Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvolání imunitního klidu genitálního traktu pomocí ASA (IIQ-2)

12. října 2023 aktualizováno: Dr. Keith Fowke, University of Manitoba

Prevence infekce HIV zacílením na imunitní systém namísto viru

Na celém světě žije 33,4 milionů jedinců s HIV/AIDS. Navzdory úspěšným strategiím prevence HIV, jako je používání kondomů a snížení počtu sexuálních partnerů, se HIV nadále šíří alarmujícím tempem. V roce 2010 bylo zjištěno 2,6 milionu nových infekcí. V subsaharské Africe představují ženy dvě třetiny všech nově nakažených1. Navzdory úsilí vědecké komunity stále není k dispozici žádná komerční vakcína nebo mikrobicid.

Pro vysvětlení této přirozené ochrany proti HIV byly identifikovány různé mechanismy. Tyto ženy mají jedinečný imunitní fenotyp, který jsme nazvali Imunitní klid. Tento fenotyp je charakterizován nižší expresí genů zapojených do buněčné aktivace, nižšími klidovými hladinami produkce zánětlivých cytokinů, nižší hladinou systémově aktivovaných T buněk, zvýšenými hladinami systémových T regulačních, zvýšenou produkcí antivirových antiproteázových serpinů u žen. genitálního traktu a snížený počet cílových buněk HIV (hlavně CD4+ CCR5+ T buněk) v FGT Tento projekt si klade za cíl navodit fenotyp imunitního klidu (snížení imunitní aktivace), aby se zabránilo infekci HIV

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV je důležitý celosvětový zdravotní problém. Globálně se HIV většinou přenáší prostřednictvím heterosexuální sexuální aktivity a ženy nesou hlavní tíhu pandemie, protože dvě třetiny jsou u žen. Je třeba vyvinout nové preventivní strategie, které umožní ženám chránit se. V Nairobi v Keni je asi 27 000 sexuálních pracovnic a navzdory snahám o prevenci je výskyt HIV v této zranitelné skupině velmi vysoký, což slouží jako katalyzátor přenosu HIV do komunity. Mezi těmito sexuálními pracovníky, přestože jsou vystaveni vyššímu riziku infekce, někteří vzácní jedinci zůstávají séronegativní (HESN) vystavení HIV. V průběhu let se naše skupina snažila pochopit tuto přirozenou ochranu před infekcí HIV. Vyšetřovatelé zjistili, že u jedinců s HESN je bazální úroveň aktivace imunitního systému nižší než u jiných lidí. To zahrnuje přítomnost malého počtu cílových buněk HIV, zejména CD4+ CCR5+ T buněk, v jejich genitálním traktu. Vyšetřovatelé tento speciální fenotyp nazvali Immune Quiescence (IQ). V nedávné pilotní studii (Omezení cílových buněk HIV indukcí imunitního klidu v ženském genitálním traktu) výzkumníci prokázali, že u žen, které neprodávají sex, je možné snížit podíl cílových buněk HIV a/nebo koreceptorů HIV na ženského genitálního traktu pomocí protizánětlivých léků.

Vyšetřovatelé zde navrhují provést následnou studii na ženských sexuálních pracovnicích, aby se určil nejlepší účinek lékové formy a velikosti léku na snížení počtu cílových buněk HIV v ženském genitálním traktu (FGT). Účastníci budou dostávat kyselinu acetylsalicylovou (ASA) (81 mg/den), ASA (325 mg/den) nebo nic po dobu pěti měsíců. Při návštěvě 1 bude stanovena základní úroveň imunitní aktivace účastníků. Tímto způsobem bude každá žena sloužit jako její vlastní kontrola, čímž se sníží rozdíly mezi testovanými a kontrolními skupinami. Účastníci budou randomizováni a požádáni, aby lék užívali denně. Účastníci budou sledováni na měsíční bázi. Při každé studijní návštěvě bude odebrána krev, cervikovaginální laváž a cervikální buňky, aby se určila úroveň imunitní aktivace. Tato studie je kritickým „druhým krokem“ v racionálním vývoji preventivní biomedicínské metody HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi,, Keňa
        • Nábor
        • Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let a méně než 45 let
  • Buďte aktivní v sexuální práci po dobu pěti let nebo méně
  • Přítomna děloha a děložní hrdlo
  • Ochota denně užívat studovaný lék (kyselinu acetylsalicylovou)
  • Ochota podstoupit vyšetření pánve
  • Celkově dobrý zdravotní stav, žádná chronická infekce a neužívající žádná protizánětlivá nebo imunosupresiva
  • Být HIV negativní
  • Bez jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo více než 45 let
  • Kojení
  • Těhotná v posledních 12 měsících
  • Přítomnost pohlavně přenosné nemoci nebo bakteriální vaginózy při zápisu
  • Menopauza
  • Těhotenství (pokud žena během studie otěhotní, bude vyloučena)
  • Nebýt zapojen do sexuální práce nebo být zapojen do sexuální práce déle než 6 let
  • Mít chronické onemocnění
  • Spotřeba léků uvedených v příloze s názvem: seznam dalších léků na zdravotní potíže
  • Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou, jiné léky proti bolesti nebo horečce, tartrazin nebo jiné léky
  • Pálení žáhy, bolest žaludku, žaludeční vřed, anémie, hemofilie, onemocnění ledvin nebo jater, lupénka, porfyrie nebo jiné onemocnění krve, nedostatek G-6-PD, dermatitida (zánět kůže), alkoholismus
  • V anamnéze diagnostikovaná kardiovaskulární příhoda, srdeční selhání, onemocnění periferních tepen, angina pectoris, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka
  • Současný nebo opakující se stav s vysokým rizikem velkého krvácení
  • S anémií
  • Aktuální účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ASA 325 mg
Denní příjem 325 mg ASA
Lék: ASA 325 mg
Účastníci budou randomizováni tak, aby užívali 325 mg perorálně denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová 325 mg
Aktivní komparátor: Žádná droga
žádná droga
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci budou randomizováni tak, aby denně nic neužívali po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • žádná droga
Aktivní komparátor: ASA 81 mg
denní příjem 81 mg ASA
Lék: ASA 81 mg
Účastníci budou randomizováni tak, aby užívali 81 mg perorálně denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová 81 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v podílu cílových buněk HIV (CD4+CCR5+)
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc; Po dobu šesti měsíců po zápisu
Čerstvé populace cervikálních mononukleárních buněk z cytobrush/škrabky budou obarveny monoklonálními protilátkami a analyzovány průtokovou cytometrií. Podíl CD4+CCR5+ T buněk bude hodnocen na začátku a v průběhu studie.
Výchozí stav a každý měsíc; Po dobu šesti měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS19749(B2016:042)
  • B2016:042 (Jiný identifikátor: University of Manitoba)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neplánujeme sdílet osobní údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na ASA 325 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit