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参与者将被随机分配，在 6 个月的时间内每天不服用任何东西
其他名称：
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有源比较器：阿司匹林 81 毫克
每天摄入 81mg ASA
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参与者将随机分配每天口服 81 毫克，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV靶细胞（CD4+CCR5+）比例变化
大体时间：基线和每个月；入学后六个月
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来自细胞刷/刮刀的新鲜宫颈单核细胞群将用单克隆抗体染色，并通过流式细胞术进行分析。
将在基线和整个研究过程中评估 CD4+CCR5+ T 细胞的比例。
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基线和每个月；入学后六个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS19749(B2016:042)
- B2016:042 (其他标识符：University of Manitoba)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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