- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03629327
Wywoływanie wyciszenia układu odpornościowego dróg rodnych za pomocą ASA (IIQ-2)
Zapobieganie zakażeniu wirusem HIV poprzez atakowanie układu odpornościowego zamiast wirusa
Na całym świecie żyje 33,4 miliona osób z HIV/AIDS. Pomimo skutecznych strategii zapobiegania HIV, takich jak używanie prezerwatyw i ograniczanie liczby partnerów seksualnych, HIV nadal rozprzestrzenia się w zastraszającym tempie. W 2010 roku wykryto 2,6 miliona nowych infekcji. W Afryce Subsaharyjskiej kobiety stanowią dwie trzecie wszystkich nowych zakażeń1. Pomimo wysiłków społeczności naukowej nadal nie ma dostępnej komercyjnej szczepionki ani środka bakteriobójczego.
Aby wyjaśnić tę naturalną ochronę przed HIV, zidentyfikowano różne mechanizmy. Te kobiety mają unikalny fenotyp immunologiczny, który nazwaliśmy uśpieniem odporności. Fenotyp ten charakteryzuje się niższą ekspresją genów zaangażowanych w aktywację komórkową, niższym poziomem spoczynkowym wytwarzania cytokin zapalnych, niższym poziomem ogólnoustrojowo aktywowanych limfocytów T, zwiększonym poziomem ogólnoustrojowego regulatora T, zwiększoną produkcją przeciwwirusowych serpin antyproteazowych u samic dróg rodnych i zmniejszonej liczby docelowych komórek HIV (głównie limfocytów T CD4+ CCR5+) w FGT Projekt ten ma na celu wywołanie fenotypu spoczynku odporności (zmniejszenie aktywacji immunologicznej) w celu zapobieżenia zakażeniu wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIV jest ważnym globalnym problemem zdrowotnym. Na całym świecie HIV jest przenoszony głównie przez heteroseksualne kontakty seksualne, a kobiety ponoszą ciężar pandemii, ponieważ dwie trzecie to kobiety. Należy opracować nowe strategie zapobiegawcze, aby umożliwić kobietom ochronę. W Nairobi w Kenii jest około 27 000 osób świadczących usługi seksualne i pomimo działań zapobiegawczych częstość występowania wirusa HIV w tej wrażliwej grupie jest bardzo wysoka, co służy jako katalizator przenoszenia wirusa HIV do społeczności. Wśród tych osób świadczących usługi seksualne, mimo że są bardziej narażone na zakażenie, niektóre rzadkie osoby pozostają seronegatywne z ekspozycją na HIV (HESN). Przez lata nasza grupa próbowała zrozumieć tę naturalną ochronę przed zakażeniem wirusem HIV. Badacze odkryli, że u osób HESN podstawowy poziom aktywacji układu odpornościowego jest niższy niż u innych osób. Obejmuje to posiadanie niewielkiej liczby docelowych komórek HIV, głównie limfocytów T CD4+ CCR5+ w drogach rodnych. Badacze nazwali ten szczególny fenotyp wyciszeniem odporności (IQ). W niedawnym badaniu pilotażowym (Ograniczanie komórek docelowych wirusa HIV przez indukowanie wyciszenia układu odpornościowego w żeńskim układzie płciowym) badacze wykazali, że u kobiet niebędących pracownikami seksualnymi możliwe jest zmniejszenie odsetka komórek docelowych wirusa HIV i/lub koreceptora wirusa HIV na poziomie żeńskich narządów płciowych za pomocą leków przeciwzapalnych.
W tym przypadku badacze proponują przeprowadzenie dalszych badań na kobietach świadczących usługi seksualne w celu określenia najlepszego preparatu leku i wpływu wielkości leku na zmniejszenie docelowej liczby komórek HIV w żeńskich narządach płciowych (FGT). Uczestnicy będą otrzymywać kwas acetylosalicylowy (ASA) (81 mg/dzień), ASA (325 mg/dzień) lub nic przez pięć miesięcy. Podczas wizyty 1 zostanie określony wyjściowy poziom aktywacji immunologicznej uczestników. W ten sposób każda kobieta będzie stanowić własną grupę kontrolną, zmniejszając w ten sposób różnice między grupami badanymi i kontrolnymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i poproszeni o codzienne przyjmowanie leku. Uczestnicy będą obserwowani co miesiąc. Podczas każdej wizyty badawczej zostanie pobrana krew, popłuczyny szyjki macicy i pochwy oraz komórki szyjki macicy w celu określenia poziomu aktywacji immunologicznej. To badanie jest krytycznym „drugim krokiem” w racjonalnym rozwoju biomedycznej metody zapobiegania HIV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keith R Fowke, PhD
- Numer telefonu: 204-789-3296
- E-mail: keith.fowke@umanitoba.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Lajoie, PhD
- Numer telefonu: 204-789-3296
- E-mail: julie.lajoie@umanitoba.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi,, Kenia
- Rekrutacyjny
- Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
-
Kontakt:
- Joshua Kimani, Dr.
- E-mail: jkimani@csrtkenya.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 45 lat
- Być aktywnym w prostytucji przez pięć lat lub krócej
- Obecna macica i szyjka macicy
- Chęć codziennego przyjmowania badanego leku (kwas acetylosalicylowy)
- Gotowość do poddania się badaniom ginekologicznym
- Ogólnie dobry stan zdrowia, brak przewlekłych infekcji i nie przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych
- Bycie nosicielem wirusa HIV
- Bez żadnych chorób układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub więcej niż 45 lat
- Karmienie piersią
- Ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecność choroby przenoszonej drogą płciową lub bakteryjnego zapalenia pochwy podczas rejestracji
- Menopauza
- Ciąża (jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wykluczona)
- Nie być zaangażowanym w prostytucję lub nie być zaangażowanym w prostytucję przez ponad 6 lat
- Mając przewlekłą chorobę
- Przyjmowanie leku wymienionego w załączniku pt.: wykaz innych leków na schorzenia
- Uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe, tartrazynę lub inne leki
- Zgaga, ból brzucha, wrzód żołądka, niedokrwistość, hemofilia, choroba nerek lub wątroby, łuszczyca, porfiria lub inna choroba krwi, niedobór G-6-PD, zapalenie skóry, alkoholizm
- Mając w wywiadzie rozpoznany incydent sercowo-naczyniowy, niewydolność serca, chorobę tętnic obwodowych, dusznicę bolesną, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny
- Obecny lub nawracający stan z wysokim ryzykiem poważnego krwawienia
- Mając anemię
- Bieżący udział w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ASA 325mg
Dzienne spożycie 325 mg ASA
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania 325 mg doustnie codziennie przez okres 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żaden lek
żaden lek
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy nieprzyjmującej niczego codziennie przez okres 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ASA 81 mg
dzienne spożycie 81 mg ASA
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania 81 mg doustnie codziennie przez okres 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany proporcji komórek docelowych HIV (CD4+CCR5+)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w każdym miesiącu; Przez sześć miesięcy po rejestracji
|
Świeże populacje jednojądrzastych komórek szyjki macicy pobrane ze szczoteczki do cytoplazmy/skrobaka zostaną wybarwione przeciwciałami monoklonalnymi i przeanalizowane za pomocą cytometrii przepływowej.
Odsetek limfocytów T CD4+CCR5+ będzie oceniany na początku badania iw trakcie badania.
|
Linia bazowa i w każdym miesiącu; Przez sześć miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS19749(B2016:042)
- B2016:042 (Inny identyfikator: University of Manitoba)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na ASA 325mg
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ZakończonyNowotwory przewodu pokarmowegoIndyk
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebNieznanyNiedotlenienie | Niewydolność oddechowa | Zarządzanie drogami oddechowymi | Witrektomia | Wentylacja nieinwazyjna | Umiarkowana sedacjaChorwacja
-
University of Colorado, DenverJeszcze nie rekrutacjaNiedotlenienie | Dysfunkcja prawej komoryStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityZakończony
-
Nanjing Medical UniversityZakończony
-
Memorial Blood Centers, MinnesotaZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyAnemia, niedobór żelaza | MukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | KolanoTajwan
-
Boehringer IngelheimZakończonyUderzenie | Profilaktyka wtórnaRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Niemcy, Tajwan, Belgia, Australia, Hongkong, Indie, Singapur, Tajlandia, Grecja, Włochy, Japonia, Chiny, Indyk, Federacja Rosyjska, Serbia, Szwajcaria, Izrael, Afryka Południowa, Malez... i więcej