Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunnyugalom előidézése a genitális traktusban ASA-val (IIQ-2)

2023. október 12. frissítette: Dr. Keith Fowke, University of Manitoba

A HIV-fertőzés megelőzése a vírus helyett az immunrendszer megcélzásával

Világszerte 33,4 millió HIV/AIDS-fertőzött ember él. Az olyan sikeres HIV-megelőzési stratégiák ellenére, mint az óvszerhasználat és a szexuális partnerek számának csökkentése, a HIV továbbra is riasztó ütemben terjed. 2010-ben 2,6 millió új fertőzést észleltek. A szubszaharai Afrikában az összes új fertőzés kétharmadát a nők teszik ki1. A tudományos közösség erőfeszítései ellenére még mindig nem áll rendelkezésre kereskedelmi forgalomban kapható vakcina vagy mikrobaölő.

A HIV elleni természetes védelem magyarázatára különböző mechanizmusokat azonosítottak. Ezeknek a nőknek egyedi immunfenotípusuk van, amit immunnyugalomnak neveztünk. Ezt a fenotípust a sejtaktivációban részt vevő gének alacsonyabb expressziója, a gyulladásos citokintermelés alacsonyabb nyugalmi szintje, a szisztémás aktivált T-sejtek alacsonyabb szintje, a szisztémás T-szabályozó fokozott szintje, a vírusellenes anti-proteáz szerpinek fokozott termelése jellemzi a nőstényekben. genitális traktus és a HIV-célsejtek (főleg CD4+ CCR5+ T-sejtek) csökkent száma az FGT-ben Ennek a projektnek az a célja, hogy egy Immun Quiescence fenotípust indukáljon (csökkenti az immunaktivációt) a HIV fertőzés megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV fontos globális egészségügyi probléma. Világszerte a HIV többnyire heteroszexuális szexuális tevékenység útján terjed, és a nők viselik a világjárvány súlyát, mivel kétharmaduk a nők körében. Új megelőző stratégiákat kell kidolgozni annak érdekében, hogy a nők megvédjék magukat. A kenyai Nairobiban körülbelül 27 000 szexmunkás dolgozik, és a megelőzési erőfeszítések ellenére a HIV előfordulása nagyon magas ebben a sebezhető csoportban, amely katalizátorként szolgál a HIV közösségbe történő átvitelében. A szexmunkások között, annak ellenére, hogy nagyobb a fertőzés kockázata, néhány ritka egyén továbbra is HIV-nek kitett szeronegatív (HESN). Az évek során csoportunk megpróbálta megérteni ezt a természetes védelmet a HIV-fertőzéssel szemben. A kutatók felfedezték, hogy a HESN egyénekben az immunrendszer aktiválásának alapszintje alacsonyabb, mint más emberekben. Ez magában foglalja azt is, hogy kevés HIV-célsejt, főleg CD4+ CCR5+ T-sejt van a nemi traktusukban. A kutatók ezt a speciális fenotípust Immune Quiescence-nek (IQ) nevezték el. Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmányban (A HIV célsejtek korlátozása az immunnyugalom indukálásával a női nemi traktusban) a kutatók kimutatták, hogy a nem szexmunkás nőknél csökkenthető a HIV célsejtek és/vagy HIV-koreceptorok aránya női nemi szervek gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásával.

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek nyomon követési vizsgálatot női szexmunkásokon, hogy meghatározzák a legjobb gyógyszerformula és gyógyszerméret hatást a HIV célsejtszámának csökkentésére a női nemi traktusban (FGT). A résztvevők öt hónapig acetilszalicilsavat (ASA) (81 mg/nap), ASA-t (325 mg/nap) kapnak, vagy semmit. Az 1. látogatás alkalmával meghatározzák a résztvevők immunaktivációs alapszintjét. Ily módon minden nő a saját kontrolljaként fog szolgálni, csökkentve a vizsgált és a kontrollcsoportok közötti különbséget. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, és kérik, hogy naponta vegyék be a gyógyszert. A résztvevőket havi rendszerességgel követik. Minden vizsgálati látogatás alkalmával vért, méhnyak-hüvelyöblítést és méhnyaksejteket vesznek az immunaktiváció szintjének meghatározására. Ez a tanulmány egy kritikus "második lépés" a HIV prevenciós orvosbiológiai módszer ésszerű fejlesztésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Nairobi,, Kenya
        • Toborzás
        • Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 45 év alatti életkor
  • Legyen aktív szexuális munkában legfeljebb öt évig
  • Méh és méhnyak jelen van
  • Hajlandó naponta bevenni a vizsgálati gyógyszert (acetilszalicilsavat)
  • Hajlandó kismedencei vizsgálatokra
  • Általánosságban jó egészségi állapot, nincs krónikus fertőzés, és nem szed gyulladáscsökkentőt vagy immunszuppresszort
  • HIV negatívnak lenni
  • Szív- és érrendszeri betegségek nélkül

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 45 év feletti életkor
  • Szoptatás
  • Terhes az elmúlt 12 hónapban
  • Szexuális úton terjedő betegség vagy bakteriális vaginosis jelenléte a beiratkozáskor
  • Menopauza
  • Terhesség (ha egy nő teherbe esik a vizsgálat során, kizárják)
  • Több mint 6 éve nem vesz részt szexmunkában, vagy nem vesz részt szexmunkában
  • Krónikus betegségben szenved
  • mellékletben felsorolt ​​gyógyszerek fogyasztása: Egyéb gyógyszerek listája egészségi állapotra
  • allergiás az acetilszalicilsavra, más fájdalom- vagy lázcsillapító gyógyszerre, tartrazinra vagy bármely más gyógyszerre
  • Gyomorégés, gyomorfájdalom, gyomorfekély, vérszegénység, hemofília, vese- vagy májbetegség, pikkelysömör, porfíria vagy más vérbetegség, G-6-PD-hiány, dermatitis (bőrgyulladás), alkoholizmus
  • akinek a kórelőzményében diagnosztizált kardiovaszkuláris esemény, szívelégtelenség, perifériás artériás betegség, angina, stoke, átmeneti ischaemiás roham szerepel
  • Jelenlegi vagy visszatérő állapota, amely nagyfokú vérzés kockázatával jár
  • Vérszegénységben szenved
  • Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ASA 325 mg
Napi bevitel 325 mg ASA
Drog: ASA 325 mg
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi 325 mg-ot kapjanak szájon át 6 hónapig.
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav 325 mg
Aktív összehasonlító: Nincs gyógyszer
nincs gyógyszer
Egyéb: Ellenőrző csoport
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 6 hónapon keresztül napi rendszerességgel semmit se vegyenek be
Más nevek:
  • nincs gyógyszer
Aktív összehasonlító: ASA 81 mg
napi 81 mg ASA felvétele
Drog: ASA 81 mg
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy napi 81 mg-ot kapjanak szájon át 6 hónapig.
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav 81 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a HIV célsejtek (CD4+CCR5+) arányában
Időkeret: Kiindulási és minden hónapban; A beiratkozást követő hat hónapig
A citokeféből/kaparóból származó friss nyaki mononukleáris sejtpopulációkat monoklonális antitestekkel festik meg, és áramlási citometriával elemzik. A CD4+CCR5+ T-sejtek arányát az alapvonalon és a vizsgálat során értékeljük.
Kiindulási és minden hónapban; A beiratkozást követő hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS19749(B2016:042)
  • B2016:042 (Egyéb azonosító: University of Manitoba)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem tervezzük megosztani az egyének adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a ASA 325 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel