- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03629327
Индукция иммунного покоя половых путей с помощью АСК (IIQ-2)
Профилактика ВИЧ-инфекции путем воздействия на иммунную систему, а не на вирус
Во всем мире насчитывается 33,4 миллиона человек, живущих с ВИЧ/СПИДом. Несмотря на успешные стратегии профилактики ВИЧ, такие как использование презервативов и сокращение числа сексуальных партнеров, ВИЧ продолжает распространяться угрожающими темпами. В 2010 году было выявлено 2,6 миллиона новых случаев заражения. В странах Африки к югу от Сахары женщины составляют две трети всех новых инфекций1. Несмотря на усилия научного сообщества, до сих пор нет доступных коммерческих вакцин или микробицидов.
Для объяснения этой естественной защиты от ВИЧ были выявлены различные механизмы. Эти женщины имеют уникальный иммунный фенотип, который мы назвали иммунным затишьем. Этот фенотип характеризуется более низкой экспрессией генов, участвующих в клеточной активации, более низкими уровнями продукции воспалительных цитокинов в покое, более низким уровнем системно активированных Т-клеток, повышенными уровнями системных регуляторных Т, повышенной продукцией антивирусных антипротеазных серпинов у самок. половых путей и снижение числа клеток-мишеней ВИЧ (в основном CD4+ CCR5+ Т-клеток) в FGT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ является важной глобальной проблемой здравоохранения. В глобальном масштабе ВИЧ в основном передается через гетеросексуальные половые контакты, и женщины несут основную тяжесть пандемии, поскольку две трети приходится на женщин. Необходимо разработать новые превентивные стратегии, чтобы дать женщинам возможность защитить себя. В Найроби, Кения, насчитывается около 27 000 секс-работников, и, несмотря на усилия по профилактике, заболеваемость ВИЧ в этой уязвимой группе очень высока, что служит катализатором передачи ВИЧ в общество. Среди этих секс-работников, несмотря на более высокий риск инфицирования, некоторые лица, которые редко подвергались воздействию ВИЧ, остаются серонегативными (HESN). На протяжении многих лет наша группа пыталась понять эту естественную защиту от ВИЧ-инфекции. Исследователи обнаружили, что у лиц с HESN базовый уровень активации иммунной системы ниже, чем у других людей. Это включает в себя наличие небольшого количества клеток-мишеней ВИЧ, в основном CD4+ CCR5+ T-клеток, в их половых путях. Исследователи назвали этот особый фенотип иммунным спокойствием (IQ). В недавнем пилотном исследовании (Ограничение клеток-мишеней ВИЧ путем индуцирования иммунного покоя в женских половых путях) исследователи показали, что у женщин, не занимающихся секс-бизнесом, можно уменьшить долю клеток-мишеней ВИЧ и/или корецепторов ВИЧ в женских половых путях. женских половых путей с помощью противовоспалительных препаратов.
Здесь исследователи предлагают провести последующее исследование на женщинах-работницах секс-бизнеса, чтобы определить наилучшую форму препарата и влияние размера препарата на снижение количества клеток-мишеней ВИЧ в женских половых путях (FGT). Участники будут получать ацетилсалициловую кислоту (АСК) (81 мг/день), АСК (325 мг/день) или ничего в течение пяти месяцев. При посещении 1 будет определен исходный уровень иммунной активации участников. Таким образом, каждая женщина будет служить своим собственным контролем, тем самым уменьшая различия между тестируемыми и контрольными группами. Участники будут рандомизированы, и их попросят принимать препарат ежедневно. Участники будут отслеживаться ежемесячно. При каждом посещении исследования будут брать кровь, цервико-влагалищный лаваж и клетки шейки матки для определения уровня иммунной активации. Это исследование является важным «вторым шагом» в рациональной разработке биомедицинских методов профилактики ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keith R Fowke, PhD
- Номер телефона: 204-789-3296
- Электронная почта: keith.fowke@umanitoba.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Lajoie, PhD
- Номер телефона: 204-789-3296
- Электронная почта: julie.lajoie@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
-
Nairobi,, Кения
- Рекрутинг
- Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
-
Контакт:
- Joshua Kimani, Dr.
- Электронная почта: jkimani@csrtkenya.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и младше 45
- Быть активным в секс-бизнесе в течение пяти лет или меньше
- Наличие матки и шейки матки
- Готовы ежедневно принимать исследуемый препарат (ацетилсалициловую кислоту)
- Готовы пройти обследование органов малого таза
- Общее хорошее самочувствие, отсутствие хронических инфекций, прием противовоспалительных и иммунодепрессантов.
- Быть ВИЧ-отрицательным
- Без каких-либо сердечно-сосудистых заболеваний
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 и старше 45 лет
- Грудное вскармливание
- Беременность в течение последних 12 месяцев
- Наличие заболеваний, передающихся половым путем, или бактериального вагиноза на момент включения в исследование.
- Менопауза
- Беременность (если женщина забеременеет во время исследования, она будет исключена)
- Отсутствие участия в секс-работе или участие в секс-работе более 6 лет
- Наличие хронического заболевания
- Потребление лекарств, перечисленных в приложении, озаглавленном: список других лекарств для лечения заболеваний
- Аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие лекарства от боли или лихорадки, тартразин или любые другие лекарства.
- Изжога, боли в желудке, язва желудка, анемия, гемофилия, заболевания почек или печени, псориаз, порфирия или другие заболевания крови, дефицит G-6-PD, дерматит (воспаление кожи), алкоголизм
- Наличие в анамнезе диагностированного сердечно-сосудистого события, сердечной недостаточности, заболевания периферических артерий, стенокардии, инсульта, транзиторной ишемической атаки
- Наличие текущего или рецидивирующего состояния с высоким риском большого кровотечения
- Наличие анемии
- Текущее участие в клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АСК 325 мг
Суточная доза 325 мг АСК
|
Участники будут рандомизированы для приема 325 мг перорально ежедневно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет наркотиков
нет наркотиков
|
Участники будут рандомизированы, чтобы ничего не принимать ежедневно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АСК 81 мг
суточная доза 81 мг АСК
|
Участники будут рандомизированы для приема 81 мг перорально ежедневно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли клеток-мишеней ВИЧ (CD4+CCR5+)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый месяц; В течение шести месяцев после регистрации
|
Свежие популяции мононуклеарных клеток шейки матки из цитощетки/скребка окрашивают моноклональными антителами и анализируют с помощью проточной цитометрии.
Доля CD4+CCR5+ Т-клеток будет оцениваться на исходном уровне и в ходе исследования.
|
Исходный уровень и каждый месяц; В течение шести месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- HS19749(B2016:042)
- B2016:042 (Другой идентификатор: University of Manitoba)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .