Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция иммунного покоя половых путей с помощью АСК (IIQ-2)

12 октября 2023 г. обновлено: Dr. Keith Fowke, University of Manitoba

Профилактика ВИЧ-инфекции путем воздействия на иммунную систему, а не на вирус

Во всем мире насчитывается 33,4 миллиона человек, живущих с ВИЧ/СПИДом. Несмотря на успешные стратегии профилактики ВИЧ, такие как использование презервативов и сокращение числа сексуальных партнеров, ВИЧ продолжает распространяться угрожающими темпами. В 2010 году было выявлено 2,6 миллиона новых случаев заражения. В странах Африки к югу от Сахары женщины составляют две трети всех новых инфекций1. Несмотря на усилия научного сообщества, до сих пор нет доступных коммерческих вакцин или микробицидов.

Для объяснения этой естественной защиты от ВИЧ были выявлены различные механизмы. Эти женщины имеют уникальный иммунный фенотип, который мы назвали иммунным затишьем. Этот фенотип характеризуется более низкой экспрессией генов, участвующих в клеточной активации, более низкими уровнями продукции воспалительных цитокинов в покое, более низким уровнем системно активированных Т-клеток, повышенными уровнями системных регуляторных Т, повышенной продукцией антивирусных антипротеазных серпинов у самок. половых путей и снижение числа клеток-мишеней ВИЧ (в основном CD4+ CCR5+ Т-клеток) в FGT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

ВИЧ является важной глобальной проблемой здравоохранения. В глобальном масштабе ВИЧ в основном передается через гетеросексуальные половые контакты, и женщины несут основную тяжесть пандемии, поскольку две трети приходится на женщин. Необходимо разработать новые превентивные стратегии, чтобы дать женщинам возможность защитить себя. В Найроби, Кения, насчитывается около 27 000 секс-работников, и, несмотря на усилия по профилактике, заболеваемость ВИЧ в этой уязвимой группе очень высока, что служит катализатором передачи ВИЧ в общество. Среди этих секс-работников, несмотря на более высокий риск инфицирования, некоторые лица, которые редко подвергались воздействию ВИЧ, остаются серонегативными (HESN). На протяжении многих лет наша группа пыталась понять эту естественную защиту от ВИЧ-инфекции. Исследователи обнаружили, что у лиц с HESN базовый уровень активации иммунной системы ниже, чем у других людей. Это включает в себя наличие небольшого количества клеток-мишеней ВИЧ, в основном CD4+ CCR5+ T-клеток, в их половых путях. Исследователи назвали этот особый фенотип иммунным спокойствием (IQ). В недавнем пилотном исследовании (Ограничение клеток-мишеней ВИЧ путем индуцирования иммунного покоя в женских половых путях) исследователи показали, что у женщин, не занимающихся секс-бизнесом, можно уменьшить долю клеток-мишеней ВИЧ и/или корецепторов ВИЧ в женских половых путях. женских половых путей с помощью противовоспалительных препаратов.

Здесь исследователи предлагают провести последующее исследование на женщинах-работницах секс-бизнеса, чтобы определить наилучшую форму препарата и влияние размера препарата на снижение количества клеток-мишеней ВИЧ в женских половых путях (FGT). Участники будут получать ацетилсалициловую кислоту (АСК) (81 мг/день), АСК (325 мг/день) или ничего в течение пяти месяцев. При посещении 1 будет определен исходный уровень иммунной активации участников. Таким образом, каждая женщина будет служить своим собственным контролем, тем самым уменьшая различия между тестируемыми и контрольными группами. Участники будут рандомизированы, и их попросят принимать препарат ежедневно. Участники будут отслеживаться ежемесячно. При каждом посещении исследования будут брать кровь, цервико-влагалищный лаваж и клетки шейки матки для определения уровня иммунной активации. Это исследование является важным «вторым шагом» в рациональной разработке биомедицинских методов профилактики ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keith R Fowke, PhD
  • Номер телефона: 204-789-3296
  • Электронная почта: keith.fowke@umanitoba.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Lajoie, PhD
  • Номер телефона: 204-789-3296
  • Электронная почта: julie.lajoie@umanitoba.ca

Места учебы

      • Nairobi,, Кения
        • Рекрутинг
        • Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет и младше 45
  • Быть активным в секс-бизнесе в течение пяти лет или меньше
  • Наличие матки и шейки матки
  • Готовы ежедневно принимать исследуемый препарат (ацетилсалициловую кислоту)
  • Готовы пройти обследование органов малого таза
  • Общее хорошее самочувствие, отсутствие хронических инфекций, прием противовоспалительных и иммунодепрессантов.
  • Быть ВИЧ-отрицательным
  • Без каких-либо сердечно-сосудистых заболеваний

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 и старше 45 лет
  • Грудное вскармливание
  • Беременность в течение последних 12 месяцев
  • Наличие заболеваний, передающихся половым путем, или бактериального вагиноза на момент включения в исследование.
  • Менопауза
  • Беременность (если женщина забеременеет во время исследования, она будет исключена)
  • Отсутствие участия в секс-работе или участие в секс-работе более 6 лет
  • Наличие хронического заболевания
  • Потребление лекарств, перечисленных в приложении, озаглавленном: список других лекарств для лечения заболеваний
  • Аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие лекарства от боли или лихорадки, тартразин или любые другие лекарства.
  • Изжога, боли в желудке, язва желудка, анемия, гемофилия, заболевания почек или печени, псориаз, порфирия или другие заболевания крови, дефицит G-6-PD, дерматит (воспаление кожи), алкоголизм
  • Наличие в анамнезе диагностированного сердечно-сосудистого события, сердечной недостаточности, заболевания периферических артерий, стенокардии, инсульта, транзиторной ишемической атаки
  • Наличие текущего или рецидивирующего состояния с высоким риском большого кровотечения
  • Наличие анемии
  • Текущее участие в клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АСК 325 мг
Суточная доза 325 мг АСК
Участники будут рандомизированы для приема 325 мг перорально ежедневно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота 325 мг
Активный компаратор: Нет наркотиков
нет наркотиков
Участники будут рандомизированы, чтобы ничего не принимать ежедневно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • нет наркотиков
Активный компаратор: АСК 81 мг
суточная доза 81 мг АСК
Участники будут рандомизированы для приема 81 мг перорально ежедневно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота 81 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли клеток-мишеней ВИЧ (CD4+CCR5+)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый месяц; В течение шести месяцев после регистрации
Свежие популяции мононуклеарных клеток шейки матки из цитощетки/скребка окрашивают моноклональными антителами и анализируют с помощью проточной цитометрии. Доля CD4+CCR5+ Т-клеток будет оцениваться на исходном уровне и в ходе исследования.
Исходный уровень и каждый месяц; В течение шести месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

мы не планируем делиться данными отдельных лиц

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться